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PCNL 中 0.25% 布比卡因肋间神经阻滞与腹膜浸润的疗效比较

2021年4月4日 更新者：Dr Sushil Gyawali、Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

经皮肾镜取石术中肋间神经阻滞与 0.25% 布比卡因腹膜浸润的疗效比较：一项前瞻性随机临床试验

经皮肾镜取石术 (PCNL) 是大于 2 cm 或对 ESWL 耐药的肾结石的首选治疗方法。 这种侵入性手术后的术后疼痛增加了患者的发病率，这需要额外的镇痛并可能影响护理质量。 为了降低 PCNL 的发病率，适当和充分的术后疼痛管理仍然是 PCNL 的一个组成部分。

有许多方法可以减轻 PCNL 术后疼痛，包括微型 PCNL、无管 PCNL、使用区域镇痛等。然而，镇痛技术的方式仍然存在争议。 本研究的目的是评估肋间神经阻滞与围束浸润相比对接受 PCNL 患者的疗效。 具体而言，该研究将着眼于接受 PCNL 的患者的人口统计学及其适应症。 该研究还将使用视觉模拟量表 (VAS) 比较两组的疼痛强度。 该研究将是一项前瞻性双盲随机临床试验，在特里布万大学教学医院 (TUTH) 的泌尿外科和肾脏移植外科进行。 本研究的时间范围为 1 年或样本量达到时，包括所有因 PCNL 到医院就诊并符合纳入标准的患者。 在我们的研究结束时，我们希望得出结论，在减轻 PCNL 术后疼痛方面，使用肋间神经阻滞优于或劣于或等于腹膜浸润。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

介绍：

全球所有年龄、性别和种族的肾结石发病率和患病率都在增加，这可能是由于饮食习惯的改变和全球变暖。 PCNL 被认为是治疗大肾结石的“金标准”，因为它比开放手术的侵入性和病态性更小。 目前，PCNL 的适应症包括大尺寸肾结石（>1.5-2 cm）、鹿角形结石、对其他治疗方式无反应的上尿路结石、下极结石、胱氨酸肾结石和解剖异常肾脏中的结石。 然而，手术会引起术后疼痛，主要是由于肾包膜、实质的扩张和肾造瘘管通道的疼痛。 因此，术后疼痛仍然是管理的一个组成部分。 术后疼痛管理不仅可以减少患者的痛苦，还可以提高患者的满意度，降低发病率，同时促进康复，改善康复，减少住院时间，从而降低总体住院费用。 手术引起的术后疼痛可能因个人疼痛感、经皮肾造口术 (PCN) 管的使用、合并症、镇痛途径的选择、麻醉剂和术后疗程而异。 小口径管，甚至mini PCNL或无管PCNL以及肋间神经阻滞、腹膜浸润、椎旁阻滞等区域镇痛可进一步降低术后疼痛和镇痛需求，从而提高术后患者的舒适度。 然而，由于使用不同的局部麻醉剂、不同的区域技术和不同的研究设计，对这些技术的研究产生了相互矛盾的结果。 因此，本研究旨在比较 0.25% 布比卡因肋间神经阻滞和腹膜浸润在减轻手术后疼痛方面的疗效，以及对疼痛的主观评估

理性/理由：

• 经皮肾镜取石术后疼痛控制的最佳方法至今仍存在争议。

我们需要更好的镇痛技术来减轻 PCNL 后的疼痛。

  • 肋间神经阻滞和腹膜浸润是大多数研究者常用的局部镇痛方法，已证明足以控制术后疼痛。
  • 这项研究可能有助于为管理术后疼痛的临床指南提供证据，最终有助于降低发病率并带来更好的结果。

总体目标：

比较肋间神经阻滞和0.25%布比卡因腹膜浸润在经皮肾镜取石术中的疗效。

具体目标：

  • 分析接受 PCNL 的患者的人口统计学[年龄、性别、BMI、结石大小和偏侧性、肾功能检查、结石负荷（大小、Guy's Stone 评分等）]。
  • 使用视觉模拟评分、静息和动态 VAS 评分比较两组（ICNB 和 PTI）PCNL 后的疼痛强度。
  • 比较两组之间首次救援镇痛的时间和总镇痛需求。
  • 记录两组的并发症。

研究假设在减轻疼痛方面，PCNL 后肋间神经阻滞是否比围束浸润更有效？

研究变量

  • 自变量：年龄、性别、BMI、结石位置、偏侧性和大小、Guys Stone 评分（负担）、ASA 等级、合并症、I 组 (ICBN)、P 组 (PTI) 肾造口道大小（迷你与标准）、数量导管（单根 vs 多根）、使用管（管 vs 无管）、住院时间、结石清除率、并发症
  • 因变量 R-VAS 评分、D-VAS 评分、首次镇痛需求时间、总镇痛需求

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Bhojraj Luitel, MCh Urology
  • 电话号码：+9779851222344
  • 邮箱：drbhojraj@gmail.com

学习地点

  • 尼泊尔
    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、尼泊尔、00977
        • 招聘中
        • Tribhvan University Teaching Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Bhojraj Luitel, MCh Urology
        • 首席研究员：
          • Sushil Gyawali, MS Resident
        • 副研究员：
          • Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
        • 副研究员：
          • Uttam Sharma, MS Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有 16 岁以上的患者均在特里布万大学教学医院接受 PCNL。

排除标准：

  • 患者 ≤16 岁，已知对布比卡因过敏/过敏反应/禁忌症的病史，全身性疾病（CKD、活动性 UTI、未经治疗的败血症），重新检查手术，高 ASA 等级（>2）不适合麻醉/PCNL，PCNL 禁忌症（妊娠、凝血病）、拒绝参加的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肋间神经阻滞
• 在第 I 组（ICBN 组）中：在 PCNL 终止时，泌尿科医师在透视引导下俯卧位肩胛中线外侧第 11 和第 12 肋间使用 20cc 0.25% 布比卡因进行肋间神经阻滞. 将使用 23 G 脊柱针尖并位于最内侧肋间肌上方。 针尖将位于最内侧肋间肌上方。 在下一步中，在负抽血后，将 20 毫升 0.25% 布比卡因注入第 11 和第 12 肋骨下方最内侧肋间肌和胸膜之间的肋间隙（各 10 毫升）。
程序：肋间神经阻滞
：在 PCNL 之后，泌尿科医师将在透视引导下俯卧位肩胛中线外侧第 11 和第 12 肋间给予 20cc 0.25% 布比卡因肋间神经阻滞。 将使用 23 G 脊柱针尖并位于最内侧肋间肌上方。 针尖将位于最内侧肋间肌上方。 下一步，在负抽血后，将 20 毫升 0.25% 布比卡因注射到第 11 和第 12 肋骨下方最内侧肋间肌和胸膜之间的肋间隙（各 10 毫升）
其他名称：
  • 区域麻醉
有源比较器：腹膜浸润
在 P 组 (PTI) 中：泌尿科医师将在完成 PCNL 后给予单剂量 20cc 0.25% 布比卡因的 Peritract 浸润。 23号脊椎穿刺针在透视引导下沿肾造口道6点和12点方向直达肾包膜（每个位置10ml），0.25%布比卡因从肾包膜渗入肾包膜至皮肤面积（每个位置 10 毫升）。 然后用封闭敷料覆盖手术伤口和介入部位。
程序：腹膜浸润
在 PCNL 结束时，泌尿科医师将给予单剂量 20cc 0.25% 布比卡因的 Peritract 浸润。 23号脊椎穿刺针在透视引导下沿肾造口道6点和12点方向直达肾包膜（每个位置10ml），0.25%布比卡因从肾包膜渗入肾包膜至皮肤面积（每个位置 10 毫升）。
其他名称：
  • 区域麻醉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分（VAS 评分）
大体时间：长达 24 小时
将在入院时确定接受 PCNL 且符合纳入标准的患者。 • 患者将在手术前使用密封信封法随机分为两组，即ICNB（I 组）和PTI（P 组）。 手术（干预）后，疼痛强度将由独立观察员（研究人员或独立病房护士）在术后 2、8、12 和 24 小时对分配的组不知情。 疼痛评分将通过视觉模拟量表 (VAS) 单独评估，这是一个 10 分制的量表，范围从 0（最小或无疼痛）到 10（患者在休息时（RVAS）和在休息时感知或想象的最大疼痛评分）深呼吸或咳嗽称为动态 VAS (DVAS)。 •
长达 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次抢救镇痛时间
大体时间：长达 24 小时
如前所述，干预后将记录疼痛评分。 VAS评分>4分或顽固性疼痛的患者给予抢救性镇痛，即静脉注射酮咯酸。 通常的剂量是 30 mg，每 4-6 小时一次，静脉注射。 手术后患者需要第一剂镇痛剂（即注射酮咯酸）的时间将被记录下来。 剂量将根据疼痛严重程度和反应进行调整。
长达 24 小时
总镇痛需要量
大体时间：长达 24-48 小时
患者在出院前 24 小时内所需的注射酮咯酸的总镇痛要求将与给定的时间一起加起来并记录下来。
长达 24-48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

调查人员

  • 学习椅：Uttam Sharma, MS Surgery、HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月9日

初级完成 (预期的)

2021年11月9日

研究完成 (预期的)

2021年11月12日

研究注册日期

首次提交

2021年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月4日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月4日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 615-2020
  • REF/2021/01/000059 (注册表标识符：NHRC trial registry number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究完成后，结果将作为原创文章发表在期刊上。 相关个人数据将作为文章的一部分发表在期刊本身。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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