Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CEQUA Sjogren-szindrómás szemszárazság esetén

2024. április 15. frissítette: Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

A CEQUA™ hatása a Sjogren-szindrómával kapcsolatos objektív és szubjektív száraz szem leletekre

A tanulmány elsődleges célja annak bemutatása, hogy a CEQUA (ciklosporin 0,09%-os szemészeti oldat) javítja a száraz szem betegség tüneteit a Sjogren-szindrómával diagnosztizált betegek populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután tájékozódtak a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden résztvevő, aki beleegyezését adja, szemvizsgálaton vesz részt, és megkérdezik kórelőzményüket, hogy megállapítsák, jogosult-e a vizsgálatra. A jogosult résztvevők ugyanazon a napon vagy legfeljebb 10 nappal később folytatják a második látogatást. A második látogatás során a résztvevők válaszolnak a szemükre vonatkozó kérdőívekre, és megvizsgálják látásukat, szemüket és könnyeiket. Minden résztvevő CEQUA-t kap, amelyet a vizsgálat időtartama alatt használhat fel. Ugyanezt az eljárást négyhetente megismétlik összesen 3 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Manhattan, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Recearch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Sjogren-szindróma klinikai diagnózisa.
  • Ön által bejelentett szemszárazságra vonatkozó panaszok legalább 3 hónapig
  • A legjobban korrigált távolsági látásélesség 20/25 vagy jobb mindkét szemben.

Kizárási kritériumok:

  • Ciklosporin használata az elmúlt 3 hónapban.
  • Szemészeti szteroid alkalmazása 3 hónapon belül.
  • A ciklosporinnal végzett kezelés korábbi sikertelensége.
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerrel vagy bármely összetevőjével szemben.
  • Bármilyen szisztémás vagy helyi szemészeti gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy a szemszárazságot okozza vagy súlyosbítja.
  • Bármilyen aktív szemfertőzés.
  • Súlyos vagy súlyos szembetegség bármelyik szemben, vagy bármely más instabil egészségügyi állapot, amely kizárhatja a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést.
  • Krónikus generalizált szisztémás betegség anamnézisében vagy jelenlétében, amely növelheti az alany kockázatát, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
  • Jelenleg terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklosporin
A résztvevők ciklosporin 0,09%-os szemészeti oldatot (Cequa), 1 cseppet kapnak minden szembe, naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: Ciklosporin 0,09%-os szemészeti oldat
minden szembe egy csepp naponta kétszer
Más nevek:
  • Cequa szemészeti termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya teljes festődésének átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Kibővített NEI szaruhártya festési skála 0-tól 15-ig
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kötőhártya teljes festődésének átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Kiterjesztett NEI kötőhártya festési skála 0-tól 20-ig
Alapállapot és 12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a száraz szem kérdőívek pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A száraz szem kérdőív pontszáma 0 és 28 között van
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Együttműködők

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Rocco Robilotto, OD, PhD, Center for Ophthalmic and Vision Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel