Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CEQUA for Sjøgrens syndrom tørre øyne

15. april 2024 oppdatert av: Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Effekter av CEQUA™ på objektive og subjektive funn av tørre øyne assosiert med Sjögrens syndrom

Hovedmålet med denne studien er å vise at CEQUA (ciklosporin 0,09 % oftalmisk løsning) forbedrer symptomer på tørre øyne hos en populasjon av pasienter med diagnosen Sjøgrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle deltakere som gir informert samtykke gjennomgå en synsundersøkelse og vil bli spurt om sin medisinske historie for å avgjøre om de er kvalifisert for studien. Kvalifiserte deltakere vil fortsette til det andre besøket samme dag eller opptil 10 dager senere. Under det andre besøket vil deltakerne svare på spørreskjemaer om øynene og få syn, øyne og tårer undersøkt. Alle deltakere vil få CEQUA til bruk under studiens varighet. De samme prosedyrene vil bli gjentatt hver fjerde uke i totalt 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Recearch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Sjøgrens syndrom.
  • Selvrapporterte plager på øyetørrhet i en periode på minst 3 måneder
  • Best korrigert avstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ciklosporin i løpet av de siste 3 månedene.
  • Bruk av okulær steroid innen 3 måneder.
  • Tidligere historie med behandlingssvikt med ciklosporin.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedisinen eller noen av dens ingredienser.
  • Bruk av systemisk eller topisk øyemedisin som er kjent for å forårsake eller forverre tørre øyne.
  • Enhver aktiv øyeinfeksjon.
  • Alvorlig eller alvorlig okulær tilstand i enten øyet eller annen ustabil medisinsk tilstand som kan utelukke studiebehandling eller oppfølging.
  • Historie eller tilstedeværelse av kronisk generalisert systemisk sykdom som kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forvirre resultatene av studien.
  • For tiden gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syklosporin
Deltakerne får Cyclosporine 0,09 % oftalmisk løsning (Cequa), 1 dråpe, hvert øye, to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Syklosporin 0,09 % oftalmisk løsning
en dråpe hvert øye to ganger daglig
Andre navn:
  • Cequa oftalmisk produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total hornhinnefarging
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utvidet NEI hornhinnefargingsskala fra 0 til 15
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total konjunktivalfarging
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utvidet NEI konjunktival fargeskala fra 0 til 20
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i poengsummen for tørre øyne spørreskjemaer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Spørreskjemascore for tørre øyne varierer fra 0 til 28
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Samarbeidspartnere

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Rocco Robilotto, OD, PhD, Center for Ophthalmic and Vision Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere