CARotid Mri av ateroskleros (CARMA)

När det gäller kvalitetssäkringsplaner som behandlar datavalidering och registerprocedurer, är den aktuella studien en studie som initierats av ett enda centrumutredare och därför finns det inga planer för platsövervakning och revision. Tillförlitligheten och giltigheten av MRT-data har tidigare bekräftats med jämförelse med 3D-histologidata (Koppal et al. Kvantitativ fett- och R2*-kartläggning in vivo för att mäta lipidrik nekrotisk kärna och intraplackblödning vid ateroskleros i halspulsådern. Magn Reson Med. 2017;78(1):285-96.).

När det gäller datakontroller kommer intraobservatörens tillförlitlighet avseende baslinje- och uppföljningsmätningar att fastställas (Intraclass Correlation Coefficients (ICC), Bland Altman).

Data samlas in från patientjournaler (elektroniska), dedikerade studiejournalformulär (papper) och kliniska bedömningar, vilket resulterar i kvantitativa mått. Dessa externa datakällor överförs till en studiedatabas.

Den aktuella studien är en klinisk studie som endast använder kliniskt validerade laboratorieparametrar. Källan till labbvärdena och deras normala intervall är den elektroniska patientjournalen. Normalintervallen har fastställts av klinisk kemi och hematologiska laboratorier vid Linköpings universitetssjukhus. Klinisk diagnos och procedurer registreras med hjälp av ICD-klassificeringen (International Classification of Diseases).

Studien godkändes av Etikprövningsmyndigheten (godkännande nr: 2016-441-31) och utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Skriftligt informerat samtycke har erhållits från alla studiedeltagare.

Patienterna väljs ut utifrån duplex-ultraljudskriterier som fastställts för European Carotid Surgery Trial. En cut-off vid dopplerflödeshastighet har använts för att identifiera lämpliga patienter och efter att ha övervägt inklusions- och uteslutningskriterier har patienter kontaktats av studieklinikerna dr Elin Good eller dr Ebo de Muinck för rekrytering. All registrering för biverkningar följer samma procedurer som vid rutinvård.

Bedömning av provstorleken baserades på resultat från tidigare studier i relation till våra primära utfallsvariabler. Till exempel upplevde en studie med 24 patienter och en uppföljningstid på tre månader en signifikant minskning av lipidrik nekrotisk kärna, med hjälp av magnetisk resonanstomografi (Alkhalil et al. T2 kartläggning MRI-teknik kvantifierar carotis plack lipid, och dess utarmning efter statin initiering, efter akut hjärtinfarkt. Åderförkalkning. 2018;279:100-6.). Därför siktade vi på att inkludera 50 patienter som har genomfört både baseline och uppföljning, och uppföljningstiden var satt till 12 månader.

Vår plan för att sakna data i situationer där variabler saknas, inte är tillgängliga, ej rapporterade, otolkbara etc är att inte utesluta studiedeltagaren, för att undvika partiskhet. Till exempel, i de fall då bilddata från en patient går förlorade, kommer vi fortfarande att använda återstående kliniska data från den patienten om patienten har inkluderats i studien.

När det gäller statistisk analys används SPSS Statistics 26 (International Business Machines Corporation, New York, NY, USA) för statistisk analys. Kontinuerliga variabler sammanfattas som medelvärde ± standardavvikelse (SD). För att ta itu med de primära målen (styrkan i sambandet mellan fettfraktion (FF) och R2*) används Pearson-korrelationskoefficient, och T-test med parade prover används för att analysera förändringar i kvantitativa värden mellan baslinje och uppföljning.

Intra-observatörs repeterbarhetsmätningar beräknades med ICC. För ICC-utvärdering använde vi tvåvägsmodeller för slumpmässiga effekter, kontrollerade för absolut överensstämmelse, genomsnittliga mått presenterade.