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CEQUA pour la sécheresse oculaire du syndrome de Sjögren

15 avril 2024 mis à jour par: Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Effets de CEQUA™ sur les résultats objectifs et subjectifs de sécheresse oculaire associés au syndrome de Sjögren

L'objectif principal de cette étude est de montrer que CEQUA (solution ophtalmique de cyclosporine à 0,09 %) améliore les symptômes de la sécheresse oculaire chez une population de patients atteints du syndrome de Sjögren.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants ayant donné leur consentement éclairé subiront un examen de la vue et seront interrogés sur leurs antécédents médicaux afin de déterminer leur admissibilité à l'étude. Les participants éligibles continueront jusqu'à la deuxième visite le même jour ou jusqu'à 10 jours plus tard. Au cours de la deuxième visite, les participants répondront à des questionnaires sur leurs yeux et feront examiner leur vision, leurs yeux et leurs larmes. Tous les participants recevront CEQUA à utiliser pendant la durée de l'étude. Les mêmes procédures seront répétées toutes les quatre semaines pendant 3 mois au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhattan, New York, États-Unis, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Recearch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du syndrome de Sjogren.
  • Plaintes autodéclarées de sécheresse oculaire pendant une période d'au moins 3 mois
  • Meilleure acuité visuelle à distance corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de cyclosporine au cours des 3 derniers mois.
  • Utilisation de stéroïde oculaire dans les 3 mois.
  • Antécédents d'échec du traitement par la ciclosporine.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication au médicament à l'étude ou à l'un de ses ingrédients.
  • Utilisation de tout médicament oculaire systémique ou topique connu pour causer ou aggraver la sécheresse oculaire.
  • Toute infection oculaire active.
  • Affection oculaire grave ou grave dans l'un ou l'autre des yeux ou toute autre condition médicale instable pouvant empêcher le traitement ou le suivi de l'étude.
  • Antécédents ou présence d'une maladie systémique généralisée chronique qui pourrait augmenter le risque pour le sujet ou confondre les résultats de l'étude.
  • Actuellement enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclosporine
Les participants reçoivent une solution ophtalmique de cyclosporine à 0,09 % (Cequa), 1 goutte dans chaque œil, deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Solution ophtalmique de ciclosporine à 0,09 %
une goutte dans chaque œil deux fois par jour
Autres noms:
  • Produit ophtalmique Cequa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne totale
Délai: Base de référence et semaine 12
Échelle étendue de coloration cornéenne NEI allant de 0 à 15
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration conjonctivale totale
Délai: Base de référence et semaine 12
Échelle étendue de coloration conjonctivale NEI allant de 0 à 20
Base de référence et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ du score des questionnaires sur la sécheresse oculaire
Délai: Base de référence et semaine 12
Score du questionnaire sur la sécheresse oculaire allant de 0 à 28
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Collaborateurs

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Rocco Robilotto, OD, PhD, Center for Ophthalmic and Vision Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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