FOLYADÉK Biopszián alapuló korai felismerés értékelése máj-eperák rosszindulatú daganataiban (ASCEND-Hep)
2023. március 1. frissítette: Zhujiang Hospital
Szérumtumormarkerekkel kombinált cfDNS-metiláción alapuló modell kifejlesztése és validálása a máj-epe rosszindulatú daganatok korai felismerésére
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a cfDNS-metilációs markerek és a szérumtumormarkerek kombinált tesztek teljesítményének kidolgozása és validálása a hepatobiliaris rosszindulatú daganatok korai felismerésében.
A keringő tumor DNS (ctDNS) mutációját, a vér RNS markereit és a szöveteket is értékelni fogják.
A vizsgálatba körülbelül 496 résztvevőt vonnak be, köztük a máj-eperendszer rosszindulatú vagy jóindulatú betegségeiben szenvedőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
496
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
- Zhujiang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jogosult résztvevőket egészségügyi központokból veszik fel, és két csoportba osztják be, beleértve azokat a résztvevőket is, akiknek új diagnózisa a máj-epe rosszindulatú daganatai és a máj-eperendszer jóindulatú betegségei.
Leírás
Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:
- 40-75 évesek
- Képesség a tanulmányi eljárások betartására
- Képes írásbeli beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok az összes résztvevő számára:
- Terhes vagy szoptató nők
- Szervátültetésen vagy korábban nem autológ (allogén) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek
- Vérátömlesztésben részesülők a vizsgálati vérvételt megelőző 7 napon belül
- Antimikrobiális kezelésben részesülők a vizsgálati vérvételt megelőző 14 napon belül
- Bármilyen rákellenes kezelésben részesülő betegek a vizsgálati vérvételt megelőző 30 napon belül, a rákon kívüli betegségek miatt
Bevonási kritériumok a rákos karban résztvevők számára:
- Megerősített diagnózis vagy erősen gyanús máj-epe rosszindulatú daganatok
- Nincs korábbi vagy folyamatban lévő rákellenes terápia (helyi vagy szisztematikus) a vizsgálati vérvétel előtt
Kizárási kritériumok a rákos karban résztvevők számára:
- Egyéb rosszindulatú daganatok vagy többszörös primer daganatok jelenlegi diagnózisa
- Jóindulatú betegségek diagnosztizálása kórszövettani vizsgálattal
- Nem lehet meghatározni, hogy az elváltozás rosszindulatú vagy jóindulatú-e
- A rák korábbi vagy folyamatban lévő kezelése
Bevételi kritériumok jóindulatú betegségekben részt vevő karban:
- A hepatobiliaris rendszer jóindulatú betegségeinek megerősített diagnózisa
- A jóindulatú betegségek radikális kezelése nem történt a vizsgálati vérvétel előtt
Kizárási kritériumok jóindulatú betegségekben részt vevő karban:
- Rosszindulatú daganatok vagy rákmegelőző elváltozások jelenlegi vagy anamnézisében
- Nincs megerősített diagnózis, vagy nem lehet jóindulatú betegséget jellemezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rák kar
Új máj-epe rosszindulatú daganatos diagnózissal rendelkező résztvevők, akiktől vérmintát vesznek
|
Vérvétel és több rák korai felismerése
|
|
Jóindulatú betegségek kar
A hepatobiliaris rendszer jóindulatú betegségében szenvedő résztvevők, akiktől vérmintát vesznek
|
Vérvétel és több rák korai felismerése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A korai hepatobiliaris rosszindulatú daganatok kimutatásának szenzitivitása és a származási szövet (TOO) pontossága cfDNS-metiláción alapuló modellben szérumtumormarkerekkel kombinálva, ha a specificitás 90%, 95% vagy 98% volt
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
|
A korai hepatobiliaris rosszindulatú daganatok kimutatásának érzékenysége és specificitása, valamint a cfDNS metiláción alapuló modell túlzott pontossága szérum tumormarkerekkel kombinálva
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cfDNS metiláción alapuló modell szérumtumormarkerekkel kombinált szenzitivitása és specificitása a hepatobiliáris rosszindulatú daganatok korai felismerésében különböző stádiumokban
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
|
A cfDNS metiláción alapuló modell érzékenysége és specificitása szérum tumormarkerekkel, klinikai jellemzőkkel és egyéb biomarkerekkel kombinálva
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
|
A cfDNS metiláción alapuló modell szérumtumormarkerekkel kombinált szenzitivitása és specificitása a máj-eperendszer rosszindulatú vagy jóindulatú betegségeiben szenvedő betegeknél
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
|
A cfDNS-metiláción alapuló modell vagy a szérum tumormarkerek érzékenysége és specificitása máj-epe rosszindulatú daganatos résztvevőinél
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mingxin Pan, Zhujiang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJYY-2020006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .