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PCNL에서 0.25% Bupivacaine에 의한 늑간신경차단과 Peritract Infiltration의 효능 비교

2021년 4월 4일 업데이트: Dr Sushil Gyawali, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

경피적 신절개술에서 0.25% Bupivacaine을 사용한 늑간신경차단과 Peritract Infiltration의 효능 비교: 전향적 무작위 임상시험

경피적 신장절개술(PCNL)은 신장 결석이 >2cm이거나 ESWL에 내성이 있는 경우 선호되는 치료법입니다. 이 침습적 수술에 따른 수술 후 통증은 추가 진통이 필요한 환자의 이환율을 증가시키고 치료의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. PCNL의 이환율을 낮추기 위해 수술 후 통증의 적절하고 적절한 관리는 PCNL의 필수적인 구성 요소로 남아 있습니다.

미니 PCNL, 튜브리스 PCNL, 국소 진통제 사용 등을 포함하여 PCNL 후 수술 후 통증을 줄이는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 그러나 진통 기술의 방식은 여전히 ​​논쟁의 대상입니다. 이 연구의 목적은 PCNL을 받는 환자에서 늑간신경차단술과 신경주위 침윤술의 효능을 평가하는 것이다. 구체적으로, 이 연구는 PCNL을 겪고 있는 환자의 인구통계와 적응증을 살펴볼 것입니다. 이 연구는 또한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 두 그룹의 통증 강도를 비교할 것입니다. 이 연구는 Tribhuvan 대학 교육 병원(TUTH)의 비뇨기과 및 신장 이식 수술 부서에서 수행되는 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 이 연구의 기간은 1년 또는 PCNL을 위해 병원을 방문하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자를 포함하여 표본 크기가 충족될 때입니다. 우리 연구의 끝에서 우리는 갈비사이 신경 차단의 사용이 PCNL 후 수술 후 통증을 완화하는 데 있어 신경주위 침윤보다 우월하거나 열등하거나 동등하다는 결론을 내릴 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개:

신결석의 발병률과 유병률은 연령, 성별, 인종에 관계없이 전 세계적으로 증가했으며 아마도 식습관의 변화와 지구 온난화 때문일 것입니다. PCNL은 개복 수술보다 덜 침습적이고 이환적이기 때문에 큰 신장 결석 관리를 위한 '황금 표준'으로 간주됩니다. 현재 PCNL의 적응증에는 큰 크기의 신장 결석(>1.5-2 cm), staghorn 결석, 다른 치료 방식에 반응하지 않는 상부 요로 결석, 하부 기둥 결석, 시스틴 신결석 및 해부학적으로 비정상적인 신장의 결석이 포함됩니다. 그러나 수술 후 통증은 주로 신장 캡슐의 확장, 실질 및 신루관을 따라 통증을 유발합니다. 따라서 수술 후 통증은 관리의 필수적인 부분으로 남아 있습니다. 수술 후 통증 관리는 환자의 고통을 줄일 뿐만 아니라 환자의 만족도를 높이고, 이환율을 줄이며, 동시에 회복을 향상시키고, 재활을 개선하고, 입원 기간을 줄여 전체 병원 비용을 줄입니다. 시술로 인한 수술 후 통증은 개인의 통증 인식, 경피 신루(PCN) 튜브의 사용, 동반 질환, 진통 ​​경로 선택, 마취제 및 수술 후 과정에 따라 다를 수 있습니다. 튜브의 작은 구경, 심지어 미니 PCNL 또는 튜브리스 PCNL 및 늑간 신경 차단, 주변 침윤, 척추주위 차단 등과 같은 국소 진통제는 수술 후 통증 및 진통제 요구 사항을 더욱 감소시켜 수술 후 환자의 편안함을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 기술에 대한 연구는 다른 국소 마취제, 다양한 부위 기술 및 연구 설계의 사용으로 인해 상충되는 결과를 낳았습니다. 이에 본 연구는 0.25% bupivacaine을 이용한 늑간신경차단 및 주변침윤술의 시술 후 통증 경감 효과를 주관적인 통증 평가와 비교하고자 한다.

합리적/정당화 :

• 경피적 신장절개술 후 최적의 통증 조절 방법은 현재까지 논란이 되고 있다.

PCNL 후 통증을 줄이기 위해서는 더 나은 진통 기술이 필요합니다.

  • 늑간 신경 차단 및 신경주위 침윤은 수술 후 통증 조절에 적절한 것으로 나타났던 대부분의 조사자들이 사용하는 일반적인 국소 진통 방법입니다.
  • 이 연구는 궁극적으로 이환율을 줄이고 더 나은 결과를 가져오는 데 도움이 될 수술 후 통증 관리에 대한 임상 지침에 대한 증거를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

일반 목표:

경피적 신절개술에서 0.25% bupivacaine을 사용한 늑간 신경 차단 및 주변 침윤의 효능을 비교한다.

특정 목표:

  • PCNL을 받는 환자의 인구통계[연령, 성별, BMI, 결석 크기 및 편측성, 신장 기능 검사, 결석 부담(크기, Guy's Stone 점수 등)]을 분석합니다.
  • 두 그룹(ICNB 및 PTI) 간의 PCNL에 따라 시각적 아날로그 점수, 휴식 및 동적 VAS 점수를 사용하여 통증의 강도를 비교합니다.
  • 두 그룹 간의 첫 번째 구제 진통 시간 및 총 진통제 요구량을 비교하기 위해.
  • 두 그룹의 합병증을 문서화합니다.

연구 가설 늑간 신경 차단은 PCNL 후 신경주위 침윤보다 통증 완화에 더 효과적입니까?

연구 변수

  • 독립 변수: 연령, 성별, BMI, 결석 위치, 편측성 및 크기, Guys Stone 점수(부담), ASA 등급, 동반 질환, 그룹 I(ICBN), 그룹 P(PTI) 신루관 크기(미니 대 표준), 관(단일 vs 다중), 튜브에 사용(튜브 vs 튜브리스), 입원 기간, 결석 제거, 합병증
  • 종속변수 R-VAS 점수, D-VAS 점수, 최초 진통제 요구 시간, 총 진통제 요구량

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Bhojraj Luitel, MCh Urology
  • 전화번호: +9779851222344
  • 이메일: drbhojraj@gmail.com

연구 장소

  • 네팔
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, 네팔, 00977
        • 모병
        • Tribhvan University Teaching Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Bhojraj Luitel, MCh Urology
        • 수석 연구원:
          • Sushil Gyawali, MS Resident
        • 부수사관:
          • Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
        • 부수사관:
          • Uttam Sharma, MS Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Tribhuvan University Teaching Hospital에서 PCNL을 받는 16세 이상의 모든 환자.

제외 기준:

  • 16세 이하의 환자, 과민증/아나필락시스/부피바카인에 대한 금기의 알려진 병력, 전신 질환(CKD, 활동성 UTI, 치료되지 않은 패혈증), Relook 수술, 마취/PCNL에 부적합한 높은 ASA 등급(>2), PCNL에 대한 금기( 임신, 응고 장애) , 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 늑간 신경 차단
• 그룹 I(ICBN 그룹): 비뇨기과 전문의가 견갑골 중앙선에서 외측으로 엎드린 자세에서 형광투시 지침에 따라 PCNL 종료 시 0.25% 부피바카인 20cc로 수술 측면의 11번째 및 12번째 늑간 공간에 늑간 신경 차단을 제공합니다. . 23G 척추 바늘 끝이 사용되며 가장 안쪽 늑간 근육 위에 위치합니다. 바늘 끝은 가장 안쪽 늑간근 위에 위치합니다. 다음 단계에서 혈액에 대한 음성 흡인 후 20ml의 0.25% 부피바카인을 11번째 및 12번째 늑골 아래의 가장 안쪽 늑간근과 흉막 사이의 늑간 공간에 주입합니다(각각 10ml).
절차: 늑간 신경 차단
: PCNL 후 늑간신경차단술은 비뇨기과 전문의가 엎드린 자세에서 견갑골 중앙선에서 외측 견갑골 선까지 형광투시 지도하에서 0.25% bupivacaine 20cc로 수술 측면 11번과 12번 늑간 공간에 시행합니다. 23G 척추 바늘 끝이 사용되며 가장 안쪽 늑간 근육 위에 위치합니다. 바늘 끝은 가장 안쪽 늑간근 위에 위치합니다. 다음 단계에서 혈액에 대한 음성 흡인 후 20ml의 0.25% 부피바카인을 11번째 및 12번째 늑골 아래의 가장 안쪽 늑간근과 흉막 사이의 늑간 공간에 주입합니다(각각 10ml).
다른 이름들:
  • 국소 마취
활성 비교기: 주변 침투
그룹 P(PTI)에서: 비뇨기과 전문의가 PCNL 완료 시 0.25% 부피바카인 20cc의 Peritract 침윤의 단일 용량을 제공합니다. 23 게이지 척수 바늘을 형광투시 안내하에 6시 및 12시 방향에서 신루관을 따라 신낭까지 삽입하고(각 위치에 10ml), 0.25% 부피바카인을 신낭에서 피부까지 신루관으로 침투시킵니다. 면적(위치당 10ml). 그런 다음 수술 상처와 개입 부위를 폐색 드레싱으로 덮을 것입니다.
절차: 주변 침투
PCNL이 끝나면 비뇨기과 전문의가 0.25% 부피바카인 20cc의 Peritract 침윤을 1회 투여합니다. 23 게이지 척수 바늘을 형광투시 안내하에 6시 및 12시 방향에서 신루관을 따라 신낭까지 삽입하고(각 위치에 10ml), 0.25% 부피바카인을 신낭에서 피부까지 신루관으로 침투시킵니다. 면적(위치당 10ml).
다른 이름들:
  • 국소 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수(VAS 점수)
기간: 최대 24시간
포함 기준을 충족하는 PCNL을 겪는 환자는 입원 시 확인됩니다. • 환자는 봉인된 봉투 방법을 사용하여 수술 전에 ICNB(그룹 I) 및 PTI(그룹 P)로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 절차(개입) 후 통증의 강도는 수술 후 2, 8, 12 및 24시간에 할당된 그룹에 대해 눈가림된 독립 관찰자(연구자 또는 독립 병동 간호사)에 의해 평가됩니다. 통증 점수는 VAS(Visual Analogue Scale)에 의해 별도로 평가될 것입니다. 이 척도는 0(최소 또는 통증 없음)에서 10(환자가 인지하거나 상상하는 최대 통증 점수, 휴식 중(RVAS) 및 동적 VAS(DVAS)로 알려진 심호흡 또는 기침. •
최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제를 처음 구출하는 시간
기간: 최대 24시간
통증 점수는 앞에서 설명한 대로 개입 후에 기록됩니다. VAS 점수 > 4 또는 난치성 통증이 있는 환자는 구조 진통제, 즉 케토로락을 정맥 주사합니다. 일반적인 복용량은 정맥 경로로 4-6 시간당 30mg입니다. 환자가 구조 진통제, 즉 Inj Ketorolac의 첫 번째 용량을 필요로 하는 절차 후 시간이 기록됩니다. 통증 정도와 반응에 따라 용량을 조절합니다.
최대 24시간
총 진통제 요구 사항
기간: 최대 24~48시간
퇴원까지 처음 24시간 동안 환자가 필요로 하는 Inj Ketorolac의 총 진통제 요구량이 주어진 시간과 함께 합산되고 기록됩니다.
최대 24~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

수사관

  • 연구 의자: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 9일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 615-2020
  • REF/2021/01/000059 (레지스트리 식별자: NHRC trial registry number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 결과는 저널에 원본 논문으로 게시됩니다. 관련 개인 데이터는 저널 자체에 기사의 일부로 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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