Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CEQUA voor het syndroom van Sjögren Droge ogen

15 april 2024 bijgewerkt door: Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Effecten van CEQUA™ op objectieve en subjectieve bevindingen van droge ogen in verband met het syndroom van Sjögren

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat CEQUA (cyclosporine 0,09% oftalmische oplossing) de symptomen van droge-ogenziekte verbetert in een populatie van patiënten met de diagnose van het syndroom van Sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven een oogonderzoek ondergaan en zullen ze worden gevraagd naar hun medische geschiedenis om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. In aanmerking komende deelnemers gaan door naar het tweede bezoek op dezelfde dag of tot 10 dagen later. Tijdens het tweede bezoek zullen deelnemers vragenlijsten over hun ogen beantwoorden en hun visie, ogen en tranen laten onderzoeken. Alle deelnemers krijgen CEQUA om gedurende de duur van het onderzoek te gebruiken. Dezelfde procedures worden om de vier weken herhaald gedurende in totaal 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Recearch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van het syndroom van Sjögren.
  • Zelfgerapporteerde klachten van droge ogen gedurende een periode van minimaal 3 maanden
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 20/25 of beter in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van ciclosporine in de afgelopen 3 maanden.
  • Gebruik van oculaire steroïden binnen de 3 maanden.
  • Voorgeschiedenis van falen van de behandeling met ciclosporine.
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor de studiemedicatie of een van de ingrediënten ervan.
  • Gebruik van systemische of topische oculaire medicatie waarvan bekend is dat deze droge ogen veroorzaakt of verergert.
  • Elke actieve ooginfectie.
  • Ernstige of ernstige oogaandoening in één van de ogen of enige andere onstabiele medische aandoening die studiebehandeling of follow-up kan verhinderen.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van chronische gegeneraliseerde systemische ziekte die het risico voor de proefpersoon kan verhogen of de resultaten van het onderzoek kan verwarren.
  • Momenteel drachtig of lacterend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclosporine
Deelnemers ontvangen Cyclosporine 0,09% oogheelkundige oplossing (Cequa), 1 druppel, elk oog, tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Cyclosporine 0,09% oogheelkundige oplossing
tweemaal daags één druppel in elk oog
Andere namen:
  • Cequa oogheelkundig product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale corneale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Uitgebreide NEI corneale kleuringsschaal variërend van 0 tot 15
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Uitgebreide NEI conjunctivale kleuringsschaal variërend van 0 tot 20
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van vragenlijsten voor droge ogen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Vragenlijstscore voor droge ogen variërend van 0 tot 28
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC

Medewerkers

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Rocco Robilotto, OD, PhD, Center for Ophthalmic and Vision Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren