基于液体活检的肝胆恶性肿瘤早期检测评估 (ASCEND-Hep)
2023年3月1日 更新者：Zhujiang Hospital
基于 cfDNA 甲基化的模型结合血清肿瘤标志物用于早期肝胆恶性肿瘤检测的性能开发和验证
本研究是一项前瞻性、多中心研究，旨在开发和验证 cfDNA 甲基化标记物和血清肿瘤标记物联合检测在早期肝胆恶性肿瘤检测中的性能。
还将评估循环肿瘤 DNA (ctDNA) 突变、血液 RNA 标记物和组织。
该研究将招募大约 496 名参与者，包括患有肝胆系统恶性或良性疾病的参与者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
496
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Zhujiang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的参与者将从医疗中心招募并分配到两组，包括新诊断为肝胆恶性肿瘤和肝胆系统良性疾病的参与者。
描述
所有参与者的入选标准：
- 40-75岁
- 遵守学习程序的能力
- 提供书面知情同意书的能力
所有参与者的排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 器官移植或先前非自体（同种异体）骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 在研究抽血前 7 天内接受过输血
- 在研究抽血前 14 天内接受过抗微生物治疗
- 由于癌症以外的疾病，在研究抽血前 30 天内接受过任何抗癌治疗
癌症手臂参与者的纳入标准：
- 肝胆恶性肿瘤确诊或高度疑似病例
- 在研究抽血之前没有先前或正在进行的抗癌治疗（局部或系统）
癌症手臂参与者的排除标准：
- 目前诊断为其他恶性肿瘤或多原发肿瘤
- 通过组织病理学评估诊断良性疾病
- 无法表征病变是恶性还是良性
- 先前或正在进行的癌症治疗
良性疾病组参与者的纳入标准：
- 肝胆系统良性疾病的确诊
- 研究抽血前未对良性疾病进行过根治性治疗
良性疾病组参与者的排除标准：
- 恶性肿瘤或癌前病变的当前或病史
- 没有明确的诊断或无法描述良性疾病的特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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癌症手臂
新诊断为肝胆恶性肿瘤的参与者，将从中采集血样
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血液采集和多癌症早期检测测试
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良性疾病手臂
患有肝胆系统良性疾病的参与者，将从中采集血样
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血液采集和多癌症早期检测测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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当特异性为 90%、95% 或 98% 时，基于 cfDNA 甲基化的模型结合血清肿瘤标志物的早期肝胆恶性肿瘤检测的敏感性和组织来源 (TOO) 的准确性
大体时间：16个月
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16个月
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早期肝胆恶性肿瘤检测的敏感性和特异性以及基于 cfDNA 甲基化的模型结合血清肿瘤标志物的 TOO 准确性
大体时间：16个月
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16个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于cfDNA甲基化的模型联合血清肿瘤标志物早期检测不同阶段肝胆恶性肿瘤的敏感性和特异性
大体时间：16个月
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16个月
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基于 cfDNA 甲基化的模型结合血清肿瘤标志物、临床特征和其他生物标志物的敏感性和特异性
大体时间：16个月
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16个月
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基于 cfDNA 甲基化的模型结合血清肿瘤标志物对患有肝胆系统恶性或良性疾病的参与者的敏感性和特异性
大体时间：16个月
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16个月
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基于 cfDNA 甲基化的模型或血清肿瘤标志物对肝胆恶性肿瘤参与者的敏感性和特异性
大体时间：16个月
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16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月12日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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