CARotid Mri av aterosklerose (CARMA)

Når det gjelder kvalitetssikringsplaner som tar for seg datavalidering og registerprosedyrer, er den nåværende studien en studie initiert av enkeltsenteretterforsker, og derfor er det ingen planer for stedsovervåking og revisjon. Påliteligheten og validiteten til MR-dataene er tidligere bekreftet sammenlignet med 3D-histologidata (Koppal et al. Kvantitativ fett- og R2*-kartlegging in vivo for å måle lipidrik nekrotisk kjerne og intraplakkblødning ved carotis aterosklerose. Magn Reson Med. 2017;78(1):285-96.).

Når det gjelder datasjekker, vil intraobservatør-reliabilitet vedrørende baseline og oppfølgingsmålinger bli konstatert (Intraclass Correlation Coefficients (ICC), Bland Altman).

Data samles inn fra pasientjournaler (elektroniske), dedikerte studiejournalskjemaer (papir) og kliniske vurderinger, noe som resulterer i kvantitative mål. Disse eksterne datakildene overføres til en studiedatabase.

Den nåværende studien er en klinisk studie som kun bruker klinisk validerte laboratorieparametere. Kilden til laboratorieverdiene og deres normale områder er den elektroniske pasientjournalen. Normalområdene er etablert av laboratoriene for klinisk kjemi og hematologi ved Linköping universitetssykehus. Klinisk diagnose og prosedyrer registreres ved bruk av ICD-klassifiseringen (International Classification of Diseases).

Studien ble godkjent av den svenske etikprövningsmyndigheten (godkjenning nr: 2016-441-31) og utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Skriftlig informert samtykke er innhentet fra alle studiedeltakerne.

Pasienter velges basert på dupleksultralydkriterier etablert for European Carotid Surgery Trial. En cut-off ved doppler-strømningshastighet har blitt brukt for å identifisere kvalifiserte pasienter, og etter å ha vurdert inklusjons- og eksklusjonskriterier har pasienter blitt kontaktet av studieklinikerne dr Elin Good eller dr Ebo de Muinck for rekruttering. Eventuell registrering for uønskede hendelser følger de samme prosedyrene som ved rutinemessig behandling.

Prøvestørrelsesvurdering var basert på resultater fra tidligere studier i forhold til våre primære utfallsvariabler. For eksempel opplevde en studie med 24 pasienter og en oppfølgingstid på tre måneder en betydelig reduksjon av lipidrik nekrotisk kjerne ved bruk av magnetisk resonansavbildning (Alkhalil et al. T2 kartlegging MR-teknikk kvantifiserer carotis plakk lipid, og dets utarming etter statininitiering, etter akutt hjerteinfarkt. Aterosklerose. 2018;279:100-6). Derfor hadde vi som mål å inkludere 50 pasienter som har fullført både baseline og oppfølging, og oppfølgingstiden ble satt til 12 måneder.

Vår plan for manglende data i situasjoner der variabler mangler, utilgjengelige, ikke-rapporterte, utolkbare osv. er å ikke ekskludere studiedeltakeren, for å unngå skjevhet. For eksempel, i tilfeller der bildedataene fra én pasient går tapt, vil vi fortsatt bruke de resterende kliniske dataene fra den pasienten dersom pasienten er inkludert i studien.

Når det gjelder statistisk analyse, brukes SPSS Statistics 26 (International Business Machines Corporation, New York, NY, USA) for statistisk analyse. Kontinuerlige variabler er oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). For å adressere de primære målene (styrken på assosiasjonen mellom fettfraksjon (FF) og R2*) brukes Pearson korrelasjonskoeffisient, og T-test med parvise prøver brukes for å analysere endringer i kvantitative verdier mellom baseline og oppfølging.

Intra-observatør repeterbarhetsmålinger ble beregnet ved bruk av ICC. For ICC-evaluering brukte vi toveis tilfeldige effektmodeller, sjekket for absolutt samsvar, gjennomsnittlige mål presentert.