Ressonância magnética CARotid de aterosclerose (CARMA)

Com relação aos planos de garantia de qualidade que tratam da validação de dados e dos procedimentos de registro, o estudo atual é um estudo iniciado pelo investigador de um único centro e, portanto, não há planos para monitoramento e auditoria do local. A confiabilidade e validade dos dados de ressonância magnética foram previamente confirmadas com comparação com dados de histologia 3D (Koppal et al. Mapeamento quantitativo de gordura e R2* in vivo para medir núcleo necrótico rico em lipídios e hemorragia intraplaca na aterosclerose carotídea. Magn Reson Med. 2017;78(1):285-96.).

Com relação às verificações de dados, a confiabilidade intraobservador em relação às medições iniciais e de acompanhamento será verificada (Coeficientes de Correlação Intraclasse (ICC), Bland Altman).

Os dados são coletados de prontuários médicos de pacientes (eletrônicos), formulários de registro de estudo dedicados (papel) e avaliações clínicas, resultando em medidas quantitativas. Essas fontes de dados externas são transferidas para um banco de dados de estudo.

O estudo atual é um estudo clínico, usando apenas parâmetros laboratoriais clinicamente validados. A fonte dos valores de laboratório e seus intervalos normais é o prontuário eletrônico do paciente. Os intervalos normais foram estabelecidos pelos laboratórios de química clínica e hematologia do Linköping University Hospital. Os diagnósticos e procedimentos clínicos são registrados usando a classificação da Classificação Internacional de Doenças (CID).

O estudo foi aprovado pela Autoridade de Revisão Ética Sueca (aprovação nº: 2016-441-31) e realizado de acordo com a Declaração de Helsinque. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes do estudo.

Os pacientes são selecionados com base nos critérios de ultrassom duplex estabelecidos para o European Carotid Surgery Trial. Um corte na velocidade de fluxo doppler foi usado para identificar pacientes elegíveis e, após considerar os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes foram contatados pelos médicos do estudo, dr. Elin Good ou dr. Ebo de Muinck, para recrutamento. Qualquer registro de eventos adversos segue os mesmos procedimentos do atendimento de rotina.

A avaliação do tamanho da amostra foi baseada nos resultados de estudos anteriores em relação às nossas variáveis ​​de desfecho primário. Por exemplo, um estudo com 24 pacientes e um tempo de acompanhamento de três meses experimentou uma redução significativa do núcleo necrótico rico em lipídios, usando ressonância magnética (Alkhalil et al. A técnica de ressonância magnética de mapeamento T2 quantifica os lipídios da placa carotídea e sua depleção após o início da estatina, após infarto agudo do miocárdio. Aterosclerose. 2018;279:100-6.). Portanto, nosso objetivo foi incluir 50 pacientes que completaram a linha de base e o acompanhamento, e o tempo de acompanhamento foi definido para 12 meses.

Nosso plano para dados ausentes em situações em que as variáveis ​​estão ausentes, indisponíveis, não relatadas, não interpretáveis ​​etc. é não excluir o participante do estudo, a fim de evitar viés. Por exemplo, nos casos em que os dados de imagem de um paciente são perdidos, ainda usaremos os dados clínicos restantes desse paciente se o paciente tiver sido incluído no estudo.

Com relação à análise estatística, o SPSS Statistics 26 (International Business Machines Corporation, Nova York, NY, EUA) é usado para análise estatística. Variáveis ​​contínuas são resumidas como média ± desvio padrão (DP). Para abordar os objetivos primários (a força da associação entre a fração de gordura (FF) e R2*), o coeficiente de correlação de Pearson é usado e o teste T de amostras pareadas é usado para analisar mudanças em valores quantitativos entre a linha de base e o acompanhamento.

Medições de repetibilidade intra-observador foram calculadas usando ICC. Para avaliação do ICC foram utilizados modelos de efeitos aleatórios bidirecionais, verificando concordância absoluta, medidas médias apresentadas.