간담도암 악성 종양에서 액체 생검에 기반한 조기 발견 평가 (ASCEND-Hep)
2023년 3월 1일 업데이트: Zhujiang Hospital
조기 간담도 악성 종양 검출을 위한 혈청 종양 마커와 결합된 cfDNA 메틸화 기반 모델의 성능 개발 및 검증
이 연구는 초기 간담도 악성 종양 검출에서 cfDNA 메틸화 마커 및 혈청 종양 마커에 대한 결합 분석의 성능을 개발하고 검증하기 위한 전향적 다기관 연구입니다.
순환 종양 DNA(ctDNA) 돌연변이, 혈액 RNA 마커 및 조직도 평가됩니다.
이 연구에는 간담도계의 악성 또는 양성 질환이 있는 참가자를 포함하여 약 496명의 참가자가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
496
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- Zhujiang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 참가자는 의료 센터에서 모집되어 간담도 악성 종양 및 간담도 시스템의 양성 질환에 대한 새로운 진단을 받은 참가자를 포함하여 두 개의 부서에 배정됩니다.
설명
모든 참가자를 위한 포함 기준:
- 40-75세
- 연구 절차를 준수하는 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
모든 참가자에 대한 제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 이식 또는 줄기 세포 이식 수혜자
- 연구 채혈 전 7일 이내에 수혈을 받은 자
- 연구 채혈 전 14일 이내에 항균 요법을 받은 자
- 암 이외의 질병으로 인해 연구 채혈 전 30일 이내에 항암 요법을 받은 자
암 팔 참가자를 위한 포함 기준:
- 간담도 악성종양의 진단이 확정되었거나 매우 의심되는 경우
- 연구 채혈 전에 이전 또는 진행 중인 항암 요법(국소 또는 전신)이 없음
암 팔 참가자에 대한 제외 기준:
- 기타 악성종양 또는 다발성 원발성 종양의 현재 진단
- 조직병리학적 평가에 의한 양성 질환의 진단
- 병변이 악성인지 양성인지 특성화할 수 없음
- 이전 또는 진행 중인 암 치료
양성 질환 팔 참가자에 대한 포함 기준:
- 간담도계 양성질환 진단 확정
- 연구 채혈 전에 양성 질환에 대한 사전 급진적 치료 없음
양성 질환 팔 참가자에 대한 제외 기준:
- 악성 종양 또는 전암성 병변의 현재 또는 병력
- 확인된 진단이 없거나 양성 질환을 특성화할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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암 팔
혈액 샘플을 수집할 간담도 악성종양의 새로운 진단을 받은 참가자
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채혈 및 다종암 조기진단 검사
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양성 질환 팔
혈액 샘플을 채취할 양성 간담도계 질환 참가자
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채혈 및 다종암 조기진단 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특이성이 90%, 95% 또는 98%일 때 혈청 종양 표지자와 결합된 cfDNA 메틸화 기반 모델의 조기 간담도 악성 종양 검출 및 TOO(기원 조직) 정확도의 민감도
기간: 16개월
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16개월
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혈청 종양 마커와 결합된 cfDNA 메틸화 기반 모델의 조기 간담도 악성 종양 검출 및 TOO 정확도의 민감도 및 특이성
기간: 16개월
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여러 단계의 간담도 악성 종양의 조기 발견에서 혈청 종양 마커와 결합된 cfDNA 메틸화 기반 모델의 민감도 및 특이성
기간: 16개월
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16개월
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혈청 종양 마커, 임상 특성 및 기타 바이오마커와 결합된 cfDNA 메틸화 기반 모델의 민감도 및 특이성
기간: 16개월
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16개월
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간담도계의 악성 또는 양성 질환이 있는 참가자의 혈청 종양 마커와 결합된 cfDNA 메틸화 기반 모델의 민감도 및 특이도
기간: 16개월
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16개월
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간담도 악성 종양 참가자의 cfDNA 메틸화 기반 모델 또는 혈청 종양 마커의 민감도 및 특이성
기간: 16개월
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다종암 조기진단 검사에 대한 임상 시험
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...완전한