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シェーグレン症候群ドライアイ治療剤CEQUA

シェーグレン症候群に関連する客観的および主観的なドライアイ所見に対する CEQUA™ の効果

この研究の主な目的は、CEQUA (シクロスポリン 0.09% 点眼液) がシェーグレン症候群と診断された患者集団のドライアイ疾患の症状を改善することを示すことです。

調査の概要

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて知らされた後、インフォームドコンセントを提供するすべての参加者は目の検査を受け、研究の適格性を判断するために病歴について尋ねられます。 適格な参加者は、同じ日または最大 10 日後に 2 回目の訪問を続行します。 2回目の訪問では、参加者は目に関するアンケートに答え、視力、目、涙を調べます。 すべての参加者には、研究期間中使用する CEQUA が与えられます。 同じ手順を 4 週間ごとに 3 か月間繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:George Zikos, OD, MS
  • 電話番号:212-650-4888
  • メールCOVR@ea-ny.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:John Rocco Robilotto, OD, PhD
  • 電話番号:212-650-4888
  • メールCOVR@ea-ny.com

研究場所

    • New York
      • Manhattan、New York、アメリカ、10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Recearch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • シェーグレン症候群の臨床診断。
  • -少なくとも3か月間、眼の乾燥を自己申告した苦情
  • 両眼で20/25以上の最良矯正遠方視力。

除外基準:

  • -過去3か月以内のシクロスポリンの使用。
  • -3か月以内の眼ステロイドの使用。
  • -シクロスポリンによる治療失敗の既往歴。
  • -研究薬またはその成分に対する既知の過敏症または禁忌。
  • ドライアイを引き起こす、または悪化させることが知られている全身または局所の眼科用薬の使用。
  • -アクティブな眼の感染症。
  • -いずれかの眼の重度または深刻な眼の状態、または研究治療またはフォローアップを妨げる可能性のあるその他の不安定な病状。
  • -被験者のリスクを高める可能性がある、または研究の結果を混乱させる可能性のある慢性全身性疾患の病歴または存在。
  • 現在妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シクロスポリン
参加者は、シクロスポリン 0.09% 点眼液 (Cequa) を片目に 1 滴ずつ、1 日 2 回、12 週間投与されます。
1 日 2 回、片目につき 1 滴
他の名前:
  • Cequa 眼科製品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総角膜染色のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインと12週目
0 から 15 までの拡大された NEI 角膜染色スケール
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総結膜染色のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインと12週目
NEI 結膜染色スケールを 0 ~ 20 に拡張
ベースラインと12週目
ドライアイアンケートのスコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインと12週目
0から28までの範囲のドライアイアンケートスコア
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Rocco Robilotto, OD, PhD、Center for Ophthalmic and Vision Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (実際)

2024年3月21日

研究の完了 (実際)

2024年3月21日

試験登録日

最初に提出

2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ
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