Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CEQUA for Sjögrens syndrom tørre øjne

15. april 2024 opdateret af: Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Effekter af CEQUA™ på objektive og subjektive fund af tørre øjne forbundet med Sjogrens syndrom

Det primære formål med denne undersøgelse er at vise, at CEQUA (cyclosporin 0,09% oftalmisk opløsning) forbedrer symptomer på tørre øjensygdomme i en population af patienter med diagnosen Sjogrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere, der giver informeret samtykke, få en øjenundersøgelse og vil blive spurgt om deres sygehistorie for at bestemme berettigelse til undersøgelsen. Kvalificerede deltagere fortsætter til det andet besøg samme dag eller op til 10 dage senere. Under det andet besøg vil deltagerne besvare spørgeskemaer om deres øjne og få deres syn, øjne og tårer undersøgt. Alle deltagere vil få CEQUA til brug i løbet af undersøgelsen. De samme procedurer vil blive gentaget hver fjerde uge i i alt 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Recearch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Sjøgrens syndrom.
  • Selvrapporterede klager over øjentørhed i en periode på mindst 3 måneder
  • Bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af cyclosporin inden for de sidste 3 måneder.
  • Brug af okulært steroid inden for 3 måneder.
  • Tidligere historie med behandlingssvigt med ciclosporin.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​dens ingredienser.
  • Brug af enhver systemisk eller topisk øjenmedicin, der vides at forårsage eller forværre tørre øjne.
  • Enhver aktiv øjeninfektion.
  • Alvorlig eller alvorlig okulær tilstand i enten øjet eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der kan udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kronisk generaliseret systemisk sygdom, der kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.
  • I øjeblikket gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin
Deltagerne får Cyclosporin 0,09 % oftalmisk opløsning (Cequa), 1 dråbe, hvert øje, to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Cyclosporin 0,09 % oftalmisk opløsning
en dråbe hvert øje to gange dagligt
Andre navne:
  • Cequa oftalmologisk produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline og uge 12
Udvidet NEI-hornhindefarvningsskala fra 0 til 15
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total konjunktival farvning
Tidsramme: Baseline og uge 12
Udvidet NEI konjunktival farvningsskala fra 0 til 20
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i scoren for tørre øjne spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spørgeskemascore for tørre øjne spænder fra 0 til 28
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Samarbejdspartnere

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Rocco Robilotto, OD, PhD, Center for Ophthalmic and Vision Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Cyclosporin 0,09 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner