쇼그렌 증후군 안구 건조증에 대한 CEQUA
2024년 4월 15일 업데이트: Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC
쇼그렌 증후군과 관련된 객관적 및 주관적 안구건조증 소견에 대한 CEQUA™의 효과
이 연구의 주요 목적은 CEQUA(사이클로스포린 0.09% 점안액)가 쇼그렌 증후군 진단을 받은 환자 집단의 안구 건조증 증상을 개선한다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 정보에 입각한 동의를 한 모든 참가자는 눈 검사를 받고 연구 자격을 결정하기 위해 병력에 대해 질문을 받게 됩니다.
적격 참가자는 같은 날 또는 최대 10일 후에 두 번째 방문을 계속합니다.
두 번째 방문 동안 참가자는 눈에 대한 설문지에 답하고 시력, 눈 및 눈물을 검사합니다.
모든 참가자에게는 연구 기간 동안 사용할 수 있는 CEQUA가 제공됩니다.
총 3개월 동안 4주마다 동일한 절차를 반복합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: George Zikos, OD, MS
- 전화번호: 212-650-4888
- 이메일: COVR@ea-ny.com
연구 연락처 백업
- 이름: John Rocco Robilotto, OD, PhD
- 전화번호: 212-650-4888
- 이메일: COVR@ea-ny.com
연구 장소
-
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New York
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Manhattan, New York, 미국, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Recearch
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 쇼그렌 증후군의 임상 진단.
- 최소 3개월 동안 자가 보고된 안구 건조증 호소
- 각 눈에서 20/25 이상의 최적 교정 원거리 시력.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 사이클로스포린 사용.
- 3개월 이내에 안구 스테로이드 사용.
- 사이클로스포린 치료 실패의 이전 병력.
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- 안구 건조증을 유발하거나 악화시키는 것으로 알려진 전신 또는 국소 안구 약물의 사용.
- 활동성 안구 감염.
- 연구 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 눈 또는 기타 불안정한 의학적 상태의 심각하거나 심각한 안구 상태.
- 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 만성 전신 질환의 병력 또는 존재.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사이클로스포린
참가자는 사이클로스포린 0.09% 점안액(Cequa)을 각 눈에 1방울씩 12주 동안 1일 2회 투여받습니다.
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매일 두 번 각 눈에 한 방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 각막 염색에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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0에서 15까지 확장된 NEI 각막 염색 척도
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 결막 염색에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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0에서 20까지 확장된 NEI 결막 염색 척도
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기준선 및 12주차
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안구 건조 설문지 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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0에서 28까지의 안구 건조 설문지 점수
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Rocco Robilotto, OD, PhD, Center for Ophthalmic and Vision Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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