Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av tidlig påvisning basert på flytende biopsi ved maligniteter med lever- og gallekreft (ASCEND-Hep)

1. mars 2023 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Utvikling og validering av ytelsen til en cfDNA-metyleringsbasert modell kombinert med serumtumormarkører for tidlig påvisning av lever og gallesykdommer

Denne studien er en prospektiv, multisenterstudie med sikte på å utvikle og validere ytelsen til kombinerte analyser for cfDNA-metyleringsmarkører og serumtumormarkører ved tidlig påvisning av hepatobiliære maligniteter. Sirkulerende tumor DNA (ctDNA) mutasjon, blod RNA markører og vev vil også bli evaluert. Studien vil inkludere ca. 496 deltakere, inkludert deltakere med ondartede eller godartede sykdommer i hepatobiliærsystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

496

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra medisinske sentre og fordelt i to armer, inkludert deltakere med ny diagnose av hepatobiliære maligniteter og benigne sykdommer i hepatobiliærsystemet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakerne:

  • 40-75 år gammel
  • Evne til å følge studieprosedyrer
  • Evne til å gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier for alle deltakerne:

  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
  • Mottakere av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking
  • Mottakere av antimikrobiell behandling innen 14 dager før blodprøvetaking
  • Mottakere av kreftbehandling innen 30 dager før blodprøvetaking, på grunn av andre sykdommer enn kreft

Inkluderingskriterier for kreftarmdeltakere:

  • Bekreftet diagnose eller svært mistenkelige tilfeller av maligne lever og galleveier
  • Ingen tidligere eller pågående anti-kreftbehandling (lokal eller systematisk) før blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier for kreftarmdeltakere:

  • Nåværende diagnose av andre maligniteter eller flere primære svulster
  • Diagnose av benigne sykdommer ved histopatologiske vurderinger
  • Manglende evne til å karakterisere om lesjonen er ondartet eller godartet
  • Tidligere eller pågående behandling av kreft

Inklusjonskriterier for deltakere i benigne sykdommer:

  • Bekreftet diagnose av godartede sykdommer i hepatobiliærsystemet
  • Ingen tidligere radikal behandling av de godartede sykdommene før blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier for deltakere i benigne sykdommer:

  • Nåværende eller historie med maligniteter eller precancerøse lesjoner
  • Ingen bekreftet diagnose eller manglende evne til å karakterisere en godartet sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreftarm
Deltakere med ny diagnose av maligne lever og galle, som blodprøver vil bli samlet inn fra
Enhet: Multi-kreft tidlig oppdagelsestest
Blodinnsamling og tidlig påvisningstesting av flere kreftformer
Godartede sykdommer Arm
Deltakere med godartede sykdommer i lever og gallesystemet, hvorfra blodprøver vil bli samlet inn
Enhet: Multi-kreft tidlig oppdagelsestest
Blodinnsamling og tidlig påvisningstesting av flere kreftformer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet for tidlig påvisning av hepatobiliære maligniteter og Tissue of origin (TOO) nøyaktighet av en cfDNA-metyleringsbasert modell kombinert med serumtumormarkører når spesifisiteten var 90 %, 95 % eller 98 %
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Sensitivitet og spesifisitet av tidlig påvisning av hepatobiliære maligniteter og FOR nøyaktighet av en cfDNA-metyleringsbasert modell kombinert med serumtumormarkører
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til en cfDNA-metyleringsbasert modell kombinert med serumtumormarkører i tidlig påvisning av lever- og galle-maligniteter i forskjellige stadier
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Sensitivitet og spesifisitet til en cfDNA-metyleringsbasert modell kombinert med serumtumormarkører, kliniske egenskaper og andre biomarkører
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Sensitivitet og spesifisitet til en cfDNA-metyleringsbasert modell kombinert med serumtumormarkører hos deltakere med ondartede eller godartede sykdommer i hepatobiliærsystemet
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Sensitivitet og spesifisitet av en cfDNA-metyleringsbasert modell eller serumtumormarkører hos deltakere med hepatobiliære maligniteter
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbeidspartnere

Guangzhou BR

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingxin Pan, Zhujiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJYY-2020006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere