CARotid Mri miażdżycy (CARMA)

Jeśli chodzi o plany zapewnienia jakości, które dotyczą procedur walidacji danych i rejestrowania, obecne badanie jest badaniem zainicjowanym przez badacza z jednego ośrodka i dlatego nie ma planów monitorowania i audytu ośrodka. Wiarygodność i ważność danych MRI została wcześniej potwierdzona w porównaniu z danymi histologicznymi 3D (Koppal i in. Ilościowe mapowanie tłuszczu i R2 * in vivo w celu pomiaru bogatego w lipidy martwiczego rdzenia i krwotoku wewnątrzpłytkowego w miażdżycy tętnic szyjnych. Magn Reson Med. 2017;78(1):285-96.).

Jeśli chodzi o sprawdzanie danych, zostanie potwierdzona wiarygodność pomiarów wewnątrzobserwacyjnych w odniesieniu do pomiarów wyjściowych i uzupełniających (współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC), Bland Altman).

Dane zbierane są z dokumentacji medycznej pacjenta (elektronicznej), dedykowanych formularzy dokumentacji badawczej (papierowej) oraz ocen klinicznych, których wynikiem są pomiary ilościowe. Te zewnętrzne źródła danych są przenoszone do bazy danych badań.

Obecne badanie jest badaniem klinicznym, w którym wykorzystuje się wyłącznie klinicznie potwierdzone parametry laboratoryjne. Źródłem wartości laboratoryjnych i ich normalnych zakresów jest elektroniczny rekord pacjenta. Normalne zakresy zostały ustalone przez laboratoria chemii klinicznej i hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Linköping. Diagnoza kliniczna i procedury są rejestrowane przy użyciu klasyfikacji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD).

Badanie zostało zatwierdzone przez Szwedzki Urząd ds. Kontroli Etycznej (nr zezwolenia: 2016-441-31) i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Od wszystkich uczestników badania uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Pacjenci są wybierani na podstawie kryteriów ultrasonografii dupleksowej ustalonych dla European Carotid Surgery Trial. Wartość odcięcia przy prędkości przepływu dopplerowskiego została wykorzystana do zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów, a po rozważeniu kryteriów włączenia i wyłączenia z pacjentami skontaktowali się klinicyści prowadzący badanie, dr Elin Good lub dr Ebo de Muinck, w celu rekrutacji. Każda rejestracja zdarzeń niepożądanych przebiega zgodnie z tymi samymi procedurami, co w przypadku rutynowej opieki.

Ocena wielkości próby została oparta na wynikach z poprzednich badań w odniesieniu do naszych głównych zmiennych wyniku. Na przykład w jednym badaniu z udziałem 24 pacjentów i okresie obserwacji wynoszącym trzy miesiące zaobserwowano znaczną redukcję martwiczego rdzenia bogatego w lipidy, przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (Alkhalil i in. Technika MRI z mapowaniem T2 określa ilościowo lipid płytki miażdżycowej tętnicy szyjnej i jego ubytek po rozpoczęciu leczenia statynami po ostrym zawale mięśnia sercowego. Miażdżyca tętnic. 2018;279:100-6.). Dlatego naszym celem było włączenie 50 pacjentów, którzy ukończyli zarówno punkt wyjściowy, jak i okres obserwacji, a czas obserwacji ustalono na 12 miesięcy.

Nasz plan dotyczący brakujących danych w sytuacjach, gdy brakuje zmiennych, są one niedostępne, niezgłoszone, niemożliwe do zinterpretowania itp. polega na tym, aby nie wykluczać uczestnika badania, aby uniknąć stronniczości. Na przykład w przypadku utraty danych obrazowania jednego pacjenta nadal będziemy wykorzystywać pozostałe dane kliniczne tego pacjenta, jeśli pacjent został włączony do badania.

Jeśli chodzi o analizę statystyczną, do analizy statystycznej używany jest program SPSS Statistics 26 (International Business Machines Corporation, Nowy Jork, NY, USA). Zmienne ciągłe podsumowuje się jako średnią ± odchylenie standardowe (SD). Aby odnieść się do głównych celów (siła związku między frakcją tłuszczu (FF) a R2*) stosuje się współczynnik korelacji Pearsona, a do analizy zmian wartości ilościowych między wartościami wyjściowymi a okresem kontrolnym stosuje się test T dla próbek sparowanych.

Pomiary powtarzalności wewnątrz obserwatora obliczono za pomocą ICC. Do oceny ICC wykorzystaliśmy dwukierunkowe modele efektów losowych, sprawdzając absolutną zgodność, przedstawiono średnie miary.