CEQUA para Síndrome de Sjögren Olho Seco
15 de abril de 2024 atualizado por: Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC
Efeitos do CEQUA™ em achados objetivos e subjetivos de olho seco associados à síndrome de Sjögren
O objetivo primário deste estudo é mostrar que CEQUA (ciclosporina 0,09% solução oftálmica) melhora os sintomas da doença do olho seco em uma população de pacientes com diagnóstico de Síndrome de Sjögren.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que derem consentimento informado farão um exame oftalmológico e serão questionados sobre seu histórico médico para determinar a elegibilidade para o estudo.
Os participantes elegíveis continuarão para a segunda visita no mesmo dia ou até 10 dias depois.
Durante a segunda visita, os participantes responderão a questionários sobre seus olhos e terão sua visão, olhos e lágrimas examinados.
Todos os participantes receberão CEQUA para usar durante o estudo.
Os mesmos procedimentos serão repetidos a cada quatro semanas durante 3 meses no total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Recearch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da Síndrome de Sjögren.
- Queixas autorrelatadas de secura ocular por um período de pelo menos 3 meses
- Acuidade visual à distância com melhor correção de 20/25 ou melhor em cada olho.
Critério de exclusão:
- Uso de ciclosporina nos últimos 3 meses.
- Uso de esteroide ocular nos 3 meses.
- História prévia de falha terapêutica com ciclosporina.
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes.
- Uso de qualquer medicamento ocular sistêmico ou tópico conhecido por causar ou exacerbar o olho seco.
- Qualquer infecção ocular ativa.
- Condição ocular grave ou grave em qualquer olho ou qualquer outra condição médica instável que possa impedir o tratamento ou acompanhamento do estudo.
- História ou presença de doença sistêmica crônica generalizada que pode aumentar o risco para o sujeito ou confundir os resultados do estudo.
- Atualmente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ciclosporina
Os participantes recebem solução oftálmica de ciclosporina 0,09% (Cequa), 1 gota, em cada olho, duas vezes ao dia durante 12 semanas
|
uma gota em cada olho duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média desde a linha de base na coloração total da córnea
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Escala expandida de coloração da córnea NEI variando de 0 a 15
|
Linha de base e semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base na coloração total da conjuntiva
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Escala expandida de coloração da conjuntiva NEI variando de 0 a 20
|
Linha de base e semana 12
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação dos questionários de olho seco
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Pontuação do questionário de olho seco variando de 0 a 28
|
Linha de base e semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Rocco Robilotto, OD, PhD, Center for Ophthalmic and Vision Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndrome
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Síndrome de Sjogren
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Soluções Farmacêuticas
- Inibidores de Calcineurina
- Soluções oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- SP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .