- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04835922
Jämförelse av effektiviteten av interkostalt nervblock vs peritraktinfiltration med 0,25 % bupivacain i PCNL
Jämförelse av effektiviteten av interkostalt nervblock vs peritraktinfiltration med 0,25 % bupivakain vid perkutan nefrolitotomi: en prospektiv randomiserad klinisk prövning
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är den föredragna behandlingen för njursten >2 cm eller resistent mot ESWL. Postoperativ smärta efter denna invasiva operation ökar patientens sjuklighet, vilket kräver ytterligare smärtlindring och kan påverka kvaliteten på vården. För att sänka sjukligheten av PCNL förblir korrekt och adekvat behandling av postoperativ smärta en integrerad del av PCNL.
Det finns många sätt att minska den postoperativa smärtan efter PCNL, inklusive mini PCNL, tubeless PCNL, användning av regional analgesi etc. Modaliteten av smärtstillande teknik är dock fortfarande en fråga om debatt. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av interkostalt nervblock jämfört med peritraktinfiltration hos patienter som genomgår PCNL. Specifikt kommer studien att titta på demografin hos patienter som genomgår PCNL och deras indikationer. Studien kommer också att jämföra smärtintensiteten i två grupper med hjälp av visuell analog skala (VAS). Studien kommer att vara en prospektiv dubbelblind randomiserad klinisk prövning gjord vid avdelningen för urologi och njurtransplantationskirurgi, Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH). Tidsramen för denna studie kommer att vara 1 år eller när urvalsstorleken är uppfylld inklusive alla patienter som besöker sjukhuset för PCNL och uppfyller inklusionskriterierna. I slutet av vår studie förväntar vi oss att dra slutsatsen att användningen av interkostalt nervblock är överlägsen eller sämre än eller lika med peritraktinfiltration för att lindra den postoperativa smärtan efter PCNL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Incidensen och prevalensen av njursten har ökat globalt i alla åldrar, kön och ras, troligen på grund av förändrade kostvanor och global uppvärmning. PCNL anses vara "guldstandard" för hantering av stora njursten eftersom den är mindre invasiv och sjuklig än öppen operation. För närvarande inkluderar indikationerna för PCNL stora njurstenar (>1,5-2 cm), staghornstenar, stenar i övre kanalen som inte svarar på andra behandlingsformer, stenar i nedre polen, cystinnefrolitiasis och stenar i anatomiskt onormala njurar. Ingreppet orsakar dock postoperativ smärta, mestadels på grund av dilatation av njurkapseln, parenkymet och smärta längs nefrostomirörets trakt. Så den postoperativa smärtan förblir en integrerad del av behandlingen. Postoperativ smärtbehandling minskar inte bara patienternas lidande utan förbättrar också patienttillfredsställelsen, minskar sjukligheten och förbättrar samtidigt återhämtningen, förbättrar rehabiliteringen, minskar sjukhusvistelsen och därmed den totala sjukhuskostnaden. Den postoperativa smärtan på grund av ingreppet kan variera med individuell smärtuppfattning, användning av perkutan nefrostomi (PCN) rör, komorbida tillstånd, val av analgetisk väg, anestesimedel och postoperativt förlopp. Små kaliber av rör, till och med mini PCNL eller tubeless PCNL och regional analgesi såsom interkostalt nervblock, peritraktinfiltration, paravertebralt block etc. kan ytterligare minska postoperativ smärta och smärtstillande behov och därmed förbättra postoperativ patientkomfort. Studier av dessa tekniker har dock gett motstridiga resultat på grund av användningen av olika lokalanestetika, olika regionala tekniker och olika studiedesigner. Så denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av interkostalt nervblock och peritraktinfiltration med 0,25 % bupivakain för att lindra postoperativ smärta efter proceduren med den subjektiva bedömningen av smärta
Rationell/motivering:
• Den optimala metoden för smärtkontroll efter perkutan nefrolitotomi är fortfarande kontroversiell tills nu.
Vi behöver bättre teknik för analgesi för att minska smärtan efter PCNL.
- Interkostal nervblockad och peritraktinfiltration är vanliga regionala analgetiska metoder som används av de flesta utredarna och som hade visat sig vara tillräckliga för postoperativ smärtkontroll.
- Denna studie kan vara till hjälp för att ge bevis för en klinisk riktlinje för att hantera postoperativ smärta som så småningom kommer att hjälpa till att minska sjukligheten och ge bättre resultat.
Generellt mål :
För att jämföra effektiviteten av interkostalt nervblock och peritraktinfiltration med 0,25 % bupivakain vid perkutan nefrolitotomi.
Specifikt mål:
- För att analysera demografin för patienten [ålder, kön, BMI, stenstorlek och lateralitet, njurfunktionstest, stenbelastning (storlek, Guy's Stone-poäng etc.)] som genomgår PCNL.
- För att jämföra intensiteten av smärta med hjälp av visuell analog poäng, vila och dynamisk VAS poäng, efter PCNL mellan två grupper (ICNB och PTI).
- Att jämföra tiden till första räddningsanalgesi och totala smärtstillande behov mellan båda grupperna.
- Att dokumentera komplikationerna för båda grupperna.
Forskningshypotes Är interkostalt nervblock mer effektivt än peritraktinfiltration efter PCNL för att lindra smärta?
Studera variabler
- Oberoende variabler: Ålder, Kön, BMI, stenens placering, lateralitet och storlek, Guys Stone-poäng (börda), ASA-grad, komorbiditet, Grupp I (ICBN), Grupp P (PTI) nefrostomikanalstorlek (mini vs standard), antal Tracts (single vs multiple), use to tube (slang vs tubeless), längd på sjukhusvistelse, stenrensning, komplikationer
- Beroende variabler R-VAS-poäng, D-VAS-poäng, Tid till första analgetikabehov, Totalt behov av smärtstillande medel
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sushil Gyawali, MS Resident
- Telefonnummer: +9779849742715
- E-post: drsushilgyawali@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bhojraj Luitel, MCh Urology
- Telefonnummer: +9779851222344
- E-post: drbhojraj@gmail.com
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 00977
- Rekrytering
- Tribhvan University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Sushil Gyawali, MS Resident
- Telefonnummer: +9779849742715
- E-post: drsushilgyawali@gmail.com
-
Kontakt:
- Bhojraj Luitel, MCh Urology
- Telefonnummer: +9779851222344
- E-post: drbhojraj@gmail.com
-
Underutredare:
- Bhojraj Luitel, MCh Urology
-
Huvudutredare:
- Sushil Gyawali, MS Resident
-
Underutredare:
- Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
-
Underutredare:
- Uttam Sharma, MS Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 16 år som genomgår PCNL på Tribhuvan University Teaching Hospital.
Exklusions kriterier:
- Patient ≤16 år, känd historia av överkänslighet/anafylaxi/kontraindikationer mot bupivakain, systemiska sjukdomar (CKD, aktiv UVI, obehandlad sepsis), Relook-operation, hög ASA-grad (>2) olämplig för anestesi/PCNL, kontraindikationer för PCNL ( graviditet, koagulopati) , Patienter som vägrar att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interkostalt nervblock
• I grupp I (ICBN-grupp): Interkostalt nervblock kommer att ges vid 11:e och 12:e interkostala utrymmet på sidan av operationen med 20cc 0,25 % bupivakain vid avslutningen av PCNL under fluoroskopivägledning i liggande position lateralt till mitten av skulderbladslinjen av urologer .
23 G spinal nålspetsen kommer att användas och placeras ovanför den innersta interkostala muskeln.
Nålspetsen kommer att vara placerad ovanför den innersta interkostalmuskeln.
I nästa steg, efter negativ aspiration för blod, kommer 20 ml 0,25 % bupivakain att injiceras i det interkostala utrymmet mellan den innersta interkostala muskeln och pleura under 11:e och 12:e revbenen (10 ml vardera).
|
: Efter PCNL interkostalt nervblock kommer att ges vid 11:e och 12:e interkostala utrymmet på sidan av operationen med 20 cc 0,25 % bupivakain under fluoroskopivägledning i liggande läge lateralt till mitten av skulderbladslinjen av urologer.
23 G spinal nålspetsen kommer att användas och placeras ovanför den innersta interkostala muskeln.
Nålspetsen kommer att vara placerad ovanför den innersta interkostalmuskeln.
I nästa steg, efter negativ aspiration för blod, kommer 20 ml 0,25 % bupivakain att injiceras i det interkostala utrymmet mellan den innersta interkostala muskeln och pleura under 11:e och 12:e revbenen (10 ml vardera)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Peritrakt infiltration
I grupp P (PTI): Engångsdos av peritraktinfiltration av 20 cc 0,25 % bupivakain kommer att ges efter avslutad PCNL av urologer.
En 23 gauge spinalnål kommer att sättas in upp till njurkapseln längs nefrostomikanalen klockan 6 och 12 (10 ml vid varje position) under fluoroskopisk vägledning, 0,25 % bupivakain kommer att infiltreras i nefrostomikanalen från njurkapseln till huden område (10 ml för varje position).
Därefter täcks operationssåret och interventionsstället med ett ocklusivt förband.
|
I slutet av PCNL kommer en engångsdos av Peritract infiltration på 20cc 0,25 % bupivakain att ges av urologer.
En 23 gauge spinalnål kommer att sättas in upp till njurkapseln längs nefrostomikanalen klockan 6 och 12 (10 ml vid varje position) under fluoroskopisk vägledning, 0,25 % bupivakain kommer att infiltreras i nefrostomikanalen från njurkapseln till huden område (10 ml för varje position).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng (VAS-poäng)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Patienter som genomgår PCNL och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att identifieras vid tidpunkten för inläggningen.
• Patienter kommer att randomiseras i två grupper med förseglade kuvertmetoder till ICNB (grupp I) och PTI (grupp P) före operation.
Efter ingreppet (intervention) kommer smärtintensiteten att utvärderas av en oberoende observatör (forskaren eller en oberoende avdelningssköterska) som är blind för de tilldelade grupperna efter operationen 2, 8, 12 och 24 timmar.
Smärtpoängen kommer att bedömas separat med Visual Analogue Scale (VAS), en 10-gradig skala som sträcker sig från 0, minimal eller ingen smärta, till 10, den maximala smärtpoäng som patienten uppfattar eller föreställer sig, i vila (RVAS) och på djup andning eller hosta som kallas dynamisk VAS (DVAS).
•
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för First Rescue analgesi
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Smärtpoäng kommer att registreras efter interventionen som beskrivits tidigare.
Patienter som kommer att ha VAS-poäng > 4 eller svårbehandlad smärta kommer att ges räddningsanalgesi, det vill säga injektion ketorolak intravenöst.
Den vanliga dosen är 30 mg 4-6 timmar intravenöst.
Tiden efter proceduren som patienten behöver första dosen av räddningsanalgesi, dvs. Inj Ketorolac, kommer att registreras.
Doseringen kommer att anpassas efter smärtans svårighetsgrad och respons.
|
upp till 24 timmar
|
|
Totalt analgetisk behov
Tidsram: upp till 24-48 timmar
|
Totalt analgesibehov av Inj Ketorolac som patienten kräver under de första 24 timmarna fram till utskrivningen kommer att läggas ihop och registreras tillsammans med den angivna tiden.
|
upp till 24-48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jonnavithula N, Chirra RR, Pasupuleti SL, Devraj R, Sriramoju V, Pisapati MV. A comparison of the efficacy of intercostal nerve block and peritubal infiltration of ropivacaine for post-operative analgesia following percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomised double-blind study. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):655-660. doi: 10.4103/ija.IJA_88_17.
- Singh I, Yadav OK, Gupta S. Efficacy of intercostal nerve block with 0.25% bupivacaine in percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomized clinical trial. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):363-368. doi: 10.4103/UA.UA_141_18.
- Choi SW, Cho SJ, Moon HW, Lee KW, Lee SH, Hong SH, Choi YS, Bae WJ, Ha US, Hong SH, Lee JY, Kim SW, Cho HJ. Effect of Intercostal Nerve Block and Nephrostomy Tract Infiltration With Ropivacaine on Postoperative Pain Control After Tubeless Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective, Randomized, and Case-controlled Trial. Urology. 2018 Apr;114:49-55. doi: 10.1016/j.urology.2017.12.004. Epub 2017 Dec 27.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 615-2020
- REF/2021/01/000059 (Registeridentifierare: NHRC trial registry number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .