CEQUA для синдрома сухого глаза Шегрена
15 апреля 2024 г. обновлено: Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC
Влияние CEQUA™ на объективные и субъективные признаки сухости глаз, связанные с синдромом Шегрена
Основная цель этого исследования — показать, что CEQUA (0,09% офтальмологический раствор циклоспорина) улучшает симптомы синдрома сухого глаза у пациентов с диагнозом синдром Шегрена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как все участники, давшие информированное согласие, будут проинформированы об исследовании и потенциальных рисках, проведут осмотр глаз и спросят об их истории болезни, чтобы определить право на участие в исследовании.
Приемлемые участники перейдут ко второму посещению в тот же день или через 10 дней.
Во время второго визита участники ответят на вопросники о своих глазах и проверят свое зрение, глаза и слезы.
Всем участникам будет предоставлен CEQUA для использования на протяжении всего исследования.
Те же процедуры будут повторяться каждые четыре недели в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Recearch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика синдрома Шегрена.
- Самостоятельные жалобы на сухость глаз в течение как минимум 3 месяцев.
- Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией 20/25 или выше на каждый глаз.
Критерий исключения:
- Использование циклоспорина в течение последних 3 месяцев.
- Использование глазных стероидов в течение 3 месяцев.
- Неэффективность лечения циклоспорином в анамнезе.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому препарату или любому из его ингредиентов.
- Использование любых системных или местных глазных препаратов, которые, как известно, вызывают или усугубляют сухость глаз.
- Любая активная глазная инфекция.
- Тяжелое или серьезное глазное заболевание любого глаза или любое другое нестабильное заболевание, которое может препятствовать изучаемому лечению или последующему наблюдению.
- История или наличие хронического генерализованного системного заболевания, которое может увеличить риск для субъекта или исказить результаты исследования.
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циклоспорин
Участники получают 0,09% офтальмологический раствор циклоспорина (Cequa) по 1 капле в каждый глаз два раза в день в течение 12 недель.
|
по одной капле в каждый глаз два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общего окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Расширенная шкала окрашивания роговицы NEI в диапазоне от 0 до 15.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общего окрашивания конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Расширенная шкала окрашивания конъюнктивы NEI от 0 до 20.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросников по синдрому сухого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Оценка по опроснику сухости глаз от 0 до 28
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John Rocco Robilotto, OD, PhD, Center for Ophthalmic and Vision Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Синдром Шегрена
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Фармацевтические решения
- Ингибиторы кальциневрина
- Офтальмологические решения
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- SP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .