Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA WCZESNEGO WYKRYWANIA NA PODSTAWIE PŁYNNEJ BIOPSJI W RAKU WĄTROBY I ŻÓŁCI ZŁOŚLIWYCH (ASCEND-Hep)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Opracowanie i walidacja wydajności modelu opartego na metylacji cfDNA w połączeniu z markerami nowotworowymi surowicy do wczesnego wykrywania nowotworów wątroby i dróg żółciowych

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu opracowanie i walidację wydajności połączonych testów dla markerów metylacji cfDNA i markerów nowotworowych w surowicy we wczesnym wykrywaniu nowotworów wątroby i dróg żółciowych. Ocenione zostaną również mutacje krążącego DNA nowotworu (ctDNA), markery RNA krwi i tkanki. Do badania zostanie włączonych około 496 uczestników, w tym uczestnicy ze złośliwymi lub łagodnymi chorobami układu wątrobowo-żółciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

496

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z ośrodków medycznych i przypisani do dwóch ramion, w tym uczestników z nową diagnozą nowotworów wątroby i dróg żółciowych oraz łagodnych chorób układu wątrobowo-żółciowego.

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • 40-75 lat
  • Umiejętność przestrzegania procedur studiów
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego nieautologicznego (allogenicznego) przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Odbiorcy terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Odbiorcy jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania, z powodu chorób innych niż rak

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia raka:

  • Potwierdzone rozpoznanie lub wysoce podejrzane przypadki nowotworów wątroby i dróg żółciowych
  • Brak wcześniejszej lub trwającej terapii przeciwnowotworowej (miejscowej lub systematycznej) przed pobraniem krwi do badania

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia raka:

  • Aktualne rozpoznanie innych nowotworów złośliwych lub mnogich guzów pierwotnych
  • Rozpoznanie łagodnych chorób na podstawie oceny histopatologicznej
  • Niemożność scharakteryzowania, czy zmiana jest złośliwa, czy łagodna
  • Wcześniejsze lub trwające leczenie raka

Kryteria włączenia uczestników ramienia z chorobami łagodnymi:

  • Potwierdzone rozpoznanie łagodnych chorób układu wątrobowo-żółciowego
  • Brak wcześniejszego radykalnego leczenia łagodnych chorób przed pobraniem krwi do badania

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia z chorobami łagodnymi:

  • Aktualne lub przebyte nowotwory złośliwe lub zmiany przedrakowe
  • Brak potwierdzonej diagnozy lub niemożność scharakteryzowania łagodnej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię Raka
Uczestnicy z nową diagnozą raka wątroby i dróg żółciowych, od których zostaną pobrane próbki krwi
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Ramię chorób łagodnych
Uczestnicy z łagodnymi chorobami układu wątrobowo-żółciowego, od których zostaną pobrane próbki krwi
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania wielu nowotworów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość wczesnego wykrywania nowotworów wątroby i dróg żółciowych oraz dokładność pochodzenia tkanki (TOO) modelu opartego na metylacji cfDNA w połączeniu z markerami nowotworowymi w surowicy, gdy swoistość wynosiła 90%, 95% lub 98%
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
Czułość i swoistość wczesnego wykrywania nowotworów wątroby i dróg żółciowych oraz ZBYT DOkładność modelu opartego na metylacji cfDNA w połączeniu z surowiczymi markerami nowotworowymi
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość modelu opartego na metylacji cfDNA w połączeniu z surowiczymi markerami nowotworowymi we wczesnym wykrywaniu nowotworów wątroby i dróg żółciowych w różnych stadiach
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
Czułość i swoistość modelu opartego na metylacji cfDNA w połączeniu z surowiczymi markerami nowotworowymi, charakterystyką kliniczną i innymi biomarkerami
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
Czułość i swoistość modelu opartego na metylacji cfDNA w połączeniu z surowiczymi markerami nowotworowymi u uczestników ze złośliwymi lub łagodnymi chorobami układu wątrobowo-żółciowego
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
Czułość i swoistość modelu opartego na metylacji cfDNA lub markerów nowotworowych surowicy u uczestników z nowotworami wątroby i dróg żółciowych
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Współpracownicy

Guangzhou BR

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingxin Pan, Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJYY-2020006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj