- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04835922
Comparação da eficácia do bloqueio do nervo intercostal versus infiltração peritrato com bupivacaína a 0,25% em PCNL
Comparação da eficácia do bloqueio do nervo intercostal versus infiltração peritrato com bupivacaína a 0,25% em nefrolitotomia percutânea: um ensaio clínico randomizado prospectivo
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é o tratamento de escolha para cálculos renais >2 cm ou resistentes à LECO. A dor pós-operatória após esta cirurgia invasiva aumenta a morbidade do paciente, o que requer analgesia adicional e pode afetar a qualidade do atendimento. Para diminuir a morbidade da PCNL, o manejo adequado da dor pós-operatória continua sendo um componente integral da PCNL.
Existem muitas maneiras de reduzir a dor pós-operatória após PCNL, incluindo mini PCNL, tubeless PCNL, uso de analgesia regional, etc. No entanto, a modalidade da técnica analgésica ainda é uma questão de debate. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio do nervo intercostal em comparação com a infiltração peritrato em pacientes submetidos a PCNL. Especificamente, o estudo irá olhar para a demografia de pacientes submetidos a PCNL e suas indicações. O estudo também irá comparar a intensidade da dor em dois grupos usando escala visual analógica (VAS). O estudo será um ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego realizado no Departamento de Urologia e Cirurgia de Transplante Renal do Hospital Universitário Tribhuvan (TUTH). O período de tempo deste estudo será de 1 ano ou quando o tamanho da amostra for preenchido, incluindo todos os pacientes que visitam o hospital para PCNL e preenchem os critérios de inclusão. Ao final de nosso estudo, esperamos concluir que o uso do bloqueio do nervo intercostal é superior ou inferior ou igual à infiltração peritrato no alívio da dor pós-operatória após PCNL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A incidência e prevalência de cálculos renais têm aumentado globalmente em todas as idades, sexo e raça, provavelmente devido à mudança nos hábitos alimentares e ao aquecimento global. A PCNL é considerada 'padrão ouro' para o tratamento de grandes cálculos renais por ser menos invasiva e mórbida do que a cirurgia aberta. Atualmente, as indicações para PCNL incluem cálculos renais de grande tamanho (>1,5-2 cm), cálculos staghorn, cálculos do trato superior que não respondem a outras modalidades de tratamento, cálculos do polo inferior, nefrolitíase de cistina e cálculos em rins anatomicamente anormais. No entanto, o procedimento causa dor pós-operatória, principalmente devido à dilatação da cápsula renal, do parênquima e dor ao longo do trajeto do tubo de nefrostomia. Portanto, a dor pós-operatória continua sendo parte integrante do tratamento. O manejo da dor pós-operatória não apenas reduz o sofrimento do paciente, mas também melhora a satisfação do paciente, reduz a morbidade e, paralelamente, melhora a recuperação, melhora a reabilitação, reduz a permanência hospitalar e, portanto, o custo hospitalar geral. A dor pós-operatória devido ao procedimento pode variar com a percepção individual da dor, uso de tubos de nefrostomia percutânea (PCN), comorbidades, escolha da via analgésica, agentes anestésicos e curso pós-operatório. Pequenos calibres de tubos, mesmo mini PCNL ou tubeless PCNL e analgesia regional, como bloqueio do nervo intercostal, infiltração peritrato, bloqueio paravertebral, etc., podem diminuir ainda mais a dor pós-operatória e a necessidade de analgésicos e, portanto, melhorar o conforto pós-operatório do paciente. No entanto, estudos sobre essas técnicas produziram resultados conflitantes devido ao uso de diferentes anestésicos locais, várias técnicas regionais e diferentes desenhos de estudo. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do bloqueio do nervo intercostal e infiltração peritrato com bupivacaína a 0,25% no alívio da dor pós-operatória após o procedimento com a avaliação subjetiva da dor
Razão/justificativa:
• O método ideal de controle da dor após nefrolitotomia percutânea permanece controverso até agora.
Precisamos de melhor técnica de analgesia para diminuir a dor após PCNL.
- O bloqueio do nervo intercostal e a infiltração peritrato são métodos analgésicos regionais comuns usados pela maioria dos investigadores e que se mostraram adequados para o controle da dor pós-operatória.
- Este estudo pode ser útil para fornecer evidências para uma diretriz clínica para o manejo da dor pós-operatória que, eventualmente, ajudará a diminuir a morbidade e trazer melhores resultados.
Objetivo geral :
Comparar a eficácia do bloqueio do nervo intercostal e infiltração peritrato com bupivacaína a 0,25% em nefrolitotomia percutânea.
Objetivo específico :
- Analisar a demografia do paciente [idade, sexo, IMC, tamanho e lateralidade do cálculo, teste de função renal, peso do cálculo (tamanho, escore de Guy's Stone, etc.)] submetido a PCNL.
- Comparar a intensidade da dor por meio do escore visual analógico, repouso e escores VAS dinâmicos, seguindo PCNL entre dois grupos (ICNB e PTI).
- Comparar o tempo até a primeira analgesia de resgate e a necessidade total de analgésicos entre os dois grupos.
- Documentar as complicações de ambos os grupos.
Hipótese de pesquisa O bloqueio do nervo intercostal é mais eficaz do que a infiltração peritrato após PCNL no alívio da dor?
Variáveis de estudo
- Variáveis independentes: idade, sexo, IMC, localização do cálculo, lateralidade e tamanho, escore Guys Stone (carga), grau ASA, comorbidade, Grupo I (ICBN), Grupo P (PTI) tamanho do trato de nefrostomia (mini vs padrão), número de Tratos (único x múltiplo), uso de tubo (tubo x sem tubo), tempo de internação, remoção de cálculos, complicações
- Variáveis dependentes Pontuação R-VAS, pontuação D-VAS, Tempo até a primeira demanda de analgésico, Necessidade total de analgésico
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sushil Gyawali, MS Resident
- Número de telefone: +9779849742715
- E-mail: drsushilgyawali@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bhojraj Luitel, MCh Urology
- Número de telefone: +9779851222344
- E-mail: drbhojraj@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 00977
- Recrutamento
- Tribhvan University Teaching Hospital
-
Contato:
- Sushil Gyawali, MS Resident
- Número de telefone: +9779849742715
- E-mail: drsushilgyawali@gmail.com
-
Contato:
- Bhojraj Luitel, MCh Urology
- Número de telefone: +9779851222344
- E-mail: drbhojraj@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Bhojraj Luitel, MCh Urology
-
Investigador principal:
- Sushil Gyawali, MS Resident
-
Subinvestigador:
- Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
-
Subinvestigador:
- Uttam Sharma, MS Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes acima de 16 anos de idade submetidos a PCNL no Tribhuvan University Teaching Hospital.
Critério de exclusão:
- Paciente ≤16 anos de idade, história conhecida de hipersensibilidade/anafilaxia/contraindicações à bupivacaína, doenças sistêmicas (DRC, ITU ativa, sepse não tratada), cirurgia de relook, alto grau ASA (>2) imprópria para anestesia/PCNL, contraindicações para PCNL ( gravidez, coagulopatia) , Pacientes que se recusam a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio do Nervo Intercostal
• No Grupo I (grupo ICBN): O bloqueio do nervo intercostal será administrado no 11º e 12º espaço intercostal no lado da cirurgia com 20 cc de bupivacaína a 0,25% no término da PCNL sob orientação de fluoroscopia em posição prona lateral à linha média da escápula por urologistas .
A ponta da agulha espinhal 23 G será usada e localizada acima do músculo intercostal mais interno.
A ponta da agulha estará localizada acima do músculo intercostal mais interno.
Na próxima etapa, após aspiração negativa para sangue, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados no espaço intercostal entre o músculo intercostal mais interno e a pleura abaixo da 11ª e 12ª costelas (10 ml cada).
|
: Após a PCNL, o bloqueio do nervo intercostal será administrado no 11º e 12º espaço intercostal no lado da cirurgia com 20 cc de bupivacaína a 0,25% sob orientação de fluoroscopia em posição prona lateral à linha média da escápula por urologistas.
A ponta da agulha espinhal 23 G será usada e localizada acima do músculo intercostal mais interno.
A ponta da agulha estará localizada acima do músculo intercostal mais interno.
Na próxima etapa, após aspiração negativa para sangue, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados no espaço intercostal entre o músculo intercostal mais interno e a pleura abaixo da 11ª e 12ª costelas (10 ml cada)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Infiltração peritrato
No Grupo P (PTI): Uma dose única de infiltração Peritract de 20 cc de bupivacaína a 0,25% será administrada após a conclusão do PCNL por urologistas.
Uma agulha espinhal de calibre 23 será inserida até a cápsula renal ao longo do trato de nefrostomia às 6 e 12 horas (10ml em cada posição) sob orientação fluoroscópica, bupivacaína a 0,25% será infiltrada no trato de nefrostomia da cápsula renal para a pele área (10 ml para cada posição).
Em seguida, a ferida cirúrgica e o local da intervenção serão cobertos com um curativo oclusivo.
|
No final da PCNL, uma dose única de infiltração Peritract de 20cc de bupivacaína a 0,25% será administrada por urologistas.
Uma agulha espinhal de calibre 23 será inserida até a cápsula renal ao longo do trato de nefrostomia às 6 e 12 horas (10ml em cada posição) sob orientação fluoroscópica, bupivacaína a 0,25% será infiltrada no trato de nefrostomia da cápsula renal para a pele área (10 ml para cada posição).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da dor pós-operatória (pontuação VAS)
Prazo: até 24 horas
|
Os pacientes em PCNL que preencherem os critérios de inclusão serão identificados no momento da admissão.
• Os pacientes serão randomizados em dois grupos usando o método de envelope lacrado em ICNB (grupo I) e PTI (grupo P) antes da cirurgia.
Após o procedimento (intervenção), a intensidade da dor será avaliada por um observador independente (o pesquisador ou uma enfermeira independente da enfermaria) cego para os grupos alocados nas 2, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório.
O escore de dor será avaliado separadamente pela Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 10 pontos que varia de 0, mínima ou nenhuma dor, a 10, o escore máximo de dor percebida ou imaginada pelo paciente, em repouso (RVAS) e em respiração profunda ou tosse conhecida como VAS dinâmico (DVAS).
•
|
até 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time to First Rescue analgesia
Prazo: até 24 horas
|
A pontuação da dor será registrada após a intervenção, conforme descrito anteriormente.
Os pacientes com pontuação VAS > 4 ou dor intratável receberão analgesia de resgate, ou seja, injeção de cetorolaco por via intravenosa.
A dose habitual é de 30 mg de 4 a 6 horas por via intravenosa.
O tempo após o procedimento em que o paciente precisa da primeira dose de analgesia de resgate, ou seja, Inj Ketorolac, será registrado.
A dosagem será ajustada de acordo com a intensidade e resposta da dor.
|
até 24 horas
|
|
Requisito total de analgésicos
Prazo: até 24-48 horas
|
A necessidade total de Analgesia de Inj Ketorolac exigida pelo paciente nas primeiras 24 horas até a alta será somada e registrada juntamente com o tempo fornecido.
|
até 24-48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jonnavithula N, Chirra RR, Pasupuleti SL, Devraj R, Sriramoju V, Pisapati MV. A comparison of the efficacy of intercostal nerve block and peritubal infiltration of ropivacaine for post-operative analgesia following percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomised double-blind study. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):655-660. doi: 10.4103/ija.IJA_88_17.
- Singh I, Yadav OK, Gupta S. Efficacy of intercostal nerve block with 0.25% bupivacaine in percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomized clinical trial. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):363-368. doi: 10.4103/UA.UA_141_18.
- Choi SW, Cho SJ, Moon HW, Lee KW, Lee SH, Hong SH, Choi YS, Bae WJ, Ha US, Hong SH, Lee JY, Kim SW, Cho HJ. Effect of Intercostal Nerve Block and Nephrostomy Tract Infiltration With Ropivacaine on Postoperative Pain Control After Tubeless Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective, Randomized, and Case-controlled Trial. Urology. 2018 Apr;114:49-55. doi: 10.1016/j.urology.2017.12.004. Epub 2017 Dec 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 615-2020
- REF/2021/01/000059 (Identificador de registro: NHRC trial registry number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pedra no rim
-
Zhen LiInscrevendo-se por conviteTransplante simultâneo de pâncreas-KidneyChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAinda não está recrutandoObesidade Diabetes Mellitus tipo 2 | Doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAinda não está recrutandoSíndrome cardiovascular-Kidney-metabólica | Síndrome de Cradiovascular-Kidney-Metabolic (CKLM)Suíça
-
CHU de ReimsAinda não está recrutandoResponsabilidade do fluido no período de transplante pós-Kidney precoceFrança
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutamentoCitomegalovírus | Transplante de rim; Complicações | Transplante de órgão | Complicações de transplante de fígado | Transplante simultâneo de Kidney; ComplicaçõesEstados Unidos
-
Nanjing Medical UniversityAinda não está recrutandoSíndrome cardiovascular-Kidney-metabólica
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRecrutamentoDoenças Metabólicas | Doença Renal Crônica | Doenças Cardiovasculares (DCV) | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanConcluídoDiabetes tipo 2 | Doenca renal | Obesidade e Sobrepeso | Fator de Risco de Doença Cardiovascular | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólica
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Fumar | Hipertensão | Obesidade | Diabetes | Hiperlipidemia | Doenca renal | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaEstados Unidos
-
Shanghai Changzheng HospitalRecrutamentoHipertensão | Diabetes | Doenças da Tireoide | Síndrome metabólica | Dislipidemia | Distúrbio do Metabolismo Ósseo | Doença Renal Crônica (DRC) | Obesidade e Sobrepeso | Doenças Cardiovasculares (DCV) | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaChina
Ensaios clínicos em Bloqueio do Nervo Intercostal
-
FluidAI MedicalConcluídoFístula | Vazamento Anastomótico | Fístula Pancreática Pós-Operatória | POPF | Vazamento pós-operatórioEstados Unidos, Canadá, Arábia Saudita
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoConcluídoVazamento AnastomóticoEgito
-
Uludag UniversityRecrutamentoDor pós-operatória | Mastectomia | Avaliação do resultado do paciente | Bloqueio de nervoTurquia (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAtivo, não recrutandoCirurgia de Nefrectomia AbertaEgito
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustConcluído
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoAnestesia para cirurgia de quadril
-
Hama UniversityRecrutamentoMá oclusão, Classe II de AngleSíria
-
University of RijekaRecrutamentoCaracterísticas 3D, aparelhos funcionais e distúrbios respiratórios relacionados ao sono (FA PSQ HR)Mandíbula RetrognáticaCroácia
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationAtivo, não recrutando
-
Soma State HospitalAinda não está recrutando