CEQUA para el Síndrome de Ojo Seco de Sjogren
15 de abril de 2024 actualizado por: Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC
Efectos de CEQUA™ en los hallazgos objetivos y subjetivos del ojo seco asociados con el síndrome de Sjogren
El objetivo principal de este estudio es demostrar que CEQUA (solución oftálmica de ciclosporina al 0,09 %) mejora los síntomas de la enfermedad del ojo seco en una población de pacientes con diagnóstico de Síndrome de Sjogren.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que den su consentimiento informado se someterán a un examen de la vista y se les preguntará sobre su historial médico para determinar la elegibilidad para el estudio.
Los participantes elegibles continuarán con la segunda visita el mismo día o hasta 10 días después.
Durante la segunda visita, los participantes responderán cuestionarios sobre sus ojos y se les examinará la vista, los ojos y las lágrimas.
Todos los participantes recibirán CEQUA para usar durante la duración del estudio.
Los mismos procedimientos se repetirán cada cuatro semanas durante un total de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Recearch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del Síndrome de Sjogren.
- Quejas autoinformadas de sequedad ocular durante un período de al menos 3 meses
- Agudeza visual lejana mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- Uso de ciclosporina en los últimos 3 meses.
- Uso de esteroide ocular dentro de los 3 meses.
- Historia previa de fracaso del tratamiento con ciclosporina.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medicamento del estudio o a cualquiera de sus componentes.
- Uso de cualquier medicamento ocular sistémico o tópico que se sabe que causa o exacerba el ojo seco.
- Cualquier infección ocular activa.
- Afección ocular grave o grave en cualquiera de los ojos o cualquier otra afección médica inestable que pueda impedir el tratamiento o el seguimiento del estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad sistémica generalizada crónica que podría aumentar el riesgo para el sujeto o confundir los resultados del estudio.
- Actualmente embarazada o lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ciclosporina
Los participantes reciben solución oftálmica de ciclosporina al 0,09% (Cequa), 1 gota, en cada ojo, dos veces al día durante 12 semanas.
|
una gota cada ojo dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en la tinción total de la córnea
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Escala de tinción corneal NEI expandida que va de 0 a 15
|
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en la tinción conjuntival total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Escala de tinción conjuntival NEI expandida que va de 0 a 20
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de los cuestionarios de ojo seco
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Puntaje del cuestionario de ojo seco que va de 0 a 28
|
Línea de base y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Rocco Robilotto, OD, PhD, Center for Ophthalmic and Vision Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Síndrome de Sjogren
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Soluciones farmacéuticas
- Inhibidores de calcineurina
- Soluciones Oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- SP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .