Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tidlig detektion baseret på flydende biopsi ved maligne lever- og galdekræft (ASCEND-Hep)

1. marts 2023 opdateret af: Zhujiang Hospital

Udvikling og validering af ydeevnen af ​​en cfDNA-methyleringsbaseret model kombineret med serumtumormarkører til tidlig påvisning af hepatobiliære maligniteter

Dette studie er et prospektivt multicenterstudie, der har til formål at udvikle og validere ydeevnen af ​​kombinerede assays for cfDNA-methyleringsmarkører og serumtumormarkører ved tidlig påvisning af hepatobiliære maligniteter. Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) mutation, blod RNA markører og væv vil også blive evalueret. Undersøgelsen vil inkludere ca. 496 deltagere, inklusive deltagere med ondartede eller godartede sygdomme i hepatobiliærsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

496

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra medicinske centre og fordelt i to arme, herunder deltagere med ny diagnose af hepatobiliære maligniteter og benigne sygdomme i hepatobiliærsystemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • 40-75 år
  • Evne til at overholde studieprocedurer
  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 7 dage før undersøgelsens blodudtagning
  • Modtagere af antimikrobiel behandling inden for 14 dage før undersøgelse af blodprøvetagning
  • Modtagere af enhver kræftbehandling inden for 30 dage før undersøgelsens blodprøvetagning på grund af andre sygdomme end kræft

Inklusionskriterier for kræftarmsdeltagere:

  • Bekræftet diagnose eller meget mistænkelige tilfælde af hepatobiliær malignitet
  • Ingen forudgående eller igangværende anti-cancerterapi (lokal eller systematisk) forud for undersøgelse af blodprøvetagning

Eksklusionskriterier for kræftarmsdeltagere:

  • Aktuel diagnose af andre maligniteter eller multiple primære tumorer
  • Diagnose af benigne sygdomme ved histopatologiske vurderinger
  • Manglende evne til at karakterisere, om læsionen er ondartet eller godartet
  • Forudgående eller igangværende behandling af kræft

Inklusionskriterier for deltagere i benigne sygdomme:

  • Bekræftet diagnose af godartede sygdomme i hepatobiliærsystemet
  • Ingen forudgående radikal behandling af de godartede sygdomme før undersøgelse af blodprøve

Eksklusionskriterier for deltagere i benigne sygdomme:

  • Aktuel eller historie med maligniteter eller præcancerøse læsioner
  • Ingen bekræftet diagnose eller manglende evne til at karakterisere en godartet sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftarm
Deltagere med ny diagnose af hepatobiliær malignitet, hvorfra der vil blive indsamlet blodprøver
Enhed: Multi-cancer tidlig opdagelsestest
Blodindsamling og tidlig diagnosticering af multi-kræft
Godartede Sygdomme Arm
Deltagere med godartede sygdomme i hepatobiliærsystemet, hvorfra der vil blive indsamlet blodprøver
Enhed: Multi-cancer tidlig opdagelsestest
Blodindsamling og tidlig diagnosticering af multi-kræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet for tidlig påvisning af hepatobiliære maligniteter og Tissue of origin (TOO) nøjagtighed af en cfDNA-methyleringsbaseret model kombineret med serumtumormarkører, når specificiteten var 90 %, 95 % eller 98 %
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Sensitivitet og specificitet af tidlig påvisning af hepatobiliære maligniteter og FOR nøjagtighed af en cfDNA-methyleringsbaseret model kombineret med serumtumormarkører
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af en cfDNA-methyleringsbaseret model kombineret med serumtumormarkører til tidlig påvisning af hepatobiliære maligniteter i forskellige stadier
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Sensitivitet og specificitet af en cfDNA-methyleringsbaseret model kombineret med serumtumormarkører, kliniske karakteristika og andre biomarkører
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Sensitivitet og specificitet af en cfDNA-methyleringsbaseret model kombineret med serumtumormarkører hos deltagere med ondartede eller godartede sygdomme i hepatobiliærsystemet
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Sensitivitet og specificitet af en cfDNA-methyleringsbaseret model eller serumtumormarkører hos deltagere med hepatobiliære maligniteter
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

Guangzhou BR

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingxin Pan, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJYY-2020006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-cancer tidlig opdagelsestest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner