Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CEQUA pro Sjogrenův syndrom suchého oka

15. dubna 2024 aktualizováno: Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Účinky CEQUA™ na objektivní a subjektivní nálezy suchého oka spojené se Sjogrenovým syndromem

Primárním cílem této studie je ukázat, že CEQUA (0,09% oční roztok cyklosporinu) zlepšuje příznaky onemocnění suchého oka u populace pacientů s diagnózou Sjogrenův syndrom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci, kteří dají informovaný souhlas, podstoupí oční vyšetření a budou dotázáni na jejich anamnézu, aby bylo možné určit způsobilost pro studii. Způsobilí účastníci budou pokračovat druhou návštěvou ve stejný den nebo až o 10 dní později. Během druhé návštěvy budou účastníci odpovídat na dotazníky o svých očích a nechat si vyšetřit zrak, oči a slzy. Všichni účastníci dostanou CEQUA k užívání po dobu trvání studie. Stejné postupy se budou opakovat každé čtyři týdny po dobu celkem 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: George Zikos, OD, MS
  • Telefonní číslo: 212-650-4888
  • E-mail: COVR@ea-ny.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: John Rocco Robilotto, OD, PhD
  • Telefonní číslo: 212-650-4888
  • E-mail: COVR@ea-ny.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhattan, New York, Spojené státy, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Recearch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Sjogrenova syndromu.
  • Samostatně hlášené stížnosti na suchost očí po dobu nejméně 3 měsíců
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku 20/25 nebo lepší v každém oku.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání cyklosporinu během posledních 3 měsíců.
  • Užívání očních steroidů do 3 měsíců.
  • Předchozí selhání léčby cyklosporinem v anamnéze.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke studovanému léčivu nebo na kteroukoli jeho složku.
  • Použití jakéhokoli systémového nebo topického očního léku, o kterém je známo, že způsobuje nebo zhoršuje suché oko.
  • Jakákoli aktivní oční infekce.
  • Těžký nebo vážný oční stav v kterémkoli oku nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který může bránit studijní léčbě nebo sledování.
  • Anamnéza nebo přítomnost chronického generalizovaného systémového onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko pro subjekt nebo zmást výsledky studie.
  • V současné době těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklosporin
Účastníci dostávají Cyklosporin 0,09% oční roztok (Cequa), 1 kapku, do každého oka, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Cyklosporin 0,09% oční roztok
jedna kapka do každého oka dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Oční přípravek Cequa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém zbarvení rohovky
Časové okno: Základní stav a týden 12
Rozšířená NEI stupnice barvení rohovky v rozsahu od 0 do 15
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém barvení spojivek
Časové okno: Základní stav a týden 12
Rozšířená NEI stupnice barvení spojivek v rozsahu od 0 do 20
Základní stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníků suchého oka
Časové okno: Základní stav a týden 12
Skóre dotazníku suchého oka v rozmezí od 0 do 28
Základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Spolupracovníci

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Rocco Robilotto, OD, PhD, Center for Ophthalmic and Vision Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit