Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CEQUA för Sjögrens syndrom torra ögon

15 april 2024 uppdaterad av: Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Effekter av CEQUA™ på objektiva och subjektiva upptäckter av torra ögon associerade med Sjögrens syndrom

Det primära syftet med denna studie är att visa att CEQUA (ciklosporin 0,09 % oftalmisk lösning) förbättrar symtom på torra ögonsjukdomar hos en population av patienter med diagnosen Sjögrens syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla deltagare som ger informerat samtycke att genomgå en synundersökning och kommer att tillfrågas om sin medicinska historia för att avgöra om de är kvalificerade för studien. Berättigade deltagare fortsätter till det andra besöket samma dag eller upp till 10 dagar senare. Under det andra besöket kommer deltagarna att svara på frågeformulär om sina ögon och få sin syn, ögon och tårar undersökta. Alla deltagare kommer att få CEQUA att använda under studiens varaktighet. Samma procedurer kommer att upprepas var fjärde vecka i totalt 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhattan, New York, Förenta staterna, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Recearch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Sjögrens syndrom.
  • Självrapporterade besvär av okulär torrhet under en period av minst 3 månader
  • Bäst korrigerad avståndssynskärpa på 20/25 eller bättre i varje öga.

Exklusions kriterier:

  • Användning av ciklosporin under de senaste 3 månaderna.
  • Användning av okulär steroid inom 3 månader.
  • Tidigare behandlingssvikt med ciklosporin i anamnesen.
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot studieläkemedlet eller någon av dess ingredienser.
  • Användning av systemisk eller topikal ögonmedicin som är känd för att orsaka eller förvärra torra ögon.
  • Någon aktiv ögoninfektion.
  • Allvarligt eller allvarligt okulärt tillstånd i endera ögat eller något annat instabilt medicinskt tillstånd som kan utesluta studiebehandling eller uppföljning.
  • Historik eller förekomst av kronisk generaliserad systemisk sjukdom som kan öka risken för försökspersonen eller förvirra studiens resultat.
  • För närvarande gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklosporin
Deltagarna får Cyclosporine 0,09 % oftalmisk lösning (Cequa), 1 droppe, varje öga, två gånger om dagen i 12 veckor
Läkemedel: Cyklosporin 0,09 % oftalmisk lösning
en droppe varje öga två gånger dagligen
Andra namn:
  • Cequa oftalmologisk produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total kornealfärgning
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Utökad NEI-hornhinnefärgningsskala från 0 till 15
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total konjunktivalfärgning
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Utökad NEI konjunktival färgningsskala från 0 till 20
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poängen för frågeformulär för torra ögon
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Enkätresultat för torra ögon varierar från 0 till 28
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Samarbetspartners

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Utredare

  • Huvudutredare: John Rocco Robilotto, OD, PhD, Center for Ophthalmic and Vision Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera