Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CEQUA dla Zespołu Sjögrena Zespołu Suchego Oka

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Wpływ CEQUA™ na obiektywne i subiektywne wyniki suchego oka związane z zespołem Sjögrena

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że CEQUA (cyklosporyna 0,09% roztwór oftalmiczny) łagodzi objawy zespołu suchego oka w populacji pacjentów z rozpoznaniem zespołu Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu wzroku i zostaną zapytani o historię medyczną w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania. Kwalifikujący się uczestnicy będą kontynuować drugą wizytę tego samego dnia lub do 10 dni później. Podczas drugiej wizyty uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące ich oczu oraz zbadają wzrok, oczy i łzy. Wszyscy uczestnicy otrzymają CEQUA do wykorzystania w czasie trwania badania. Te same procedury będą powtarzane co cztery tygodnie przez łącznie 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Recearch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zespołu Sjögrena.
  • Samodzielnie zgłaszane skargi na suchość oka przez okres co najmniej 3 miesięcy
  • Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali 20/25 lub lepsza w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie cyklosporyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie sterydów do oczu w ciągu 3 miesięcy.
  • Wcześniejsza historia niepowodzeń leczenia cyklosporyną.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanego leku lub któregokolwiek z jego składników.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków do oczu, o których wiadomo, że powodują lub zaostrzają zespół suchego oka.
  • Jakakolwiek aktywna infekcja oka.
  • Ciężki lub poważny stan oczu w jednym oku lub inny niestabilny stan zdrowia, który może uniemożliwić leczenie w ramach badania lub obserwację.
  • Historia lub obecność przewlekłej, uogólnionej choroby ogólnoustrojowej, która może zwiększać ryzyko dla pacjenta lub zakłócać wyniki badania.
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna
Uczestnicy otrzymują cyklosporynę 0,09% roztwór do oczu (Cequa), 1 kroplę do każdego oka, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Cyklosporyna 0,09% roztwór oftalmiczny
po jednej kropli do każdego oka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Produkt oftalmiczny Cequa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii podstawowej w całkowitym wybarwieniu rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Rozszerzona skala barwienia rogówki NEI w zakresie od 0 do 15
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii podstawowej w całkowitym wybarwieniu spojówki
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Rozszerzona skala barwienia spojówek NEI w zakresie od 0 do 20
Linia bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach kwestionariuszy suchego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Wynik kwestionariusza suchego oka w zakresie od 0 do 28
Linia bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Współpracownicy

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: John Rocco Robilotto, OD, PhD, Center for Ophthalmic and Vision Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj