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CEQUA für Sjögren-Syndrom Trockenes Auge

15. April 2024 aktualisiert von: Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Auswirkungen von CEQUA™ auf objektive und subjektive Befunde des Trockenen Auges im Zusammenhang mit dem Sjögren-Syndrom

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass CEQUA (Cyclosporin 0,09 % Augenlösung) die Symptome des Trockenen Auges bei einer Population von Patienten mit der Diagnose Sjögren-Syndrom verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgeben, einer Augenuntersuchung unterzogen und zu ihrer Krankengeschichte befragt, um die Eignung für die Studie zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer nehmen am selben Tag oder bis zu 10 Tage später am zweiten Besuch teil. Beim zweiten Besuch beantworten die Teilnehmer Fragebögen zu ihren Augen und lassen ihr Sehvermögen, ihre Augen und ihre Tränen untersuchen. Alle Teilnehmer erhalten CEQUA für die Dauer der Studie. Die gleichen Verfahren werden alle vier Wochen für insgesamt 3 Monate wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Recearch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des Sjögren-Syndroms.
  • Selbstberichtete Beschwerden über Augentrockenheit für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten
  • Bestkorrigierte Fernsehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Ciclosporin innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Verwendung von Augensteroiden innerhalb von 3 Monaten.
  • Vorgeschichte von Behandlungsversagen mit Cyclosporin.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Studienmedikament oder einem seiner Inhaltsstoffe.
  • Verwendung von systemischen oder topischen Augenmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie trockene Augen verursachen oder verschlimmern.
  • Jede aktive Augeninfektion.
  • Schwere oder schwerwiegende Augenerkrankung in einem der Augen oder eine andere instabile Erkrankung, die eine Studienbehandlung oder eine Nachsorge ausschließen kann.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer chronischen generalisierten systemischen Erkrankung, die das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte.
  • Derzeit schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich Cyclosporin 0,09 % Augenlösung (Cequa), 1 Tropfen in jedes Auge
Arzneimittel: Cyclosporin 0,09 % Augenlösung
zweimal täglich ein Tropfen pro Auge
Andere Namen:
  • Cequa Augenprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der gesamten Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Erweiterte NEI-Hornhautfärbungsskala von 0 bis 15
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der gesamten konjunktivalen Färbung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Erweiterte NEI-Konjunktiva-Färbeskala von 0 bis 20
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl von Fragebögen zum Trockenen Auge
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Fragebogenpunktzahl für trockenes Auge im Bereich von 0 bis 28
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Mitarbeiter

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: John Rocco Robilotto, OD, PhD, Center for Ophthalmic and Vision Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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