Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení včasné detekce na základě tekuté biopsie u malignit hepatobiliárního karcinomu (ASCEND-Hep)

1. března 2023 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Vývoj a validace výkonnosti modelu založeného na methylaci cfDNA v kombinaci se sérovými nádorovými markery pro časnou detekci hepatobiliárních malignit

Tato studie je prospektivní, multicentrická studie, jejímž cílem je vyvinout a ověřit účinnost kombinovaných testů pro cfDNA metylační markery a sérové ​​nádorové markery při časné detekci hepatobiliárních malignit. Bude také hodnocena mutace cirkulující nádorové DNA (ctDNA), krevní RNA markery a tkáň. Do studie bude zařazeno přibližně 496 účastníků, včetně účastníků s maligními nebo benigními onemocněními hepatobiliárního systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

496

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci budou vybráni z lékařských center a rozděleni do dvou větví, včetně účastníků s novou diagnózou hepatobiliárních malignit a benigních onemocnění hepatobiliárního systému.

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • 40-75 let
  • Schopnost dodržovat studijní postupy
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 7 dnů před odběrem krve ve studii
  • Příjemci antimikrobiální terapie během 14 dnů před odběrem krve ve studii
  • Příjemci jakékoli protirakovinné terapie během 30 dnů před odběrem krve ve studii z důvodu jiných onemocnění než rakoviny

Kritéria pro zařazení pro pacienty s rakovinou paže:

  • Potvrzená diagnóza nebo vysoce podezřelé případy hepatobiliárních malignit
  • Žádná předchozí nebo probíhající protinádorová léčba (lokální nebo systematická) před odběrem krve ve studii

Kritéria vyloučení pro účastníky rakoviny paže:

  • Současná diagnostika jiných zhoubných nádorů nebo mnohočetných primárních nádorů
  • Diagnostika benigních onemocnění histopatologickým vyšetřením
  • Neschopnost charakterizovat, zda je léze maligní nebo benigní
  • Předchozí nebo probíhající léčba rakoviny

Kritéria pro zařazení pro pacienty s benigními chorobami paže:

  • Potvrzená diagnóza benigních onemocnění hepatobiliárního systému
  • Žádná předchozí radikální léčba benigních onemocnění před odběrem krve ve studii

Kritéria vyloučení pro pacienty s benigním onemocněním paže:

  • Malignity nebo prekancerózní léze v současnosti nebo v anamnéze
  • Žádná potvrzená diagnóza nebo neschopnost charakterizovat benigní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina paže
Účastníci s novou diagnózou hepatobiliárních malignit, kterým budou odebrány vzorky krve
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a testování včasné detekce multi-rakovin
Benigní onemocnění Arm
Účastníci s benigním onemocněním hepatobiliárního systému, kterým budou odebrány vzorky krve
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a testování včasné detekce multi-rakovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost detekce časných hepatobiliárních malignit a přesnost tkáně původu (TOO) modelu založeného na metylaci cfDNA v kombinaci se sérovými nádorovými markery, když byla specificita 90 %, 95 % nebo 98 %
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
Citlivost a specificita časné detekce hepatobiliárních malignit a TOO přesnost modelu založeného na metylaci cfDNA v kombinaci se sérovými nádorovými markery
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specifičnost modelu založeného na cfDNA metylaci v kombinaci se sérovými nádorovými markery při časné detekci hepatobiliárních malignit v různých stádiích
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
Citlivost a specificita modelu založeného na methylaci cfDNA v kombinaci se sérovými nádorovými markery, klinickými charakteristikami a dalšími biomarkery
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
Citlivost a specificita modelu založeného na metylaci cfDNA v kombinaci se sérovými nádorovými markery u účastníků s maligními nebo benigními onemocněními hepatobiliárního systému
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
Citlivost a specificita modelu založeného na methylaci cfDNA nebo sérových nádorových markerů u účastníků s hepatobiliárními malignitami
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

Guangzhou BR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingxin Pan, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJYY-2020006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test včasné detekce multi-rakovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit