Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av tidig upptäckt baserad på flytande biopsi vid lever och gallcancer maligniteter (ASCEND-Hep)

1 mars 2023 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

Utveckling och validering av prestandan hos en cfDNA-metyleringsbaserad modell kombinerad med serumtumörmarkörer för tidig upptäckt av lever och gallsjukdomar

Denna studie är en prospektiv multicenterstudie som syftar till att utveckla och validera prestandan för kombinerade analyser för cfDNA-metyleringsmarkörer och serumtumörmarkörer vid tidig upptäckt av lever och gallsjukdomar. Mutation av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), blod-RNA-markörer och vävnad kommer också att utvärderas. Studien kommer att registrera cirka 496 deltagare, inklusive deltagare med maligna eller godartade sjukdomar i lever och gallvägar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

496

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade deltagare kommer att rekryteras från vårdcentraler och delas in i två armar, inklusive deltagare med ny diagnos av lever- och gall-maligniteter och benigna sjukdomar i lever- och gallsystemet.

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla deltagare:

  • 40-75 år gammal
  • Förmåga att följa studieprocedurer
  • Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
  • Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före studieblodtagning
  • Mottagare av antimikrobiell behandling inom 14 dagar före studien av blodtagning
  • Mottagare av någon anti-cancerterapi inom 30 dagar före studiens blodtagning, på grund av andra sjukdomar än cancer

Inklusionskriterier för deltagare i cancerarmen:

  • Bekräftad diagnos eller mycket misstänkta fall av maligniteter i lever och gallvägar
  • Ingen tidigare eller pågående anti-cancerterapi (lokal eller systematisk) före studieblodtagning

Uteslutningskriterier för deltagare i cancerarmen:

  • Aktuell diagnos av andra maligniteter eller multipla primära tumörer
  • Diagnos av benigna sjukdomar genom histopatologiska bedömningar
  • Oförmåga att karakterisera om lesionen är malign eller godartad
  • Tidigare eller pågående behandling av cancer

Inklusionskriterier för deltagare i benigna sjukdomar:

  • Bekräftad diagnos av benigna sjukdomar i lever och gallvägar
  • Ingen tidigare radikal behandling av de godartade sjukdomarna före studien av blodprov

Uteslutningskriterier för deltagare i benigna sjukdomar:

  • Aktuell eller historia av maligniteter eller precancerösa lesioner
  • Ingen bekräftad diagnos eller oförmåga att karakterisera en godartad sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kräftarm
Deltagare med ny diagnos av maligniteter i lever och gallvägar, från vilka blodprover kommer att samlas in
Enhet: Test för tidig upptäckt av flera cancerformer
Blodinsamling och testning för tidig upptäckt av flera cancerformer
Benigna sjukdomar Arm
Deltagare med godartade sjukdomar i lever och gallvägar, från vilka blodprover kommer att samlas in
Enhet: Test för tidig upptäckt av flera cancerformer
Blodinsamling och testning för tidig upptäckt av flera cancerformer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet för tidig upptäckt av maligniteter i lever och gallvägar och noggrannhet av ursprungsvävnad (TOO) för en cfDNA-metyleringsbaserad modell kombinerat med serumtumörmarkörer när specificiteten var 90 %, 95 % eller 98 %
Tidsram: 16 månader
16 månader
Sensitivitet och specificitet för tidig upptäckt av maligniteter i lever och gallsjukdomar och FÖR noggrannhet av en cfDNA-metyleringsbaserad modell kombinerad med serumtumörmarkörer
Tidsram: 16 månader
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för en cfDNA-metyleringsbaserad modell kombinerad med serumtumörmarkörer vid tidig upptäckt av lever och gallsjukdomar i olika stadier
Tidsram: 16 månader
16 månader
Sensitivitet och specificitet för en cfDNA-metyleringsbaserad modell kombinerad med serumtumörmarkörer, kliniska egenskaper och andra biomarkörer
Tidsram: 16 månader
16 månader
Sensitivitet och specificitet för en cfDNA-metyleringsbaserad modell kombinerad med serumtumörmarkörer hos deltagare med maligna eller godartade sjukdomar i lever- och gallsystemet
Tidsram: 16 månader
16 månader
Sensitivitet och specificitet för en cfDNA-metyleringsbaserad modell eller serumtumörmarkörer hos deltagare med hepatobiliära maligniteter
Tidsram: 16 månader
16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbetspartners

Guangzhou BR

Utredare

  • Huvudutredare: Mingxin Pan, Zhujiang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZJYY-2020006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Test för tidig upptäckt av flera cancerformer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera