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Comparaison de l'efficacité du bloc nerveux intercostal par rapport à l'infiltration péritractile avec 0,25 % de bupivacaïne dans le PCNL

4 avril 2021 mis à jour par: Dr Sushil Gyawali, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Comparaison de l'efficacité du bloc nerveux intercostal par rapport à l'infiltration péritractile avec 0,25 % de bupivacaïne dans la néphrolithotomie percutanée : un essai clinique randomisé prospectif

La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est le traitement de choix des calculs rénaux > 2 cm ou résistants à l'ESWL. La douleur postopératoire suite à cette chirurgie invasive ajoute à la morbidité du patient qui nécessite une analgésie supplémentaire et peut affecter la qualité des soins. Pour réduire la morbidité du PCNL, une prise en charge appropriée et adéquate de la douleur postopératoire reste une partie intégrante du PCNL.

Il existe de nombreuses façons de réduire la douleur postopératoire après PCNL, y compris le mini PCNL, le PCNL sans tube, l'utilisation d'analgésie régionale, etc. Cependant, la modalité de la technique analgésique est encore un sujet de débat. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc nerveux intercostal par rapport à l'infiltration péritractile chez les patients subissant une PCNL. Plus précisément, l'étude portera sur la démographie des patients subissant une PCNL et leurs indications. L'étude comparera également l'intensité de la douleur dans deux groupes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'étude sera un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle réalisé au Département d'urologie et de chirurgie de transplantation rénale de l'hôpital universitaire de Tribhuvan (TUTH). La durée de cette étude sera de 1 an ou lorsque la taille de l'échantillon sera remplie, y compris tous les patients qui visitent l'hôpital pour PCNL et remplissent les critères d'inclusion. À la fin de notre étude, nous espérons conclure que l'utilisation du bloc nerveux intercostal est supérieure ou inférieure ou égale à l'infiltration péritractile pour soulager la douleur postopératoire après PCNL.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

L'incidence et la prévalence des calculs rénaux ont augmenté à l'échelle mondiale à tous les âges, sexes et races, probablement en raison du changement des habitudes alimentaires et du réchauffement climatique. La PCNL est considérée comme l'étalon-or pour la prise en charge des gros calculs rénaux car elle est moins invasive et moins morbide que la chirurgie ouverte. Actuellement, les indications de PCNL comprennent les calculs rénaux de grande taille (> 1,5 à 2 cm), les calculs en corne de cerf, les calculs des voies supérieures ne répondant pas aux autres modalités de traitement, les calculs du pôle inférieur, la néphrolithiase à cystine et les calculs dans les reins anatomiquement anormaux. Cependant, la procédure provoque des douleurs postopératoires, principalement dues à la dilatation de la capsule rénale, du parenchyme et des douleurs le long du trajet du tube de néphrostomie. Ainsi la douleur postopératoire reste partie intégrante de la prise en charge. La gestion de la douleur postopératoire réduit non seulement la souffrance du patient, mais améliore également la satisfaction du patient, réduit la morbidité et, parallèlement, améliore la récupération, améliore la rééducation, réduit le séjour à l'hôpital et donc le coût hospitalier global. La douleur postopératoire due à la procédure peut varier en fonction de la perception individuelle de la douleur, de l'utilisation de tubes de néphrostomie percutanée (PCN), des conditions comorbides, du choix de la voie analgésique, des agents anesthésiques et de l'évolution postopératoire. Les petits calibres de tubes, même les mini PCNL ou les PCNL sans tube et l'analgésie régionale comme le bloc nerveux intercostal, l'infiltration péritractile, le bloc paravertébral, etc. pourraient encore réduire la douleur postopératoire et les besoins en analgésiques et ainsi améliorer le confort postopératoire du patient. Cependant, les études sur ces techniques ont produit des résultats contradictoires en raison de l'utilisation de différents anesthésiques locaux, de diverses techniques régionales et de différents plans d'étude. Cette étude vise donc à comparer l'efficacité du bloc nerveux intercostal et de l'infiltration péritractile avec 0,25 % de bupivacaïne dans le soulagement de la douleur postopératoire suite à la procédure avec l'évaluation subjective de la douleur

Raisonnement/justification :

• La méthode optimale de contrôle de la douleur après néphrolithotomie percutanée reste jusqu'à présent controversée.

Nous avons besoin d'une meilleure technique d'analgésie pour diminuer la douleur après PCNL.

  • Le bloc nerveux intercostal et l'infiltration péritractile sont des méthodes analgésiques régionales courantes utilisées par la plupart des chercheurs qui se sont révélées adéquates pour le contrôle de la douleur postopératoire.
  • Cette étude peut être utile pour fournir des preuves d'une ligne directrice clinique pour gérer la douleur postopératoire qui contribuera éventuellement à réduire la morbidité et à apporter de meilleurs résultats.

Objectif général :

Comparer l'efficacité du bloc nerveux intercostal et de l'infiltration péritractile avec la bupivacaïne à 0,25 % dans la néphrolithotomie percutanée.

Objectif spécifique :

  • Analyser la démographie du patient [âge, sexe, IMC, taille et latéralité des calculs, test de la fonction rénale, charge de calculs (taille, score de Guy's Stone, etc.)] subissant une PCNL.
  • Comparer l'intensité de la douleur à l'aide d'un score visuel analogique, d'un score EVA au repos et d'un score EVA dynamique, en suivant PCNL entre deux groupes (ICNB et PTI).
  • Comparer le délai avant la première analgésie de secours et les besoins analgésiques totaux entre les deux groupes.
  • Documenter les complications des deux groupes.

Hypothèse de recherche Le bloc nerveux intercostal est-il plus efficace que l'infiltration péritractile après PCNL pour soulager la douleur ?

Variables d'étude

  • Variables indépendantes : âge, sexe, IMC, emplacement du calcul, latéralité et taille, score de Guys Stone (charge), grade ASA, comorbidité, groupe I (ICBN), groupe P (PTI) taille du tractus de néphrostomie (mini vs standard), nombre de Tracts (simple vs multiple), utilisation de sonde (sonde vs tubeless), durée du séjour à l'hôpital, élimination des calculs, complications
  • Variables dépendantes Score R-VAS, score D-VAS, délai jusqu'à la première demande antalgique, besoin analgésique total

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bhojraj Luitel, MCh Urology
  • Numéro de téléphone: +9779851222344
  • E-mail: drbhojraj@gmail.com

Lieux d'étude

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Népal, 00977
        • Recrutement
        • Tribhvan University Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Bhojraj Luitel, MCh Urology
          • Numéro de téléphone: +9779851222344
          • E-mail: drbhojraj@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Bhojraj Luitel, MCh Urology
        • Chercheur principal:
          • Sushil Gyawali, MS Resident
        • Sous-enquêteur:
          • Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
        • Sous-enquêteur:
          • Uttam Sharma, MS Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 16 ans subissant une PCNL à l'hôpital universitaire de Tribhuvan.

Critère d'exclusion:

  • Patient ≤ 16 ans, antécédents connus d'hypersensibilité/anaphylaxie/contre-indications à la bupivacaïne, maladies systémiques (IRC, infection urinaire active, septicémie non traitée), chirurgie de relookage, grade ASA élevé (> 2) inapte à l'anesthésie/NLPC, contre-indications à la NLPC ( grossesse, coagulopathie) , Patients qui refusent de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc nerveux intercostal
• Dans le groupe I (groupe ICBN) : un bloc nerveux intercostal sera administré aux 11e et 12e espaces intercostaux du côté de la chirurgie avec 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % à la fin du PCNL sous guidage fluoroscopie en position ventrale latéralement à la ligne médiane de l'omoplate par des urologues . La pointe de l'aiguille spinale 23 G sera utilisée et située au-dessus du muscle intercostal le plus interne. La pointe de l'aiguille sera située au-dessus du muscle intercostal le plus interne. Dans l'étape suivante, après une aspiration de sang négative, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans l'espace intercostal entre le muscle intercostal le plus interne et la plèvre sous les 11e et 12e côtes (10 ml chacune).
 : Après PCNL, un bloc nerveux intercostal sera administré aux 11e et 12e espaces intercostaux du côté de la chirurgie avec 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % sous contrôle fluoroscopique en position ventrale latéralement à la ligne scapulaire médiane par des urologues. La pointe de l'aiguille spinale 23 G sera utilisée et située au-dessus du muscle intercostal le plus interne. La pointe de l'aiguille sera située au-dessus du muscle intercostal le plus interne. Dans l'étape suivante, après une aspiration de sang négative, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans l'espace intercostal entre le muscle intercostal le plus interne et la plèvre sous les 11e et 12e côtes (10 ml chacune)
Autres noms:
  • Anesthésie régionale
Comparateur actif: Infiltration péritractile
Dans le groupe P (PTI) : une dose unique d'infiltration péritractile de 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % sera administrée à la fin de la PCNL par des urologues. Une aiguille spinale de calibre 23 sera insérée jusqu'à la capsule rénale le long du tractus de néphrostomie à 6 et 12 heures (10 ml à chaque position) sous guidage fluoroscopique, 0,25 % de bupivacaïne sera infiltrée dans le tractus de néphrostomie de la capsule rénale à la peau zone (10 ml pour chaque position). Ensuite, la plaie chirurgicale et le site d'intervention seront recouverts d'un pansement occlusif.
À la fin du PCNL, une dose unique d'infiltration péritractile de 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % sera administrée par les urologues. Une aiguille spinale de calibre 23 sera insérée jusqu'à la capsule rénale le long du tractus de néphrostomie à 6 et 12 heures (10 ml à chaque position) sous guidage fluoroscopique, 0,25 % de bupivacaïne sera infiltrée dans le tractus de néphrostomie de la capsule rénale à la peau zone (10 ml pour chaque position).
Autres noms:
  • Anesthésie régionale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire (score EVA)
Délai: jusqu'à 24 heures
Les patients subissant une PCNL qui remplissent les critères d'inclusion seront identifiés au moment de l'admission. • Les patients seront randomisés en deux groupes en utilisant la méthode de l'enveloppe scellée dans ICNB (groupe I) et PTI (groupe P) avant la chirurgie. Après la procédure (intervention), l'intensité de la douleur sera évaluée par un observateur indépendant (le chercheur ou une infirmière de service indépendante) en aveugle des groupes attribués à 2, 8, 12 et 24 heures postopératoires. Le score de douleur sera évalué séparément par l'Echelle Visuelle Analogique (EVA), une échelle en 10 points allant de 0, minimum ou pas de douleur, à 10, le score maximum de douleur perçue ou imaginée par le patient, au repos (RVAS) et sur respiration profonde ou toux connue sous le nom de VAS dynamique (DVAS). •
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'heure de la première analgésie de sauvetage
Délai: jusqu'à 24 heures
Le score de douleur sera enregistré après l'intervention comme décrit précédemment. Les patients qui auront un score EVA > 4 ou une douleur réfractaire recevront une analgésie de secours, c'est-à-dire une injection de kétorolac par voie intraveineuse. La dose habituelle est de 30 mg toutes les 4 à 6 heures par voie intraveineuse. Le temps après la procédure pendant lequel le patient a besoin de la première dose d'analgésie de secours, c'est-à-dire Inj Ketorolac, sera enregistré. La posologie sera ajustée en fonction de l'intensité de la douleur et de la réponse.
jusqu'à 24 heures
Besoin analgésique total
Délai: jusqu'à 24-48 heures
L'exigence totale d'analgésie d'Inj Ketorolac requise par le patient pendant les 24 premières heures jusqu'à la sortie sera additionnée et enregistrée avec le temps donné.
jusqu'à 24-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

9 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Une fois la recherche terminée, les résultats seront publiés sous forme d'article original dans Journal. Les données individuelles pertinentes seront publiées dans le Journal lui-même dans le cadre de l'article.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bloc nerveux intercostal

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