- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04835922
Comparación de la eficacia del bloqueo del nervio intercostal frente a la infiltración peritracta con bupivacaína al 0,25 % en la NLPC
Comparación de la eficacia del bloqueo del nervio intercostal frente a la infiltración peritracta con bupivacaína al 0,25 % en la nefrolitotomía percutánea: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es el tratamiento preferido para los cálculos renales >2 cm o resistentes a la ESWL. El dolor posoperatorio después de esta cirugía invasiva aumenta la morbilidad del paciente, lo que requiere analgesia adicional y puede afectar la calidad de la atención. Para reducir la morbilidad de la NLPC, el manejo apropiado y adecuado del dolor posoperatorio sigue siendo un componente integral de la NLPC.
Hay muchas formas de reducir el dolor posoperatorio después de la NLPC, incluida la miniNLPC, la NLPC sin tubo, el uso de analgesia regional, etc. Sin embargo, la modalidad de la técnica analgésica sigue siendo un tema de debate. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del bloqueo de los nervios intercostales en comparación con la infiltración peritracto en pacientes sometidos a NLPC. Específicamente, el estudio analizará la demografía de los pacientes que se someten a NLP y sus indicaciones. El estudio también comparará la intensidad del dolor en dos grupos utilizando la escala analógica visual (VAS). El estudio será un ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo realizado en el Departamento de Urología y Cirugía de Trasplante de Riñón del Hospital Docente de la Universidad de Tribhuvan (TUTH). El marco temporal de este estudio será de 1 año o cuando se cumpla el tamaño de la muestra incluyendo a todos los pacientes que acuden al hospital por NLPC y cumpla con los criterios de inclusión. Al final de nuestro estudio, esperamos concluir que el uso del bloqueo de los nervios intercostales es superior o inferior o igual a la infiltración peritracta en el alivio del dolor posoperatorio después de la NLPC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La incidencia y la prevalencia de los cálculos renales han aumentado a nivel mundial en todas las edades, sexos y razas, probablemente debido al cambio en los hábitos alimentarios y al calentamiento global. La NLPC se considera el "estándar de oro" para el manejo de cálculos renales grandes porque es menos invasiva y mórbida que la cirugía abierta. Actualmente, las indicaciones para la NLPC incluyen cálculos renales de gran tamaño (>1,5-2 cm), cálculos coraliformes, cálculos del tracto superior que no responden a otras modalidades de tratamiento, cálculos en el polo inferior, nefrolitiasis de cistina y cálculos en riñones anatómicamente anormales. Sin embargo, el procedimiento causa dolor postoperatorio, principalmente debido a la dilatación de la cápsula renal, el parénquima y el dolor a lo largo del trayecto de la sonda de nefrostomía. Por lo tanto, el dolor posoperatorio sigue siendo una parte integral del manejo. El manejo del dolor posoperatorio no solo reduce el sufrimiento del paciente, sino que también mejora la satisfacción del paciente, reduce la morbilidad y, en paralelo, mejora la recuperación, mejora la rehabilitación, reduce la estancia hospitalaria y, por lo tanto, el costo hospitalario general. El dolor posoperatorio debido al procedimiento puede variar con la percepción individual del dolor, el uso de tubos de nefrostomía percutánea (PCN), las condiciones comórbidas, la elección de la vía analgésica, los agentes anestésicos y el curso posoperatorio. Los calibres pequeños de tubos, incluso la NLPC mini o la NLPC sin tubos y la analgesia regional, como el bloqueo de nervios intercostales, la infiltración peritracto, el bloqueo paravertebral, etc., podrían disminuir aún más el dolor posoperatorio y la necesidad de analgésicos y, por lo tanto, mejorar la comodidad del paciente posoperatorio. Sin embargo, los estudios sobre estas técnicas han producido resultados contradictorios debido al uso de diferentes anestésicos locales, varias técnicas regionales y diferentes diseños de estudio. Por lo que este estudio pretende comparar la eficacia del bloqueo de nervios intercostales y la infiltración peritracto con bupivacaína al 0,25% en el alivio del dolor postoperatorio tras el procedimiento con la valoración subjetiva del dolor
Racional/justificación:
• El método óptimo de control del dolor después de la nefrolitotomía percutánea sigue siendo controvertido hasta ahora.
Necesitamos una mejor técnica de analgesia para disminuir el dolor después de la NLPC.
- El bloqueo de los nervios intercostales y la infiltración peritracto son métodos analgésicos regionales comunes utilizados por la mayoría de los investigadores que han demostrado ser adecuados para el control del dolor posoperatorio.
- Este estudio puede ser útil para proporcionar evidencia para una guía clínica para controlar el dolor posoperatorio que eventualmente ayudará a disminuir la morbilidad y brindará mejores resultados.
Objetivo general :
Comparar la eficacia del bloqueo de nervios intercostales y la infiltración peritracto con bupivacaína al 0,25% en nefrolitotomía percutánea.
Objetivo específico :
- Analizar la demografía del paciente [edad, sexo, IMC, tamaño y lateralidad del cálculo, prueba de función renal, carga de cálculo (tamaño, puntuación de Guy's Stone, etc.)] sometido a NLPC.
- Comparar la intensidad del dolor mediante la puntuación analógica visual, las puntuaciones EVA en reposo y dinámicas, después de la NLPC entre dos grupos (ICNB y PTI).
- Comparar el tiempo hasta la primera analgesia de rescate y el requerimiento analgésico total entre ambos grupos.
- Documentar las complicaciones de ambos grupos.
Hipótesis de investigación ¿Es el bloqueo del nervio intercostal más eficaz que la infiltración peritracto después de la NLPC para aliviar el dolor?
Variables de estudio
- Variables independientes: edad, sexo, IMC, ubicación del cálculo, lateralidad y tamaño, puntuación de Guys Stone (carga), grado ASA, comorbilidad, grupo I (ICBN), grupo P (PTI) tamaño del tracto de nefrostomía (mini frente a estándar), número de Tractos (único frente a múltiples), uso de sonda (con sonda frente a sin sonda), duración de la estancia hospitalaria, eliminación de cálculos, complicaciones
- Variables dependientes Puntuación R-VAS, puntuación D-VAS, tiempo hasta la primera demanda de analgésicos, requerimiento total de analgésicos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sushil Gyawali, MS Resident
- Número de teléfono: +9779849742715
- Correo electrónico: drsushilgyawali@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bhojraj Luitel, MCh Urology
- Número de teléfono: +9779851222344
- Correo electrónico: drbhojraj@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 00977
- Reclutamiento
- Tribhvan University Teaching Hospital
-
Contacto:
- Sushil Gyawali, MS Resident
- Número de teléfono: +9779849742715
- Correo electrónico: drsushilgyawali@gmail.com
-
Contacto:
- Bhojraj Luitel, MCh Urology
- Número de teléfono: +9779851222344
- Correo electrónico: drbhojraj@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Bhojraj Luitel, MCh Urology
-
Investigador principal:
- Sushil Gyawali, MS Resident
-
Sub-Investigador:
- Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
-
Sub-Investigador:
- Uttam Sharma, MS Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 16 años que se sometieron a NLP en el Hospital Docente de la Universidad de Tribhuvan.
Criterio de exclusión:
- Paciente ≤16 años, antecedentes conocidos de hipersensibilidad/anafilaxia/contraindicaciones a bupivacaína, Enfermedades sistémicas (ERC, ITU activa, sepsis no tratada), Cirugía Relook, grado ASA alto (>2) no apto para anestesia/NLPC, Contraindicaciones para NLPC ( embarazo, coagulopatía), pacientes que se niegan a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo del nervio intercostal
• En el Grupo I (grupo ICBN): el bloqueo del nervio intercostal se administrará en el espacio intercostal 11 y 12 del lado de la cirugía con 20 cc de bupivacaína al 0,25 % al finalizar la NLPC bajo guía de fluoroscopia en posición prona lateral a la línea escapular media por urólogos .
