ÉVALUATION DE LA DÉTECTION PRÉCOCE BASÉE SUR LA BIOPSIE LIQUIDE DANS LES TUMEURS Cancéreuses Hépatobiliaires (ASCEND-Hep)
1 mars 2023 mis à jour par: Zhujiang Hospital
Développement et validation des performances d'un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc associé à des marqueurs tumoraux sériques pour la détection précoce des malignités hépatobiliaires
Cette étude est une étude prospective multicentrique visant à développer et à valider les performances de tests combinés pour les marqueurs de méthylation de l'ADNc et les marqueurs tumoraux sériques dans la détection précoce des hémopathies malignes.
La mutation de l'ADN tumoral circulant (ctDNA), les marqueurs de l'ARN sanguin et les tissus seront également évalués.
L'étude recrutera environ 496 participants, y compris des participants atteints de maladies malignes ou bénignes du système hépatobiliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
496
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Zhujiang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants éligibles seront recrutés dans des centres médicaux et répartis en deux bras, y compris les participants avec un nouveau diagnostic de malignités hépatobiliaires et de maladies bénignes du système hépatobiliaire.
La description
Critères d'inclusion pour tous les participants :
- 40-75 ans
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion pour tous les participants :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse non autologue (allogénique) antérieure ou d'une greffe de cellules souches
- Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
- Bénéficiaires d'un traitement antimicrobien dans les 14 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
- Les bénéficiaires de toute thérapie anticancéreuse dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude, en raison de maladies autres que le cancer
Critères d'inclusion pour les participants au bras cancer :
- Diagnostic confirmé ou cas hautement suspects de tumeurs malignes hépatobiliaires
- Aucun traitement anticancéreux antérieur ou en cours (local ou systématique) avant le prélèvement sanguin de l'étude
Critères d'exclusion pour les participants au bras cancer :
- Diagnostic actuel d'autres tumeurs malignes ou de multiples tumeurs primitives
- Diagnostic des maladies bénignes par bilans histopathologiques
- Incapacité à caractériser si la lésion est maligne ou bénigne
- Traitement antérieur ou en cours du cancer
Critères d'inclusion pour les participants au groupe des maladies bénignes :
- Diagnostic confirmé de maladies bénignes du système hépatobiliaire
- Aucun traitement radical préalable des maladies bénignes avant le prélèvement sanguin de l'étude
Critères d'exclusion pour les participants au groupe des maladies bénignes :
- Actuel ou antécédents de malignités ou de lésions précancéreuses
- Aucun diagnostic confirmé ou incapacité à caractériser une maladie bénigne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras cancéreux
Participants avec un nouveau diagnostic de tumeurs malignes hépatobiliaires, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés
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Prélèvement sanguin et tests de détection précoce de plusieurs cancers
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Bras Maladies bénignes
Participants atteints de maladies bénignes du système hépatobiliaire, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés
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Prélèvement sanguin et tests de détection précoce de plusieurs cancers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité de la détection précoce des tumeurs malignes hépatobiliaires et précision du tissu d'origine (TOO) d'un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc combiné à des marqueurs tumoraux sériques lorsque la spécificité était de 90 %, 95 % ou 98 %
Délai: 16 mois
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16 mois
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Sensibilité et spécificité de la détection précoce des tumeurs malignes hépatobiliaires et précision TOO d'un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc combiné à des marqueurs tumoraux sériques
Délai: 16 mois
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité et spécificité d'un modèle basé sur la méthylation du cfDNA combiné à des marqueurs tumoraux sériques dans la détection précoce des hémopathies malignes à différents stades
Délai: 16 mois
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16 mois
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Sensibilité et spécificité d'un modèle basé sur la méthylation du cfDNA combiné à des marqueurs tumoraux sériques, des caractéristiques cliniques et d'autres biomarqueurs
Délai: 16 mois
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16 mois
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Sensibilité et spécificité d'un modèle basé sur la méthylation du cfDNA combiné à des marqueurs tumoraux sériques chez des participants atteints de maladies malignes ou bénignes du système hépatobiliaire
Délai: 16 mois
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16 mois
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Sensibilité et spécificité d'un modèle basé sur la méthylation du cfDNA ou de marqueurs tumoraux sériques chez les participants atteints de malignités hépatobiliaires
Délai: 16 mois
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingxin Pan, Zhujiang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJYY-2020006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .