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Comparación de la eficacia del bloqueo del nervio intercostal frente a la infiltración peritracta con bupivacaína al 0,25 % en la NLPC

4 de abril de 2021 actualizado por: Dr Sushil Gyawali, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Comparación de la eficacia del bloqueo del nervio intercostal frente a la infiltración peritracta con bupivacaína al 0,25 % en la nefrolitotomía percutánea: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es el tratamiento preferido para los cálculos renales >2 cm o resistentes a la ESWL. El dolor posoperatorio después de esta cirugía invasiva aumenta la morbilidad del paciente, lo que requiere analgesia adicional y puede afectar la calidad de la atención. Para reducir la morbilidad de la NLPC, el manejo apropiado y adecuado del dolor posoperatorio sigue siendo un componente integral de la NLPC.

Hay muchas formas de reducir el dolor posoperatorio después de la NLPC, incluida la miniNLPC, la NLPC sin tubo, el uso de analgesia regional, etc. Sin embargo, la modalidad de la técnica analgésica sigue siendo un tema de debate. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del bloqueo de los nervios intercostales en comparación con la infiltración peritracto en pacientes sometidos a NLPC. Específicamente, el estudio analizará la demografía de los pacientes que se someten a NLP y sus indicaciones. El estudio también comparará la intensidad del dolor en dos grupos utilizando la escala analógica visual (VAS). El estudio será un ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo realizado en el Departamento de Urología y Cirugía de Trasplante de Riñón del Hospital Docente de la Universidad de Tribhuvan (TUTH). El marco temporal de este estudio será de 1 año o cuando se cumpla el tamaño de la muestra incluyendo a todos los pacientes que acuden al hospital por NLPC y cumpla con los criterios de inclusión. Al final de nuestro estudio, esperamos concluir que el uso del bloqueo de los nervios intercostales es superior o inferior o igual a la infiltración peritracta en el alivio del dolor posoperatorio después de la NLPC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

La incidencia y la prevalencia de los cálculos renales han aumentado a nivel mundial en todas las edades, sexos y razas, probablemente debido al cambio en los hábitos alimentarios y al calentamiento global. La NLPC se considera el "estándar de oro" para el manejo de cálculos renales grandes porque es menos invasiva y mórbida que la cirugía abierta. Actualmente, las indicaciones para la NLPC incluyen cálculos renales de gran tamaño (>1,5-2 cm), cálculos coraliformes, cálculos del tracto superior que no responden a otras modalidades de tratamiento, cálculos en el polo inferior, nefrolitiasis de cistina y cálculos en riñones anatómicamente anormales. Sin embargo, el procedimiento causa dolor postoperatorio, principalmente debido a la dilatación de la cápsula renal, el parénquima y el dolor a lo largo del trayecto de la sonda de nefrostomía. Por lo tanto, el dolor posoperatorio sigue siendo una parte integral del manejo. El manejo del dolor posoperatorio no solo reduce el sufrimiento del paciente, sino que también mejora la satisfacción del paciente, reduce la morbilidad y, en paralelo, mejora la recuperación, mejora la rehabilitación, reduce la estancia hospitalaria y, por lo tanto, el costo hospitalario general. El dolor posoperatorio debido al procedimiento puede variar con la percepción individual del dolor, el uso de tubos de nefrostomía percutánea (PCN), las condiciones comórbidas, la elección de la vía analgésica, los agentes anestésicos y el curso posoperatorio. Los calibres pequeños de tubos, incluso la NLPC mini o la NLPC sin tubos y la analgesia regional, como el bloqueo de nervios intercostales, la infiltración peritracto, el bloqueo paravertebral, etc., podrían disminuir aún más el dolor posoperatorio y la necesidad de analgésicos y, por lo tanto, mejorar la comodidad del paciente posoperatorio. Sin embargo, los estudios sobre estas técnicas han producido resultados contradictorios debido al uso de diferentes anestésicos locales, varias técnicas regionales y diferentes diseños de estudio. Por lo que este estudio pretende comparar la eficacia del bloqueo de nervios intercostales y la infiltración peritracto con bupivacaína al 0,25% en el alivio del dolor postoperatorio tras el procedimiento con la valoración subjetiva del dolor

Racional/justificación:

• El método óptimo de control del dolor después de la nefrolitotomía percutánea sigue siendo controvertido hasta ahora.

Necesitamos una mejor técnica de analgesia para disminuir el dolor después de la NLPC.

  • El bloqueo de los nervios intercostales y la infiltración peritracto son métodos analgésicos regionales comunes utilizados por la mayoría de los investigadores que han demostrado ser adecuados para el control del dolor posoperatorio.
  • Este estudio puede ser útil para proporcionar evidencia para una guía clínica para controlar el dolor posoperatorio que eventualmente ayudará a disminuir la morbilidad y brindará mejores resultados.

Objetivo general :

Comparar la eficacia del bloqueo de nervios intercostales y la infiltración peritracto con bupivacaína al 0,25% en nefrolitotomía percutánea.

Objetivo específico :

  • Analizar la demografía del paciente [edad, sexo, IMC, tamaño y lateralidad del cálculo, prueba de función renal, carga de cálculo (tamaño, puntuación de Guy's Stone, etc.)] sometido a NLPC.
  • Comparar la intensidad del dolor mediante la puntuación analógica visual, las puntuaciones EVA en reposo y dinámicas, después de la NLPC entre dos grupos (ICNB y PTI).
  • Comparar el tiempo hasta la primera analgesia de rescate y el requerimiento analgésico total entre ambos grupos.
  • Documentar las complicaciones de ambos grupos.

Hipótesis de investigación ¿Es el bloqueo del nervio intercostal más eficaz que la infiltración peritracto después de la NLPC para aliviar el dolor?

Variables de estudio

  • Variables independientes: edad, sexo, IMC, ubicación del cálculo, lateralidad y tamaño, puntuación de Guys Stone (carga), grado ASA, comorbilidad, grupo I (ICBN), grupo P (PTI) tamaño del tracto de nefrostomía (mini frente a estándar), número de Tractos (único frente a múltiples), uso de sonda (con sonda frente a sin sonda), duración de la estancia hospitalaria, eliminación de cálculos, complicaciones
  • Variables dependientes Puntuación R-VAS, puntuación D-VAS, tiempo hasta la primera demanda de analgésicos, requerimiento total de analgésicos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bhojraj Luitel, MCh Urology
  • Número de teléfono: +9779851222344
  • Correo electrónico: drbhojraj@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 00977
        • Reclutamiento
        • Tribhvan University Teaching Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Bhojraj Luitel, MCh Urology
          • Número de teléfono: +9779851222344
          • Correo electrónico: drbhojraj@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Bhojraj Luitel, MCh Urology
        • Investigador principal:
          • Sushil Gyawali, MS Resident
        • Sub-Investigador:
          • Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
        • Sub-Investigador:
          • Uttam Sharma, MS Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 16 años que se sometieron a NLP en el Hospital Docente de la Universidad de Tribhuvan.

Criterio de exclusión:

  • Paciente ≤16 años, antecedentes conocidos de hipersensibilidad/anafilaxia/contraindicaciones a bupivacaína, Enfermedades sistémicas (ERC, ITU activa, sepsis no tratada), Cirugía Relook, grado ASA alto (>2) no apto para anestesia/NLPC, Contraindicaciones para NLPC ( embarazo, coagulopatía), pacientes que se niegan a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del nervio intercostal
• En el Grupo I (grupo ICBN): el bloqueo del nervio intercostal se administrará en el espacio intercostal 11 y 12 del lado de la cirugía con 20 cc de bupivacaína al 0,25 % al finalizar la NLPC bajo guía de fluoroscopia en posición prona lateral a la línea escapular media por urólogos . Se utilizará la punta de la aguja espinal de 23 G y se ubicará por encima del músculo intercostal más interno. La punta de la aguja se ubicará sobre el músculo intercostal más interno. En el siguiente paso, después de la aspiración negativa de sangre, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en el espacio intercostal entre el músculo intercostal más interno y la pleura por debajo de las costillas 11 y 12 (10 ml cada una).
: Después de la NLPC, los urólogos administrarán un bloqueo del nervio intercostal en el espacio intercostal 11 y 12 del lado de la cirugía con 20 cc de bupivacaína al 0,25 % bajo guía de fluoroscopia en posición prona lateral a la línea escapular media. Se utilizará la punta de la aguja espinal de 23 G y se ubicará por encima del músculo intercostal más interno. La punta de la aguja se ubicará sobre el músculo intercostal más interno. En el siguiente paso, después de la aspiración negativa de sangre, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en el espacio intercostal entre el músculo intercostal más interno y la pleura debajo de las costillas 11 y 12 (10 ml cada una)
Otros nombres:
  • Anestesia regional
Comparador activo: Infiltración peritracto
En el Grupo P (PTI): los urólogos administrarán una dosis única de infiltración Peritract de 20 cc de bupivacaína al 0,25 % al finalizar la NLPC. Se insertará una aguja espinal de calibre 23 hasta la cápsula renal a lo largo del tracto de nefrostomía a las 6 y 12 horas (10 ml en cada posición) bajo guía fluoroscópica, se infiltrará bupivacaína al 0,25 % en el tracto de nefrostomía desde la cápsula renal hasta la piel. área (10 ml para cada posición). Luego, la herida quirúrgica y el sitio de la intervención se cubrirán con un vendaje oclusivo.
Al final de la NLPC, los urólogos administrarán una dosis única de infiltración Peritract de 20 cc de bupivacaína al 0,25 %. Se insertará una aguja espinal de calibre 23 hasta la cápsula renal a lo largo del tracto de nefrostomía a las 6 y 12 horas (10 ml en cada posición) bajo guía fluoroscópica, se infiltrará bupivacaína al 0,25 % en el tracto de nefrostomía desde la cápsula renal hasta la piel. área (10 ml para cada posición).
Otros nombres:
  • Anestesia regional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor posoperatorio (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Los pacientes sometidos a NLPC que cumplan los criterios de inclusión serán identificados en el momento del ingreso. • Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos utilizando el método de sobre cerrado en ICNB (grupo I) y PTI (grupo P) antes de la cirugía. Después del procedimiento (intervención), la intensidad del dolor será evaluada por un observador independiente (el investigador o una enfermera de sala independiente) cegado a los grupos asignados a las 2, 8, 12 y 24 horas postoperatorias. La puntuación del dolor se evaluará por separado mediante la Escala Visual Analógica (VAS), una escala de 10 puntos que va desde 0, dolor mínimo o nulo, hasta 10, la puntuación máxima de dolor percibida o imaginada por el paciente, en reposo (RVAS) y en reposo. respiración profunda o tos conocida como EVA dinámica (DVAS). •
hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
La puntuación del dolor se registrará después de la intervención como se describió anteriormente. Los pacientes que tendrán una puntuación VAS de > 4 o dolor intratable recibirán analgesia de rescate, es decir, una inyección de ketorolaco por vía intravenosa. La dosis habitual es de 30 mg cada 4-6 horas por vía intravenosa. Se registrará el tiempo después del procedimiento en que el paciente necesita la primera dosis de analgesia de rescate, es decir, Inj Ketorolac. La dosis se ajustará de acuerdo con la intensidad del dolor y la respuesta.
hasta 24 horas
Requerimiento analgésico total
Periodo de tiempo: hasta 24-48 horas
El requerimiento total de analgesia de Inj Ketorolac requerido por el paciente durante las primeras 24 horas hasta el alta se sumará y registrará junto con el tiempo indicado.
hasta 24-48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

9 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Una vez finalizada la investigación, los resultados se publicarán como artículo original en la revista. Los datos individuales relevantes se publicarán en la propia revista como parte del artículo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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