ОЦЕНКА РАННЕГО ВЫЯВЛЕНИЯ НА ОСНОВЕ ЖИДКОСТНОЙ БИОПСИИ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫХ ЗЛОКАЧЕСТВ гепатобилиарного рака (ASCEND-Hep)
1 марта 2023 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Разработка и проверка эффективности модели на основе метилирования вкДНК в сочетании с сывороточными опухолевыми маркерами для раннего выявления злокачественных новообразований гепатобилиарной системы
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование, направленное на разработку и проверку эффективности комбинированных анализов маркеров метилирования вкДНК и сывороточных опухолевых маркеров при раннем выявлении злокачественных новообразований гепатобилиарной системы.
Также будут оцениваться мутации циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК), маркеры РНК крови и ткани.
В исследовании примут участие около 496 человек, включая участников со злокачественными или доброкачественными заболеваниями гепатобилиарной системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
496
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Zhujiang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие участники будут набраны из медицинских центров и распределены по двум группам, включая участников с новым диагнозом злокачественных новообразований гепатобилиарной системы и доброкачественных заболеваний гепатобилиарной системы.
Описание
Критерии включения для всех участников:
- 40-75 лет
- Способность соблюдать процедуры обучения
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения для всех участников:
- Беременные или кормящие женщины
- Реципиенты трансплантата органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
- Реципиенты переливания крови в течение 7 дней до забора крови для исследования
- Получатели антимикробной терапии в течение 14 дней до забора крови на исследование
- Получатели любой противораковой терапии в течение 30 дней до забора крови для исследования из-за заболеваний, отличных от рака.
Критерии включения для участников с онкологическими заболеваниями:
- Подтвержденный диагноз или крайне подозрительные случаи гепатобилиарных злокачественных новообразований
- Отсутствие предшествующей или текущей противоопухолевой терапии (местной или систематической) перед забором крови для исследования
Критерии исключения для участников с онкологическими заболеваниями:
- Текущий диагноз других злокачественных новообразований или множественных первичных опухолей
- Диагностика доброкачественных заболеваний с помощью гистопатологических исследований
- Невозможность определить, является ли поражение злокачественным или доброкачественным.
- Предыдущее или текущее лечение рака
Критерии включения для участников с доброкачественными заболеваниями:
- Подтвержденный диагноз доброкачественных заболеваний гепатобилиарной системы
- Без предварительного радикального лечения доброкачественных заболеваний до забора крови для исследования
Критерии исключения для участников с доброкачественными заболеваниями:
- Злокачественные новообразования или предраковые поражения в настоящее время или в анамнезе
- Отсутствие подтвержденного диагноза или невозможность охарактеризовать доброкачественное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука Рака
Участники с новым диагнозом злокачественных новообразований гепатобилиарной системы, у которых будут взяты образцы крови
|
Сбор крови и тестирование на раннее выявление множественных раковых заболеваний
|
|
Доброкачественные заболевания
Участники с доброкачественными заболеваниями гепатобилиарной системы, у которых будут взяты образцы крови
|
Сбор крови и тестирование на раннее выявление множественных раковых заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность раннего обнаружения злокачественных новообразований гепатобилиарной системы и точность ткани происхождения (TOO) модели на основе метилирования вкДНК в сочетании с сывороточными онкомаркерами при специфичности 90%, 95% или 98%
Временное ограничение: 16 месяцев
|
16 месяцев
|
|
Чувствительность и специфичность раннего выявления злокачественных новообразований гепатобилиарной системы и точность модели на основе метилирования вкДНК в сочетании с сывороточными опухолевыми маркерами
Временное ограничение: 16 месяцев
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность модели на основе метилирования вкДНК в сочетании с сывороточными онкомаркерами при раннем выявлении злокачественных новообразований гепатобилиарной системы на разных стадиях
Временное ограничение: 16 месяцев
|
16 месяцев
|
|
Чувствительность и специфичность модели на основе метилирования вкДНК в сочетании с онкомаркерами в сыворотке, клиническими характеристиками и другими биомаркерами
Временное ограничение: 16 месяцев
|
16 месяцев
|
|
Чувствительность и специфичность модели на основе метилирования вкДНК в сочетании с сывороточными онкомаркерами у участников со злокачественными или доброкачественными заболеваниями гепатобилиарной системы
Временное ограничение: 16 месяцев
|
16 месяцев
|
|
Чувствительность и специфичность модели на основе метилирования вкДНК или сывороточных опухолевых маркеров у участников с гепатобилиарными злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: 16 месяцев
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mingxin Pan, Zhujiang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZJYY-2020006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .