CEQUA 用于干燥综合征干眼症
2024年4月15日 更新者：Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC
CEQUA ™对与干燥综合征相关的客观和主观干眼症发现的影响
本研究的主要目的是证明 CEQUA（0.09% 环孢菌素滴眼液）可改善干燥综合征患者的干眼症症状。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有知情同意的参与者都将进行眼科检查，并询问他们的病史以确定是否有资格参加研究。
符合条件的参与者将在同一天或最多 10 天后继续进行第二次访问。
在第二次访问期间，参与者将回答有关他们眼睛的问卷调查，并检查他们的视力、眼睛和眼泪。
所有参与者都将获得 CEQUA，以便在研究期间使用。
同样的程序将每四个星期重复一次，总共 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Manhattan、New York、美国、10022
- Center for Ophthalmic and Vision Recearch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 干燥综合征的临床诊断。
- 自我报告的至少 3 个月的眼部干燥主诉
- 每只眼睛的最佳矫正远视力为 20/25 或更好。
排除标准：
- 最近 3 个月内使用过环孢菌素。
- 在 3 个月内使用眼部类固醇。
- 既往有环孢素治疗失败史。
- 已知对研究药物或其任何成分过敏或禁忌。
- 使用已知会引起或加重干眼症的任何全身性或局部眼部药物。
- 任何活动性眼部感染。
- 任何一只眼睛的严重或严重的眼部疾病或任何其他可能妨碍研究治疗或随访的不稳定医疗状况。
- 可能增加受试者风险或混淆研究结果的慢性全身性疾病的病史或存在。
- 目前怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：环孢素
参与者接受环孢素 0.09% 滴眼液 (Cequa)，每只眼睛 1 滴，每天两次，持续 12 周
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每只眼睛一滴，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总角膜染色相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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范围从 0 到 15 的扩展 NEI 角膜染色等级
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总结膜染色相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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范围从 0 到 20 的扩展 NEI 结膜染色等级
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基线和第 12 周
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干眼问卷评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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干眼问卷评分范围为 0 至 28
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Rocco Robilotto, OD, PhD、Center for Ophthalmic and Vision Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月21日
初级完成 (实际的)
2024年3月21日
研究完成 (实际的)
2024年3月21日
研究注册日期
首次提交
2021年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SP-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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