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CEQUA per l'occhio secco della sindrome di Sjogren

15 aprile 2024 aggiornato da: Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Effetti di CEQUA™ sui risultati oggettivi e soggettivi dell'occhio secco associati alla sindrome di Sjogren

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che CEQUA (soluzione oftalmica allo 0,09% di ciclosporina) migliora i sintomi della malattia dell'occhio secco in una popolazione di pazienti con diagnosi di sindrome di Sjogren.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che hanno dato il consenso informato saranno sottoposti a un esame della vista e verrà chiesto informazioni sulla loro storia medica per determinare l'idoneità allo studio. I partecipanti idonei continueranno alla seconda visita lo stesso giorno o fino a 10 giorni dopo. Durante la seconda visita i partecipanti risponderanno a questionari sui loro occhi e faranno esaminare la vista, gli occhi e le lacrime. A tutti i partecipanti verrà somministrato CEQUA da utilizzare per tutta la durata dello studio. Le stesse procedure verranno ripetute ogni quattro settimane per un totale di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: George Zikos, OD, MS
  • Numero di telefono: 212-650-4888
  • Email: COVR@ea-ny.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: John Rocco Robilotto, OD, PhD
  • Numero di telefono: 212-650-4888
  • Email: COVR@ea-ny.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Recearch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della sindrome di Sjogren.
  • Reclami auto-riferiti di secchezza oculare per un periodo di almeno 3 mesi
  • Acuità visiva per la distanza con la migliore correzione di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di ciclosporina negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di steroidi oculari entro i 3 mesi.
  • Precedente storia di fallimento del trattamento con ciclosporina.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
  • Uso di qualsiasi farmaco oculare sistemico o topico noto per causare o esacerbare l'occhio secco.
  • Qualsiasi infezione oculare attiva.
  • Condizione oculare grave o grave in uno degli occhi o qualsiasi altra condizione medica instabile che possa precludere il trattamento dello studio o il follow-up.
  • Storia o presenza di malattia sistemica cronica generalizzata che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio.
  • Attualmente incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosporina
I partecipanti ricevono Ciclosporina 0,09% soluzione oftalmica (Cequa), 1 goccia, ciascun occhio, due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Soluzione oftalmica allo 0,09% di ciclosporina
una goccia per occhio due volte al giorno
Altri nomi:
  • Prodotto oftalmico Cequa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella colorazione corneale totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Scala di colorazione corneale NEI ampliata che va da 0 a 15
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella colorazione congiuntivale totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Scala di colorazione congiuntivale NEI estesa che va da 0 a 20
Basale e settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei questionari sull'occhio secco
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Punteggio del questionario sull'occhio secco compreso tra 0 e 28
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Collaboratori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: John Rocco Robilotto, OD, PhD, Center for Ophthalmic and Vision Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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