動脈硬化のCARotid Mri (CARMA)

データの検証と登録手順に対処する品質保証計画に関して、現在の研究は単一センターの研究者主導の研究であるため、サイトの監視と監査の計画はありません。 MRI データの信頼性と妥当性は、3D 組織学データと比較して以前に確認されています (Koppal et al. 頸動脈アテローム性動脈硬化症における脂質に富む壊死性コアおよびプラーク内出血を測定するための in vivo での定量的脂肪および R2* マッピング。 Magn Reson Med. 2017;78(1):285-96.)。

データ チェックに関しては、ベースラインおよびフォローアップ測定に関する観察者内の信頼性が確認されます (クラス内相関係数 (ICC)、Bland Altman)。

データは、患者の医療記録 (電子)、専用の研究記録フォーム (紙)、および臨床評価から収集され、定量的な測定値が得られます。 これらの外部データ ソースは研究データベースに転送されます。

現在の研究は臨床研究であり、臨床的に検証された検査パラメータのみを使用しています。 検査値とその正常範囲の情報源は、電子患者記録です。 正常範囲は、リンショーピン大学病院の臨床化学および血液学研究所によって確立されています。 臨床診断と手順は、国際疾病分類 (ICD) 分類を使用して記録されます。

この研究は、スウェーデンの倫理審査機関 (承認番号: 2016-441-31) によって承認され、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての研究参加者から取得されています。

患者は、欧州頸動脈手術試験のために確立された二重超音波基準に基づいて選択されます。 ドップラー流速のカットオフを使用して適格な患者を特定し、包含および除外基準を検討した後、患者は研究臨床医のエリン・グッド博士またはエボ・デ・ムインク博士から募集のために連絡を受けました。 有害事象の登録は、通常のケアと同じ手順に従います。

サンプルサイズの評価は、主要な結果変数に関連する以前の研究の結果に基づいていました。 たとえば、24 人の患者を対象とした 3 か月のフォローアップ期間の 1 つの研究では、磁気共鳴画像法を使用して、脂質が豊富な壊死核の大幅な減少が見られました (Alkhalil et al. T2 マッピング MRI 技術は、急性心筋梗塞後の頸動脈プラーク脂質、およびスタチン開始後のその枯渇を定量化します。 アテローム性動脈硬化。 2018;279:100-6.)。 したがって、ベースラインとフォローアップの両方を完了した 50 人の患者を含めることを目指し、フォローアップ期間は 12 か月に設定されました。

変数が欠落している、利用できない、報告されていない、解釈できないなどの状況で欠落しているデータに対する私たちの計画は、偏りを避けるために研究参加者を除外しないことです. たとえば、ある患者の画像データが失われた場合でも、その患者が研究に含まれていれば、その患者の残りの臨床データを引き続き使用します。

統計分析に関しては、SPSS Statistics 26 (International Business Machines Corporation, New York, NY, USA) を統計分析に使用しています。 連続変数は、平均 ± 標準偏差 (SD) として要約されます。 主な目的 (脂肪分率 (FF) と R2* との関連の強さ) に対処するために、ピアソン相関係数が使用され、ベースラインとフォローアップの間の定量的値の変化を分析するためにペアサンプル T 検定が使用されます。

観察者内再現性測定は、ICC を使用して計算されました。 ICC 評価では、双方向ランダム効果モデルを使用し、絶対一致をチェックし、平均測定値を提示しました。