Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CEQUA Sjogrenin oireyhtymän kuivasilmäisyyteen

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

CEQUA™:n vaikutukset Sjogrenin oireyhtymään liittyviin objektiivisiin ja subjektiivisiin kuivasilmälöydöksiin

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että CEQUA (0,09-prosenttinen siklosporiiniliuos) parantaa kuivasilmäsairauden oireita potilailla, joilla on Sjogrenin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun heille on kerrottu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikille tietoisen suostumuksen antaneille osallistujille tehdään silmätutkimus, ja heiltä kysytään heidän sairaushistoriansa tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi. Tukikelpoiset osallistujat jatkavat toiselle vierailulle samana päivänä tai enintään 10 päivää myöhemmin. Toisella käynnillä osallistujat vastaavat silmiään koskeviin kyselylomakkeisiin ja heidän näkönsä, silmänsä ja kyyneleensä tutkitaan. Kaikille osallistujille annetaan CEQUA käytettäväksi tutkimuksen ajan. Samat toimenpiteet toistetaan neljän viikon välein yhteensä 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Recearch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sjogrenin oireyhtymän kliininen diagnoosi.
  • Itse ilmoittamat valitukset silmien kuivuudesta vähintään 3 kuukauden ajan
  • Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syklosporiinin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Silmään tarkoitettujen steroidien käyttö 3 kuukauden sisällä.
  • Aikaisempi siklosporiinihoidon epäonnistuminen.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen ainesosalle.
  • Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen silmälääkkeen käyttö, jonka tiedetään aiheuttavan tai pahentavan silmien kuivumista.
  • Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus.
  • Vaikea tai vakava silmäsairaus kummassakin silmässä tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus, joka voi estää tutkimushoidon tai seurannan.
  • Aiempi tai esiintynyt krooninen yleistynyt systeeminen sairaus, joka saattaa lisätä riskiä tutkittavalle tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklosporiini
Osallistujat saavat syklosporiinia 0,09 % silmäliuosta (Cequa), 1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Syklosporiini 0,09 % oftalminen liuos
yksi tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Cequa Oftalminen tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon kokonaisvärjäytymisen keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Laajennettu NEI-sarveiskalvon värjäysasteikko 0-15
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta sidekalvon kokonaisvärjäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Laajennettu NEI sidekalvon värjäysasteikko 0-20
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuivasilmäisten kyselylomakkeiden pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kuivasilmäisen kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0–28
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Yhteistyökumppanit

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: John Rocco Robilotto, OD, PhD, Center for Ophthalmic and Vision Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa