Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van intercostale zenuwblokkade versus peritractinfiltratie met 0,25% bupivacaïne in PCNL

4 april 2021 bijgewerkt door: Dr Sushil Gyawali, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Vergelijking van de werkzaamheid van intercostale zenuwblokkade versus peritractinfiltratie met 0,25% bupivacaïne bij percutane nefrolithotomie: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Percutane nefrolithotomie (PCNL) is de voorkeursbehandeling voor nierstenen >2 cm of resistent tegen ESWL. Postoperatieve pijn na deze invasieve operatie draagt ​​bij aan de morbiditeit van de patiënt, wat extra analgesie vereist en de kwaliteit van de zorg kan aantasten. Om de morbiditeit van PCNL te verlagen, blijft een goed en adequaat beheer van postoperatieve pijn een integraal onderdeel van PCNL.

Er zijn veel manieren om de postoperatieve pijn na PCNL te verminderen, waaronder mini-PCNL, tubeless PCNL, het gebruik van regionale analgesie enz. De modaliteit van de analgetische techniek is echter nog steeds een punt van discussie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intercostale zenuwblokkade te evalueren in vergelijking met peritractinfiltratie bij patiënten die PCNL ondergaan. In het bijzonder zal de studie kijken naar de demografie van patiënten die PCNL ondergaan en hun indicaties. De studie zal ook de intensiteit van pijn in twee groepen vergelijken met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De studie zal een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie zijn die wordt uitgevoerd bij de afdeling Urologie en Niertransplantatiechirurgie, Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH). Het tijdsbestek van deze studie is 1 jaar of wanneer aan de steekproefomvang is voldaan, inclusief alle patiënten die het ziekenhuis bezoeken voor PCNL en voldoet aan de inclusiecriteria. Aan het einde van onze studie verwachten we te concluderen dat het gebruik van intercostale zenuwblokkade superieur of inferieur is aan of gelijk is aan peritractinfiltratie bij het verlichten van de postoperatieve pijn na PCNL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

De incidentie en prevalentie van nierstenen is wereldwijd toegenomen bij alle leeftijden, geslachten en rassen, waarschijnlijk als gevolg van veranderingen in voedingsgewoonten en de opwarming van de aarde. PCNL wordt beschouwd als 'gouden standaard' voor de behandeling van grote nierstenen omdat het minder invasief en morbide is dan de open operatie. Momenteel omvatten de indicaties voor PCNL grote nierstenen (> 1,5-2 cm), staghornstenen, stenen van het bovenste deel van de luchtwegen die niet reageren op andere behandelingsmodaliteiten, onderste poolstenen, cystine-nefrolithiase en stenen in anatomisch abnormale nieren. De procedure veroorzaakt echter postoperatieve pijn, meestal als gevolg van dilatatie van het nierkapsel, het parenchym en pijn langs het kanaal van de nefrostomiebuis. Dus de postoperatieve pijn blijft een integraal onderdeel van het management. Postoperatieve pijnbehandeling vermindert niet alleen het lijden van de patiënt, maar verbetert ook de tevredenheid van de patiënt, vermindert de morbiditeit en verbetert tegelijkertijd het herstel, verbetert de revalidatie, vermindert het verblijf in het ziekenhuis en daarmee de totale ziekenhuiskosten. De postoperatieve pijn als gevolg van de procedure kan variëren met individuele pijnperceptie, gebruik van percutane nefrostomie (PCN)-buizen, comorbide aandoeningen, keuze van analgetische route, anesthetica en postoperatief beloop. Buisjes van klein kaliber, zelfs mini-PCNL of buisloze PCNL en regionale analgesie zoals intercostale zenuwblokkade, peritractinfiltratie, paravertebrale blokkade enz. zouden de postoperatieve pijn en pijnstillende behoefte verder kunnen verminderen en zo het postoperatieve comfort voor de patiënt kunnen verbeteren. Studies naar deze technieken hebben echter tegenstrijdige resultaten opgeleverd vanwege het gebruik van verschillende lokale anesthetica, verschillende regionale technieken en verschillende onderzoeksontwerpen. Deze studie heeft dus tot doel de werkzaamheid van intercostale zenuwblokkade en peritract-infiltratie te vergelijken met 0,25% bupivacaïne bij het verlichten van postoperatieve pijn na de procedure met de subjectieve beoordeling van pijn

Rationeel/rechtvaardiging :

• De optimale methode van pijnbestrijding na percutane nefrolithotomie blijft tot op heden controversieel.

We hebben een betere techniek van analgesie nodig om de pijn na PCNL te verminderen.

  • Intercostale zenuwblokkade en peritractinfiltratie zijn veelgebruikte regionale analgetische methoden die door de meeste onderzoekers werden gebruikt en waarvan was aangetoond dat ze adequaat waren voor postoperatieve pijnbeheersing.
  • Deze studie kan nuttig zijn bij het leveren van bewijs voor een klinische richtlijn voor het beheersen van postoperatieve pijn die uiteindelijk zal helpen de morbiditeit te verminderen en een beter resultaat te bereiken.

Algemene doelstelling :

Om de werkzaamheid van intercostale zenuwblokkade en peritractinfiltratie te vergelijken met 0,25% bupivacaïne bij percutane nefrolithotomie.

Specifiek doel :

  • Om de demografie te analyseren van de patiënt [leeftijd, geslacht, BMI, steengrootte en lateraliteit, nierfunctietest, steenbelasting (grootte, Guy's Stone-score etc.)] die PCNL ondergaat.
  • Om de intensiteit van pijn te vergelijken met behulp van visuele analoge score, rust en dynamische VAS-scores, volgens PCNL tussen twee groepen (ICNB en PTI).
  • Om de tijd tot de eerste reddings-analgesie en de totale analgetische behoefte tussen beide groepen te vergelijken.
  • Om de complicaties van beide groepen te documenteren.

Onderzoekshypothese Is intercostale zenuwblokkade effectiever dan peritractinfiltratie na PCNL bij het verlichten van pijn?

