肝胆道癌悪性腫瘍における液体生検に基づく早期発見の評価 (ASCEND-Hep)
2023年3月1日 更新者：Zhujiang Hospital
初期の肝胆道悪性腫瘍検出のための血清腫瘍マーカーと組み合わせた cfDNA メチル化ベースのモデルの性能の開発と検証
この研究は、早期の肝胆道系悪性腫瘍の検出における cfDNA メチル化マーカーと血清腫瘍マーカーの複合アッセイの性能を開発および検証することを目的とした前向き多施設共同研究です。
循環腫瘍 DNA (ctDNA) 変異、血液 RNA マーカー、および組織も評価されます。
この研究には、肝胆道系の悪性または良性疾患の参加者を含む約 496 人の参加者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
496
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Zhujiang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な参加者は、医療センターから募集され、肝胆道系の悪性腫瘍および肝胆道系の良性疾患の新しい診断を受けた参加者を含む2つのアームに割り当てられます。
説明
すべての参加者の包含基準:
- 40～75歳
- 研究手順を遵守する能力
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
すべての参加者の除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
- -試験採血前7日以内の輸血のレシピエント
- -研究採血前の14日以内の抗菌療法のレシピエント
- -研究採血前の30日以内の抗がん療法のレシピエント, がん以外の疾患による
癌群参加者の包含基準：
- -肝胆道系悪性腫瘍の確定診断または非常に疑わしい症例
- -研究採血前の以前または進行中の抗がん療法（局所的または体系的）はありません
癌群参加者の除外基準:
- -他の悪性腫瘍または複数の原発腫瘍の現在の診断
- 病理組織学的評価による良性疾患の診断
- 病変が悪性か良性かを特定できない
- がんの以前または進行中の治療
良性疾患群参加者の包含基準：
- -肝胆道系の良性疾患の確定診断
- -研究採血前の良性疾患の事前の根治的治療なし
良性疾患群参加者の除外基準:
- 悪性腫瘍または前癌病変の現在または病歴
- 確定診断がない、または良性疾患の特徴を特定できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がんの腕
血液サンプルが採取される、肝胆道系悪性腫瘍の新たな診断を受けた参加者
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採血と多発がん早期発見検査
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良性疾患部門
-血液サンプルが採取される肝胆道系の良性疾患のある参加者
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採血と多発がん早期発見検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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特異性が 90%、95%、または 98% の場合の、血清腫瘍マーカーと組み合わせた cfDNA メチル化ベースのモデルの初期の肝胆道系悪性腫瘍検出の感度と起源組織 (TOO) の精度
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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初期の肝胆道悪性腫瘍検出の感度と特異性、および血清腫瘍マーカーと組み合わせた cfDNA メチル化ベースのモデルの精度が高すぎる
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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さまざまな段階の肝胆道系悪性腫瘍の早期発見における血清腫瘍マーカーと組み合わせた cfDNA メチル化ベースのモデルの感度と特異性
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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血清腫瘍マーカー、臨床的特徴、およびその他のバイオマーカーと組み合わせたcfDNAメチル化ベースのモデルの感度と特異性
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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肝胆道系の悪性または良性疾患の参加者における血清腫瘍マーカーと組み合わせたcfDNAメチル化ベースのモデルの感度と特異性
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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肝胆道系悪性腫瘍の参加者におけるcfDNAメチル化ベースのモデルまたは血清腫瘍マーカーの感度と特異性
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多発がん早期発見検査の臨床試験
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