Se utilizará la punta de la aguja espinal de 23 G y se ubicará por encima del músculo intercostal más interno.
La punta de la aguja se ubicará sobre el músculo intercostal más interno.
En el siguiente paso, después de la aspiración negativa de sangre, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en el espacio intercostal entre el músculo intercostal más interno y la pleura por debajo de las costillas 11 y 12 (10 ml cada una).
|
: Después de la NLPC, los urólogos administrarán un bloqueo del nervio intercostal en el espacio intercostal 11 y 12 del lado de la cirugía con 20 cc de bupivacaína al 0,25 % bajo guía de fluoroscopia en posición prona lateral a la línea escapular media.
Se utilizará la punta de la aguja espinal de 23 G y se ubicará por encima del músculo intercostal más interno.
La punta de la aguja se ubicará sobre el músculo intercostal más interno.
En el siguiente paso, después de la aspiración negativa de sangre, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en el espacio intercostal entre el músculo intercostal más interno y la pleura debajo de las costillas 11 y 12 (10 ml cada una)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Infiltración peritracto
En el Grupo P (PTI): los urólogos administrarán una dosis única de infiltración Peritract de 20 cc de bupivacaína al 0,25 % al finalizar la NLPC.
Se insertará una aguja espinal de calibre 23 hasta la cápsula renal a lo largo del tracto de nefrostomía a las 6 y 12 horas (10 ml en cada posición) bajo guía fluoroscópica, se infiltrará bupivacaína al 0,25 % en el tracto de nefrostomía desde la cápsula renal hasta la piel. área (10 ml para cada posición).
Luego, la herida quirúrgica y el sitio de la intervención se cubrirán con un vendaje oclusivo.
|
Al final de la NLPC, los urólogos administrarán una dosis única de infiltración Peritract de 20 cc de bupivacaína al 0,25 %.
Se insertará una aguja espinal de calibre 23 hasta la cápsula renal a lo largo del tracto de nefrostomía a las 6 y 12 horas (10 ml en cada posición) bajo guía fluoroscópica, se infiltrará bupivacaína al 0,25 % en el tracto de nefrostomía desde la cápsula renal hasta la piel. área (10 ml para cada posición).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor posoperatorio (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Los pacientes sometidos a NLPC que cumplan los criterios de inclusión serán identificados en el momento del ingreso.
• Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos utilizando el método de sobre cerrado en ICNB (grupo I) y PTI (grupo P) antes de la cirugía.
Después del procedimiento (intervención), la intensidad del dolor será evaluada por un observador independiente (el investigador o una enfermera de sala independiente) cegado a los grupos asignados a las 2, 8, 12 y 24 horas postoperatorias.
La puntuación del dolor se evaluará por separado mediante la Escala Visual Analógica (VAS), una escala de 10 puntos que va desde 0, dolor mínimo o nulo, hasta 10, la puntuación máxima de dolor percibida o imaginada por el paciente, en reposo (RVAS) y en reposo. respiración profunda o tos conocida como EVA dinámica (DVAS).
•
|
hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
La puntuación del dolor se registrará después de la intervención como se describió anteriormente.
Los pacientes que tendrán una puntuación VAS de > 4 o dolor intratable recibirán analgesia de rescate, es decir, una inyección de ketorolaco por vía intravenosa.
La dosis habitual es de 30 mg cada 4-6 horas por vía intravenosa.
Se registrará el tiempo después del procedimiento en que el paciente necesita la primera dosis de analgesia de rescate, es decir, Inj Ketorolac.
La dosis se ajustará de acuerdo con la intensidad del dolor y la respuesta.
|
hasta 24 horas
|
|
Requerimiento analgésico total
Periodo de tiempo: hasta 24-48 horas
|
El requerimiento total de analgesia de Inj Ketorolac requerido por el paciente durante las primeras 24 horas hasta el alta se sumará y registrará junto con el tiempo indicado.
|
hasta 24-48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jonnavithula N, Chirra RR, Pasupuleti SL, Devraj R, Sriramoju V, Pisapati MV. A comparison of the efficacy of intercostal nerve block and peritubal infiltration of ropivacaine for post-operative analgesia following percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomised double-blind study. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):655-660. doi: 10.4103/ija.IJA_88_17.
- Singh I, Yadav OK, Gupta S. Efficacy of intercostal nerve block with 0.25% bupivacaine in percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomized clinical trial. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):363-368. doi: 10.4103/UA.UA_141_18.
- Choi SW, Cho SJ, Moon HW, Lee KW, Lee SH, Hong SH, Choi YS, Bae WJ, Ha US, Hong SH, Lee JY, Kim SW, Cho HJ. Effect of Intercostal Nerve Block and Nephrostomy Tract Infiltration With Ropivacaine on Postoperative Pain Control After Tubeless Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective, Randomized, and Case-controlled Trial. Urology. 2018 Apr;114:49-55. doi: 10.1016/j.urology.2017.12.004. Epub 2017 Dec 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 615-2020
- REF/2021/01/000059 (Identificador de registro: NHRC trial registry number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cálculos renales
-
Zhen LiInscripción por invitaciónTrasplante de páncreas-kidney simultáneoPorcelana
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAún no reclutandoObesidad Diabetes Mellitus Tipo 2 | Enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoTaiwán
-
CHU de ReimsAún no reclutandoLa capacidad de respuesta de líquidos en el período de trasplante posterior a KidneyFrancia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamientoCitomegalovirus | Transplante de riñón; Complicaciones | Trasplante de organo | Complicaciones de trasplante de hígado | Trasplante simultáneo de hígado-kidney; ComplicacionesEstados Unidos
-
Nanjing Medical UniversityAún no reclutandoSíndrome cardiovascular-kidney-metabólico
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAún no reclutandoSíndrome cardiovascular-kidney-metabólico | SíndromeSuiza
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoEnfermedades metabólicas | Enfermedad Renal Crónica | Enfermedades Cardiovasculares (ECV) | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoPorcelana
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanTerminadoDiabetes tipo 2 | Enfermedad del riñon | Obesidad y Sobrepeso | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascular | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólico
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | De fumar | Hipertensión | Obesidad | Diabetes | Hiperlipidemia | Enfermedad del riñon | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoEstados Unidos
-
Shanghai Changzheng HospitalReclutamientoHipertensión | Diabetes | Enfermedades de la tiroides | Síndrome metabólico | Dislipidemia | Trastorno del metabolismo óseo | Enfermedad renal crónica (ERC) | Obesidad y Sobrepeso | Enfermedades Cardiovasculares (ECV) | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoPorcelana
Ensayos clínicos sobre Bloqueo del nervio intercostal
-
FluidAI MedicalTerminadoFístula | Fuga anastomótica | Fístula pancreática postoperatoria | POPF | Fuga posoperatoriaEstados Unidos, Canadá, Arabia Saudita
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoTerminadoFuga anastomóticaEgipto
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo II
-
Damascus UniversityTerminadoComplicación del aparato de ortodoncia | Maloclusión, Clase II de Angle, División 1República Árabe Siria
-
University of BirminghamDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo IIReino Unido
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationActivo, no reclutando
-
AtriCure, Inc.ReclutamientoDolor postoperatorioEstados Unidos, Bélgica, Austria, Alemania, Reino Unido
-
Cairo UniversityReclutamientoCríticamente enfermoEgipto
-
Cairo UniversityDesconocidoHipoplasia mandibular | Retrognatismo mandibularEgipto
-
Assiut UniversityAún no reclutando