Variabelen bestuderen

  • Onafhankelijke variabelen: leeftijd, geslacht, BMI, steenlocatie, lateraliteit en grootte, Guys Stone-score (last), ASA-graad, comorbiditeit, groep I (ICBN), groep P (PTI) grootte van het nefrostomiekanaal (mini versus standaard), aantal Tracts (enkel versus meervoudig), gebruik tot tube (tube versus tubeless), duur van ziekenhuisverblijf, steenverwijdering, complicaties
  • Afhankelijke variabelen R-VAS-score, D-VAS-score, tijd tot eerste analgetische behoefte, totale analgetische behoefte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 00977
        • Werving
        • Tribhvan University Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bhojraj Luitel, MCh Urology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sushil Gyawali, MS Resident
        • Onderonderzoeker:
          • Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
        • Onderonderzoeker:
          • Uttam Sharma, MS Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 16 jaar die PCNL ondergaan in het Tribhuvan University Teaching Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ≤16 jaar, bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid/anafylaxie/contra-indicaties voor bupivacaïne, systemische ziekten (CKD, actieve urineweginfectie, onbehandelde sepsis), relook-operatie, hoge ASA-graad (>2) ongeschikt voor anesthesie/PCNL, contra-indicaties voor PCNL ( zwangerschap, coagulopathie), Patiënten die weigeren deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intercostale zenuwblokkade
• In groep I (ICBN-groep): Intercostale zenuwblokkade zal worden gegeven in de 11e en 12e intercostale ruimte aan de kant van de operatie met 20 cc van 0,25% bupivacaïne aan het einde van PCNL onder fluoroscopiebegeleiding in buikligging lateraal tot midden scapulierlijn door urologen . De 23 G spinale naaldtip wordt gebruikt en bevindt zich boven de binnenste intercostale spier. De naaldpunt bevindt zich boven de binnenste intercostale spier. In de volgende stap, na negatieve aspiratie voor bloed, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in de intercostale ruimte tussen de binnenste intercostale spier en het borstvlies onder de 11e en 12e rib (elk 10 ml).
Procedure: Intercostale zenuwblokkade
: volgende PCNL intercostale zenuwblokkade zal worden gegeven in de 11e en 12e intercostale ruimte aan de kant van de operatie met 20cc van 0,25% bupivacaïne onder fluoroscopiebegeleiding in buikligging lateraal tot midden scapulierlijn door urologen. De 23 G spinale naaldtip wordt gebruikt en bevindt zich boven de binnenste intercostale spier. De naaldpunt bevindt zich boven de binnenste intercostale spier. In de volgende stap, na negatieve aspiratie voor bloed, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in de intercostale ruimte tussen de binnenste intercostale spier en het borstvlies onder de 11e en 12e rib (elk 10 ml)
Andere namen:
  • Regionale anesthesie
Actieve vergelijker: Peritract infiltratie
In groep P (PTI): Een enkele dosis Peritract-infiltratie van 20 cc 0,25% bupivacaïne zal worden gegeven na voltooiing van PCNL door urologen. Een spinale naald van 23 gauge wordt ingebracht tot aan de niercapsule langs het nefrostomiekanaal op 6 en 12 uur (10 ml op elke positie) onder fluoroscopie, 0,25% bupivacaïne wordt geïnfiltreerd in het nefrostomiekanaal van de niercapsule naar de huid gebied (10 ml voor elke positie). Vervolgens worden de operatiewond en de interventieplaats bedekt met een occlusief verband.
Procedure: Peritract Infiltratie
Aan het einde van PCNL wordt een enkele dosis Peritract-infiltratie van 20 cc 0,25% bupivacaïne gegeven door urologen. Een spinale naald van 23 gauge wordt ingebracht tot aan de niercapsule langs het nefrostomiekanaal op 6 en 12 uur (10 ml op elke positie) onder fluoroscopie, 0,25% bupivacaïne wordt geïnfiltreerd in het nefrostomiekanaal van de niercapsule naar de huid gebied (10 ml voor elke positie).
Andere namen:
  • Regionale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore (VAS-score)
Tijdsspanne: tot 24 uur
Patiënten die PCNL ondergaan en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden geïdentificeerd op het moment van opname. • Patiënten worden voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd in twee groepen met behulp van de verzegelde envelopmethode in ICNB (groep I) en PTI (groep P). Na de ingreep (interventie) wordt de pijnintensiteit beoordeeld door een onafhankelijke observator (de onderzoeker of een zelfstandig afdelingsverpleegkundige) die blind is voor de toegewezen groepen na 2, 8, 12 en 24 uur. De pijnscore wordt afzonderlijk beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), een 10-puntsschaal die loopt van 0, minimale of geen pijn, tot 10, de maximale pijnscore waargenomen of voorgesteld door de patiënt, in rust (RVAS) en op diep ademhalen of hoesten bekend als dynamische VAS (DVAS). •
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to First Rescue-analgesie
Tijdsspanne: tot 24 uur
De pijnscore wordt na de ingreep geregistreerd zoals eerder beschreven. Patiënten met een VAS-score van > 4 of hardnekkige pijn krijgen nood-analgesie, d.w.z. injectie ketorolac intraveneus. De gebruikelijke dosering is 30 mg 4-6 uur per intraveneuze weg. De tijd na de procedure dat de patiënt de eerste dosis reddingsanalgesie nodig heeft, d.w.z. Inj Ketorolac, wordt geregistreerd. De dosering wordt aangepast aan de ernst van de pijn en de respons.
tot 24 uur
Totale analgetische behoefte
Tijdsspanne: tot 24-48 uur
De totale behoefte aan analgesie van Inj Ketorolac die de patiënt gedurende de eerste 24 uur tot aan het ontslag nodig heeft, wordt opgeteld en geregistreerd samen met de gegeven tijd.
tot 24-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

12 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 615-2020
  • REF/2021/01/000059 (Register-ID: NHRC trial registry number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid, worden de resultaten gepubliceerd als origineel artikel in Journal. Relevante individuele gegevens zullen als onderdeel van het artikel in Journal zelf worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren