- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04835922
Comparaison de l'efficacité du bloc nerveux intercostal par rapport à l'infiltration péritractile avec 0,25 % de bupivacaïne dans le PCNL
Comparaison de l'efficacité du bloc nerveux intercostal par rapport à l'infiltration péritractile avec 0,25 % de bupivacaïne dans la néphrolithotomie percutanée : un essai clinique randomisé prospectif
La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est le traitement de choix des calculs rénaux > 2 cm ou résistants à l'ESWL. La douleur postopératoire suite à cette chirurgie invasive ajoute à la morbidité du patient qui nécessite une analgésie supplémentaire et peut affecter la qualité des soins. Pour réduire la morbidité du PCNL, une prise en charge appropriée et adéquate de la douleur postopératoire reste une partie intégrante du PCNL.
Il existe de nombreuses façons de réduire la douleur postopératoire après PCNL, y compris le mini PCNL, le PCNL sans tube, l'utilisation d'analgésie régionale, etc. Cependant, la modalité de la technique analgésique est encore un sujet de débat. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc nerveux intercostal par rapport à l'infiltration péritractile chez les patients subissant une PCNL. Plus précisément, l'étude portera sur la démographie des patients subissant une PCNL et leurs indications. L'étude comparera également l'intensité de la douleur dans deux groupes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'étude sera un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle réalisé au Département d'urologie et de chirurgie de transplantation rénale de l'hôpital universitaire de Tribhuvan (TUTH). La durée de cette étude sera de 1 an ou lorsque la taille de l'échantillon sera remplie, y compris tous les patients qui visitent l'hôpital pour PCNL et remplissent les critères d'inclusion. À la fin de notre étude, nous espérons conclure que l'utilisation du bloc nerveux intercostal est supérieure ou inférieure ou égale à l'infiltration péritractile pour soulager la douleur postopératoire après PCNL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'incidence et la prévalence des calculs rénaux ont augmenté à l'échelle mondiale à tous les âges, sexes et races, probablement en raison du changement des habitudes alimentaires et du réchauffement climatique. La PCNL est considérée comme l'étalon-or pour la prise en charge des gros calculs rénaux car elle est moins invasive et moins morbide que la chirurgie ouverte. Actuellement, les indications de PCNL comprennent les calculs rénaux de grande taille (> 1,5 à 2 cm), les calculs en corne de cerf, les calculs des voies supérieures ne répondant pas aux autres modalités de traitement, les calculs du pôle inférieur, la néphrolithiase à cystine et les calculs dans les reins anatomiquement anormaux. Cependant, la procédure provoque des douleurs postopératoires, principalement dues à la dilatation de la capsule rénale, du parenchyme et des douleurs le long du trajet du tube de néphrostomie. Ainsi la douleur postopératoire reste partie intégrante de la prise en charge. La gestion de la douleur postopératoire réduit non seulement la souffrance du patient, mais améliore également la satisfaction du patient, réduit la morbidité et, parallèlement, améliore la récupération, améliore la rééducation, réduit le séjour à l'hôpital et donc le coût hospitalier global. La douleur postopératoire due à la procédure peut varier en fonction de la perception individuelle de la douleur, de l'utilisation de tubes de néphrostomie percutanée (PCN), des conditions comorbides, du choix de la voie analgésique, des agents anesthésiques et de l'évolution postopératoire. Les petits calibres de tubes, même les mini PCNL ou les PCNL sans tube et l'analgésie régionale comme le bloc nerveux intercostal, l'infiltration péritractile, le bloc paravertébral, etc. pourraient encore réduire la douleur postopératoire et les besoins en analgésiques et ainsi améliorer le confort postopératoire du patient. Cependant, les études sur ces techniques ont produit des résultats contradictoires en raison de l'utilisation de différents anesthésiques locaux, de diverses techniques régionales et de différents plans d'étude. Cette étude vise donc à comparer l'efficacité du bloc nerveux intercostal et de l'infiltration péritractile avec 0,25 % de bupivacaïne dans le soulagement de la douleur postopératoire suite à la procédure avec l'évaluation subjective de la douleur
Raisonnement/justification :
• La méthode optimale de contrôle de la douleur après néphrolithotomie percutanée reste jusqu'à présent controversée.
Nous avons besoin d'une meilleure technique d'analgésie pour diminuer la douleur après PCNL.
- Le bloc nerveux intercostal et l'infiltration péritractile sont des méthodes analgésiques régionales courantes utilisées par la plupart des chercheurs qui se sont révélées adéquates pour le contrôle de la douleur postopératoire.
- Cette étude peut être utile pour fournir des preuves d'une ligne directrice clinique pour gérer la douleur postopératoire qui contribuera éventuellement à réduire la morbidité et à apporter de meilleurs résultats.
Objectif général :
Comparer l'efficacité du bloc nerveux intercostal et de l'infiltration péritractile avec la bupivacaïne à 0,25 % dans la néphrolithotomie percutanée.
Objectif spécifique :
- Analyser la démographie du patient [âge, sexe, IMC, taille et latéralité des calculs, test de la fonction rénale, charge de calculs (taille, score de Guy's Stone, etc.)] subissant une PCNL.
- Comparer l'intensité de la douleur à l'aide d'un score visuel analogique, d'un score EVA au repos et d'un score EVA dynamique, en suivant PCNL entre deux groupes (ICNB et PTI).
- Comparer le délai avant la première analgésie de secours et les besoins analgésiques totaux entre les deux groupes.
- Documenter les complications des deux groupes.
Hypothèse de recherche Le bloc nerveux intercostal est-il plus efficace que l'infiltration péritractile après PCNL pour soulager la douleur ?
Variables d'étude
- Variables indépendantes : âge, sexe, IMC, emplacement du calcul, latéralité et taille, score de Guys Stone (charge), grade ASA, comorbidité, groupe I (ICBN), groupe P (PTI) taille du tractus de néphrostomie (mini vs standard), nombre de Tracts (simple vs multiple), utilisation de sonde (sonde vs tubeless), durée du séjour à l'hôpital, élimination des calculs, complications
- Variables dépendantes Score R-VAS, score D-VAS, délai jusqu'à la première demande antalgique, besoin analgésique total
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sushil Gyawali, MS Resident
- Numéro de téléphone: +9779849742715
- E-mail: drsushilgyawali@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bhojraj Luitel, MCh Urology
- Numéro de téléphone: +9779851222344
- E-mail: drbhojraj@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Népal, 00977
- Recrutement
- Tribhvan University Teaching Hospital
-
Contact:
- Sushil Gyawali, MS Resident
- Numéro de téléphone: +9779849742715
- E-mail: drsushilgyawali@gmail.com
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Contact:
- Bhojraj Luitel, MCh Urology
- Numéro de téléphone: +9779851222344
- E-mail: drbhojraj@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Bhojraj Luitel, MCh Urology
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Chercheur principal:
- Sushil Gyawali, MS Resident
-
Sous-enquêteur:
- Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
-
Sous-enquêteur:
- Uttam Sharma, MS Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 16 ans subissant une PCNL à l'hôpital universitaire de Tribhuvan.
Critère d'exclusion:
- Patient ≤ 16 ans, antécédents connus d'hypersensibilité/anaphylaxie/contre-indications à la bupivacaïne, maladies systémiques (IRC, infection urinaire active, septicémie non traitée), chirurgie de relookage, grade ASA élevé (> 2) inapte à l'anesthésie/NLPC, contre-indications à la NLPC ( grossesse, coagulopathie) , Patients qui refusent de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc nerveux intercostal
• Dans le groupe I (groupe ICBN) : un bloc nerveux intercostal sera administré aux 11e et 12e espaces intercostaux du côté de la chirurgie avec 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % à la fin du PCNL sous guidage fluoroscopie en position ventrale latéralement à la ligne médiane de l'omoplate par des urologues .
La pointe de l'aiguille spinale 23 G sera utilisée et située au-dessus du muscle intercostal le plus interne.
La pointe de l'aiguille sera située au-dessus du muscle intercostal le plus interne.
Dans l'étape suivante, après une aspiration de sang négative, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans l'espace intercostal entre le muscle intercostal le plus interne et la plèvre sous les 11e et 12e côtes (10 ml chacune).
|
: Après PCNL, un bloc nerveux intercostal sera administré aux 11e et 12e espaces intercostaux du côté de la chirurgie avec 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % sous contrôle fluoroscopique en position ventrale latéralement à la ligne scapulaire médiane par des urologues.
La pointe de l'aiguille spinale 23 G sera utilisée et située au-dessus du muscle intercostal le plus interne.
La pointe de l'aiguille sera située au-dessus du muscle intercostal le plus interne.
Dans l'étape suivante, après une aspiration de sang négative, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans l'espace intercostal entre le muscle intercostal le plus interne et la plèvre sous les 11e et 12e côtes (10 ml chacune)
Autres noms:
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Comparateur actif: Infiltration péritractile
Dans le groupe P (PTI) : une dose unique d'infiltration péritractile de 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % sera administrée à la fin de la PCNL par des urologues.
Une aiguille spinale de calibre 23 sera insérée jusqu'à la capsule rénale le long du tractus de néphrostomie à 6 et 12 heures (10 ml à chaque position) sous guidage fluoroscopique, 0,25 % de bupivacaïne sera infiltrée dans le tractus de néphrostomie de la capsule rénale à la peau zone (10 ml pour chaque position).
Ensuite, la plaie chirurgicale et le site d'intervention seront recouverts d'un pansement occlusif.
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À la fin du PCNL, une dose unique d'infiltration péritractile de 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % sera administrée par les urologues.
Une aiguille spinale de calibre 23 sera insérée jusqu'à la capsule rénale le long du tractus de néphrostomie à 6 et 12 heures (10 ml à chaque position) sous guidage fluoroscopique, 0,25 % de bupivacaïne sera infiltrée dans le tractus de néphrostomie de la capsule rénale à la peau zone (10 ml pour chaque position).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire (score EVA)
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les patients subissant une PCNL qui remplissent les critères d'inclusion seront identifiés au moment de l'admission.
• Les patients seront randomisés en deux groupes en utilisant la méthode de l'enveloppe scellée dans ICNB (groupe I) et PTI (groupe P) avant la chirurgie.
Après la procédure (intervention), l'intensité de la douleur sera évaluée par un observateur indépendant (le chercheur ou une infirmière de service indépendante) en aveugle des groupes attribués à 2, 8, 12 et 24 heures postopératoires.
Le score de douleur sera évalué séparément par l'Echelle Visuelle Analogique (EVA), une échelle en 10 points allant de 0, minimum ou pas de douleur, à 10, le score maximum de douleur perçue ou imaginée par le patient, au repos (RVAS) et sur respiration profonde ou toux connue sous le nom de VAS dynamique (DVAS).
•
|
jusqu'à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'heure de la première analgésie de sauvetage
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Le score de douleur sera enregistré après l'intervention comme décrit précédemment.
Les patients qui auront un score EVA > 4 ou une douleur réfractaire recevront une analgésie de secours, c'est-à-dire une injection de kétorolac par voie intraveineuse.
La dose habituelle est de 30 mg toutes les 4 à 6 heures par voie intraveineuse.
Le temps après la procédure pendant lequel le patient a besoin de la première dose d'analgésie de secours, c'est-à-dire Inj Ketorolac, sera enregistré.
La posologie sera ajustée en fonction de l'intensité de la douleur et de la réponse.
|
jusqu'à 24 heures
|
Besoin analgésique total
Délai: jusqu'à 24-48 heures
|
L'exigence totale d'analgésie d'Inj Ketorolac requise par le patient pendant les 24 premières heures jusqu'à la sortie sera additionnée et enregistrée avec le temps donné.
|
jusqu'à 24-48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jonnavithula N, Chirra RR, Pasupuleti SL, Devraj R, Sriramoju V, Pisapati MV. A comparison of the efficacy of intercostal nerve block and peritubal infiltration of ropivacaine for post-operative analgesia following percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomised double-blind study. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):655-660. doi: 10.4103/ija.IJA_88_17.
- Singh I, Yadav OK, Gupta S. Efficacy of intercostal nerve block with 0.25% bupivacaine in percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomized clinical trial. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):363-368. doi: 10.4103/UA.UA_141_18.
- Choi SW, Cho SJ, Moon HW, Lee KW, Lee SH, Hong SH, Choi YS, Bae WJ, Ha US, Hong SH, Lee JY, Kim SW, Cho HJ. Effect of Intercostal Nerve Block and Nephrostomy Tract Infiltration With Ropivacaine on Postoperative Pain Control After Tubeless Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective, Randomized, and Case-controlled Trial. Urology. 2018 Apr;114:49-55. doi: 10.1016/j.urology.2017.12.004. Epub 2017 Dec 27.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 615-2020
- REF/2021/01/000059 (Identificateur de registre: NHRC trial registry number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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