Beoordeling van vroege detectie op basis van vloeibare biopsie bij maligniteiten van lever- en galkanker (ASCEND-Hep)
1 maart 2023 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
Ontwikkeling en validatie van de prestaties van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model gecombineerd met serumtumormarkers voor vroege opsporing van lever- en galmaligniteiten
Deze studie is een prospectieve, multicenter studie gericht op het ontwikkelen en valideren van de prestaties van gecombineerde assays voor cfDNA-methylatiemarkers en serumtumormarkers bij vroege detectie van hepatobiliaire maligniteiten.
Circulerende tumor-DNA (ctDNA)-mutatie, bloed-RNA-markers en weefsel zullen ook worden geëvalueerd.
De studie zal ongeveer 496 deelnemers inschrijven, waaronder deelnemers met kwaadaardige of goedaardige aandoeningen van het hepatobiliaire systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
496
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende deelnemers zullen worden gerekruteerd uit medische centra en worden toegewezen aan twee takken, waaronder deelnemers met een nieuwe diagnose van lever- en galkanker en goedaardige aandoeningen van het lever- en galsysteem.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- 40-75 jaar oud
- Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Ontvangers van een orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
- Ontvangers van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek
- Ontvangers van antimicrobiële therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de studiebloedafname
- Ontvangers van een antikankertherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek, vanwege andere ziekten dan kanker
Inclusiecriteria voor deelnemers aan de kankerarm:
- Bevestigde diagnose of zeer verdachte gevallen van hepatobiliaire maligniteiten
- Geen eerdere of lopende antikankertherapie (lokaal of systematisch) voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de kankerarm:
- Huidige diagnose van andere maligniteiten of meerdere primaire tumoren
- Diagnose van goedaardige ziekten door histopathologische beoordelingen
- Onvermogen om te karakteriseren of de laesie kwaadaardig of goedaardig is
- Eerdere of lopende behandeling van kanker
Inclusiecriteria voor deelnemers aan de arm met goedaardige ziekten:
- Bevestigde diagnose van goedaardige ziekten van het hepatobiliaire systeem
- Geen voorafgaande radicale behandeling van de goedaardige ziekten voorafgaand aan studiebloedafname
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de arm met goedaardige ziekten:
- Huidige of geschiedenis van maligniteiten of precancereuze laesies
- Geen bevestigde diagnose of onvermogen om een goedaardige ziekte te karakteriseren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kanker arm
Deelnemers met een nieuwe diagnose van hepatobiliaire maligniteiten, van wie bloedmonsters zullen worden afgenomen
|
Bloedafname en testen voor vroege opsporing van meerdere kankers
|
|
Goedaardige Ziekten Arm
Deelnemers met goedaardige aandoeningen van het hepatobiliaire systeem, van wie bloedmonsters zullen worden afgenomen
|
Bloedafname en testen voor vroege opsporing van meerdere kankers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van vroege detectie van hepatobiliaire maligniteiten en Tissue of origin (TOO)-nauwkeurigheid van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model gecombineerd met serumtumormarkers wanneer de specificiteit 90%, 95% of 98% was
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van vroege detectie van hepatobiliaire maligniteiten en TOO-nauwkeurigheid van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model gecombineerd met serumtumormarkers
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van een op cfDNA-methylering gebaseerd model gecombineerd met serumtumormarkers voor vroege detectie van lever- en galmaligniteiten in verschillende stadia
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van een op cfDNA-methylering gebaseerd model gecombineerd met serumtumormarkers, klinische kenmerken en andere biomarkers
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van een op cfDNA-methylering gebaseerd model gecombineerd met serumtumormarkers bij deelnemers met kwaadaardige of goedaardige aandoeningen van het hepatobiliaire systeem
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van een op cfDNA-methylering gebaseerd model of serumtumormarkers bij deelnemers met hepatobiliaire maligniteiten
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingxin Pan, Zhujiang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJYY-2020006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .