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Valutazione della diagnosi precoce basata sulla biopsia liquida nei tumori maligni del cancro epatobiliare (ASCEND-Hep)

1 marzo 2023 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Sviluppo e convalida delle prestazioni di un modello basato sulla metilazione del cfDNA combinato con marcatori tumorali sierici per il rilevamento precoce di neoplasie epatobiliari

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico volto a sviluppare e convalidare le prestazioni di test combinati per marcatori di metilazione del cfDNA e marcatori tumorali sierici nella rilevazione precoce di neoplasie epatobiliari. Verranno valutate anche mutazioni del DNA tumorale circolante (ctDNA), marcatori di RNA nel sangue e tessuto. Lo studio arruolerà circa 496 partecipanti, compresi i partecipanti con malattie maligne o benigne del sistema epatobiliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

496

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Zhujiang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno reclutati dai centri medici e assegnati in due bracci, compresi i partecipanti con nuova diagnosi di neoplasie epatobiliari e malattie benigne del sistema epatobiliare.

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • 40-75 anni
  • Capacità di rispettare le procedure di studio
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo non autologo (allogenico) o trapianto di cellule staminali
  • - Destinatari di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • - Destinatari di terapia antimicrobica entro 14 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Destinatari di qualsiasi terapia antitumorale entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio, a causa di malattie diverse dal cancro

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Diagnosi confermata o casi altamente sospetti di neoplasie epatobiliari
  • Nessuna terapia antitumorale precedente o in corso (locale o sistematica) prima del prelievo di sangue dello studio

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Diagnosi attuale di altri tumori maligni o tumori primari multipli
  • Diagnosi di malattie benigne mediante valutazioni istopatologiche
  • Incapacità di caratterizzare se la lesione è maligna o benigna
  • Trattamento del cancro precedente o in corso

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio delle malattie benigne:

  • Diagnosi confermata di malattie benigne del sistema epatobiliare
  • Nessun precedente trattamento radicale delle malattie benigne prima del prelievo di sangue dello studio

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio delle malattie benigne:

  • Attuale o storia di tumori maligni o lesioni precancerose
  • Nessuna diagnosi confermata o incapacità di caratterizzare una malattia benigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio del cancro
Partecipanti con nuova diagnosi di neoplasie epatobiliari, dai quali verranno raccolti campioni di sangue
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro
Braccio Malattie Benigne
Partecipanti con malattie benigne del sistema epatobiliare, dai quali verranno raccolti campioni di sangue
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità del rilevamento precoce di neoplasie epatobiliari e accuratezza del tessuto di origine (TOO) di un modello basato sulla metilazione del cfDNA combinato con marcatori tumorali sierici quando la specificità era del 90%, 95% o 98%
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Sensibilità e specificità del rilevamento precoce di neoplasie epatobiliari e accuratezza TOO di un modello basato sulla metilazione del cfDNA combinato con marcatori tumorali sierici
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di un modello basato sulla metilazione del cfDNA combinato con marcatori tumorali sierici nella diagnosi precoce di neoplasie epatobiliari in diversi stadi
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Sensibilità e specificità di un modello basato sulla metilazione del cfDNA combinato con marcatori tumorali sierici, caratteristiche cliniche e altri biomarcatori
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Sensibilità e specificità di un modello basato sulla metilazione del cfDNA combinato con marcatori tumorali sierici nei partecipanti con malattie maligne o benigne del sistema epatobiliare
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Sensibilità e specificità di un modello basato sulla metilazione del cfDNA o marcatori tumorali sierici nei partecipanti con neoplasie epatobiliari
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Collaboratori

Guangzhou BR

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingxin Pan, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJYY-2020006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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