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BEWERTUNG DER FRÜHERKENNUNG BASIEREND AUF FLÜSSIGKEITSBiopsie bei malignen Leber- und Gallenkrebserkrankungen (ASCEND-Hep)

1. März 2023 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Entwicklung und Validierung der Leistung eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells in Kombination mit Serumtumormarkern zur Früherkennung hepatobiliärer Malignome

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Studie, die darauf abzielt, die Leistung kombinierter Assays für cfDNA-Methylierungsmarker und Serumtumormarker bei der Früherkennung von hepatobiliären Malignomen zu entwickeln und zu validieren. Mutationen der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA), Blut-RNA-Marker und Gewebe werden ebenfalls bewertet. An der Studie werden etwa 496 Teilnehmer teilnehmen, darunter Teilnehmer mit bösartigen oder gutartigen Erkrankungen des hepatobiliären Systems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Teilnehmer werden aus medizinischen Zentren rekrutiert und in zwei Arme eingeteilt, darunter Teilnehmer mit neuer Diagnose von hepatobiliären Malignomen und gutartigen Erkrankungen des hepatobiliären Systems.

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • 40-75 Jahre alt
  • Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
  • Empfänger von Bluttransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Blutabnahme der Studie
  • Empfänger einer antimikrobiellen Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme der Studie
  • Empfänger einer Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Blutabnahme der Studie aufgrund von anderen Krankheiten als Krebs

Einschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:

  • Bestätigte Diagnose oder höchst verdächtige Fälle von hepatobiliären Malignomen
  • Keine vorherige oder laufende Krebstherapie (lokal oder systematisch) vor der Blutabnahme der Studie

Ausschlusskriterien für Krebsarm-Teilnehmer:

  • Aktuelle Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen oder multipler Primärtumoren
  • Diagnose gutartiger Erkrankungen durch histopathologische Beurteilungen
  • Unfähigkeit zu charakterisieren, ob die Läsion bösartig oder gutartig ist
  • Vorherige oder laufende Behandlung von Krebs

Einschlusskriterien für Teilnehmer am Arm für gutartige Krankheiten:

  • Bestätigte Diagnose gutartiger Erkrankungen des hepatobiliären Systems
  • Keine vorangegangene radikale Behandlung der gutartigen Erkrankungen vor Studienblutentnahme

Ausschlusskriterien für Teilnehmer am Arm gutartiger Krankheiten:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder präkanzerösen Läsionen
  • Keine bestätigte Diagnose oder Unfähigkeit, eine gutartige Krankheit zu charakterisieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebs-Arm
Teilnehmer mit neuer Diagnose hepatobiliärer Malignome, denen Blutproben entnommen werden
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstests
Gutartige Krankheiten Arm
Teilnehmer mit gutartigen Erkrankungen des hepatobiliären Systems, denen Blutproben entnommen werden
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität der Früherkennung hepatobiliärer Malignome und Genauigkeit des Ursprungsgewebes (TOO) eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells in Kombination mit Serumtumormarkern bei einer Spezifität von 90 %, 95 % oder 98 %
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Sensitivität und Spezifität der Früherkennung hepatobiliärer Malignome und TOO-Genauigkeit eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells in Kombination mit Serumtumormarkern
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells in Kombination mit Serumtumormarkern zur Früherkennung von hepatobiliären Malignomen in verschiedenen Stadien
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Sensitivität und Spezifität eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells in Kombination mit Serumtumormarkern, klinischen Merkmalen und anderen Biomarkern
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Sensitivität und Spezifität eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells in Kombination mit Serumtumormarkern bei Teilnehmern mit bösartigen oder gutartigen Erkrankungen des hepatobiliären Systems
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Sensitivität und Spezifität eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells oder Serumtumormarker bei Teilnehmern mit hepatobiliären Malignomen
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou BR

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingxin Pan, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJYY-2020006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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