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AVALIAÇÃO DA DETECÇÃO PRECOCE BASEADA NA BIÓPSIA LÍQUIDA EM CÂNCER HEPATOBILIÁRIO (ASCEND-Hep)

1 de março de 2023 atualizado por: Zhujiang Hospital

Desenvolvimento e validação do desempenho de um modelo baseado em metilação de cfDNA combinado com marcadores tumorais séricos para detecção precoce de neoplasias hepatobiliares

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo com o objetivo de desenvolver e validar o desempenho de ensaios combinados para marcadores de metilação do cfDNA e marcadores tumorais séricos na detecção precoce de malignidades hepatobiliares. Também serão avaliados a mutação do DNA tumoral circulante (ctDNA), marcadores de RNA sanguíneo e tecido. O estudo envolverá aproximadamente 496 participantes, incluindo participantes com doenças malignas ou benignas do sistema hepatobiliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

496

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis serão recrutados em centros médicos e divididos em dois grupos, incluindo participantes com novos diagnósticos de malignidades hepatobiliares e doenças benignas do sistema hepatobiliar.

Descrição

Critérios de inclusão para todos os participantes:

  • 40-75 anos
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão para todos os participantes:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Receptores de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou transplante de células-tronco
  • Receptores de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue do estudo
  • Receptores de terapia antimicrobiana dentro de 14 dias antes da coleta de sangue do estudo
  • Receptores de qualquer terapia anti-câncer dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo, devido a outras doenças além do câncer

Critérios de inclusão para participantes do braço de câncer:

  • Diagnóstico confirmado ou casos altamente suspeitos de malignidades hepatobiliares
  • Nenhuma terapia anticancerígena anterior ou em andamento (local ou sistemática) antes da coleta de sangue do estudo

Critérios de exclusão para participantes do braço de câncer:

  • Diagnóstico atual de outras malignidades ou tumores primários múltiplos
  • Diagnóstico de doenças benignas por avaliações histopatológicas
  • Incapacidade de caracterizar se a lesão é maligna ou benigna
  • Tratamento prévio ou contínuo de câncer

Critérios de inclusão para participantes do braço de doenças benignas:

  • Diagnóstico confirmado de doenças benignas do sistema hepatobiliar
  • Nenhum tratamento radical anterior das doenças benignas antes da coleta de sangue do estudo

Critérios de Exclusão para Participantes do Grupo de Doenças Benignas:

  • Atual ou história de malignidades ou lesões pré-cancerosas
  • Nenhum diagnóstico confirmado ou incapacidade de caracterizar uma doença benigna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de câncer
Participantes com novo diagnóstico de malignidades hepatobiliares, dos quais serão coletadas amostras de sangue
Dispositivo: Teste de detecção precoce de múltiplos cânceres
Coleta de sangue e testes de detecção precoce de múltiplos cânceres
Braço de Doenças Benignas
Participantes com doenças benignas do sistema hepatobiliar, dos quais serão coletadas amostras de sangue
Dispositivo: Teste de detecção precoce de múltiplos cânceres
Coleta de sangue e testes de detecção precoce de múltiplos cânceres

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade da detecção precoce de malignidades hepatobiliares e precisão do tecido de origem (TOO) de um modelo baseado em metilação do cfDNA combinado com marcadores tumorais séricos quando a especificidade foi de 90%, 95% ou 98%
Prazo: 16 meses
16 meses
Sensibilidade e especificidade da detecção precoce de malignidades hepatobiliares e precisão TOO de um modelo baseado em metilação do cfDNA combinado com marcadores tumorais séricos
Prazo: 16 meses
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade de um modelo baseado na metilação do cfDNA combinado com marcadores tumorais séricos na detecção precoce de malignidades hepatobiliares em diferentes estágios
Prazo: 16 meses
16 meses
Sensibilidade e especificidade de um modelo baseado em metilação do cfDNA combinado com marcadores tumorais séricos, características clínicas e outros biomarcadores
Prazo: 16 meses
16 meses
Sensibilidade e especificidade de um modelo baseado na metilação do cfDNA combinado com marcadores tumorais séricos em participantes com doenças malignas ou benignas do sistema hepatobiliar
Prazo: 16 meses
16 meses
Sensibilidade e especificidade de um modelo baseado em metilação do cfDNA ou marcadores tumorais séricos em participantes com malignidades hepatobiliares
Prazo: 16 meses
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Colaboradores

Guangzhou BR

Investigadores

  • Investigador principal: Mingxin Pan, Zhujiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZJYY-2020006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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