CARotid Mri van atherosclerose (CARMA)

Met betrekking tot plannen voor kwaliteitsborging die betrekking hebben op gegevensvalidatie en registratieprocedures, is het huidige onderzoek een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek in één centrum en daarom zijn er geen plannen voor monitoring en auditing ter plaatse. De betrouwbaarheid en validiteit van de MRI-gegevens is eerder bevestigd door vergelijking met 3D-histologiegegevens (Koppal et al. Kwantitatieve vet- en R2*-mapping in vivo voor het meten van lipiderijke necrotische kern en intraplaque bloeding bij atherosclerose van de halsslagader. Magn Reson Med. 2017;78(1):285-96.).

Met betrekking tot gegevenscontroles zal de intraobserver-betrouwbaarheid met betrekking tot baseline- en follow-upmetingen worden vastgesteld (Intraclass Correlation Coefficients (ICC), Bland Altman).

Gegevens worden verzameld uit medische patiëntendossiers (elektronisch), speciale onderzoeksformulieren (papier) en klinische beoordelingen, resulterend in kwantitatieve metingen. Deze externe gegevensbronnen worden overgebracht naar een studiedatabase.

De huidige studie is een klinische studie, waarbij alleen klinisch gevalideerde laboratoriumparameters worden gebruikt. De bron van de laboratoriumwaarden en hun normale bereik is het elektronische patiëntendossier. De normale bereiken zijn vastgesteld door de laboratoria voor klinische chemie en hematologie van het Linköping Universitair Ziekenhuis. Klinische diagnose en procedures worden vastgelegd met behulp van de International Classification of Diseases (ICD) classificatie.

De studie werd goedgekeurd door de Zweedse Ethical Review Authority (goedkeuring nr: 2016-441-31) en uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Van alle deelnemers aan de studie is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Patiënten worden geselecteerd op basis van duplex-echografiecriteria die zijn vastgesteld voor de European Carotid Surgery Trial. Een grenswaarde bij dopplerstroomsnelheid is gebruikt om patiënten te identificeren die in aanmerking komen en na overweging van inclusie- en exclusiecriteria zijn patiënten gecontacteerd door de studieartsen dr. Elin Good of dr. Ebo de Muinck voor rekrutering. Elke registratie voor bijwerkingen verloopt volgens dezelfde procedures als bij de reguliere zorg.

De beoordeling van de steekproefomvang was gebaseerd op resultaten van eerdere onderzoeken met betrekking tot onze primaire uitkomstvariabelen. In een studie met 24 patiënten en een follow-up van drie maanden werd bijvoorbeeld een significante vermindering van de lipiderijke necrotische kern waargenomen, met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (Alkhalil et al. T2 mapping MRI-techniek kwantificeert halsslagaderplaquelipide en de uitputting ervan na start van statines, na een acuut myocardinfarct. Atherosclerose. 2018;279:100-6.). Daarom streefden we ernaar om 50 patiënten op te nemen die zowel de basislijn als de follow-up hebben voltooid, en de follow-uptijd was vastgesteld op 12 maanden.

Ons plan voor ontbrekende gegevens in situaties waarin variabelen ontbreken, niet beschikbaar zijn, niet worden gerapporteerd, niet kunnen worden geïnterpreteerd enz., is om de deelnemer aan het onderzoek niet uit te sluiten om vooringenomenheid te voorkomen. In gevallen waarin de beeldvormingsgegevens van één patiënt bijvoorbeeld verloren zijn gegaan, gebruiken we nog steeds de resterende klinische gegevens van die patiënt als de patiënt in het onderzoek is opgenomen.

Voor statistische analyse wordt SPSS Statistics 26 (International Business Machines Corporation, New York, NY, VS) gebruikt voor statistische analyse. Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Om de primaire doelstellingen (de sterkte van de associatie tussen vetfractie (FF) en R2*) aan te pakken, wordt Pearson-correlatiecoëfficiënt gebruikt en wordt Paired-samples T-test gebruikt voor het analyseren van veranderingen in kwantitatieve waarden tussen baseline en follow-up.

Herhaalbaarheidsmetingen binnen de waarnemer werden berekend met behulp van ICC. Voor ICC-evaluatie gebruikten we two-way random effect-modellen, waarbij werd gecontroleerd op absolute overeenstemming, gepresenteerde gemiddelde metingen.