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Comparação da eficácia do bloqueio do nervo intercostal versus infiltração peritrato com bupivacaína a 0,25% em PCNL

4 de abril de 2021 atualizado por: Dr Sushil Gyawali, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Comparação da eficácia do bloqueio do nervo intercostal versus infiltração peritrato com bupivacaína a 0,25% em nefrolitotomia percutânea: um ensaio clínico randomizado prospectivo

A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é o tratamento de escolha para cálculos renais >2 cm ou resistentes à LECO. A dor pós-operatória após esta cirurgia invasiva aumenta a morbidade do paciente, o que requer analgesia adicional e pode afetar a qualidade do atendimento. Para diminuir a morbidade da PCNL, o manejo adequado da dor pós-operatória continua sendo um componente integral da PCNL.

Existem muitas maneiras de reduzir a dor pós-operatória após PCNL, incluindo mini PCNL, tubeless PCNL, uso de analgesia regional, etc. No entanto, a modalidade da técnica analgésica ainda é uma questão de debate. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio do nervo intercostal em comparação com a infiltração peritrato em pacientes submetidos a PCNL. Especificamente, o estudo irá olhar para a demografia de pacientes submetidos a PCNL e suas indicações. O estudo também irá comparar a intensidade da dor em dois grupos usando escala visual analógica (VAS). O estudo será um ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego realizado no Departamento de Urologia e Cirurgia de Transplante Renal do Hospital Universitário Tribhuvan (TUTH). O período de tempo deste estudo será de 1 ano ou quando o tamanho da amostra for preenchido, incluindo todos os pacientes que visitam o hospital para PCNL e preenchem os critérios de inclusão. Ao final de nosso estudo, esperamos concluir que o uso do bloqueio do nervo intercostal é superior ou inferior ou igual à infiltração peritrato no alívio da dor pós-operatória após PCNL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

A incidência e prevalência de cálculos renais têm aumentado globalmente em todas as idades, sexo e raça, provavelmente devido à mudança nos hábitos alimentares e ao aquecimento global. A PCNL é considerada 'padrão ouro' para o tratamento de grandes cálculos renais por ser menos invasiva e mórbida do que a cirurgia aberta. Atualmente, as indicações para PCNL incluem cálculos renais de grande tamanho (>1,5-2 cm), cálculos staghorn, cálculos do trato superior que não respondem a outras modalidades de tratamento, cálculos do polo inferior, nefrolitíase de cistina e cálculos em rins anatomicamente anormais. No entanto, o procedimento causa dor pós-operatória, principalmente devido à dilatação da cápsula renal, do parênquima e dor ao longo do trajeto do tubo de nefrostomia. Portanto, a dor pós-operatória continua sendo parte integrante do tratamento. O manejo da dor pós-operatória não apenas reduz o sofrimento do paciente, mas também melhora a satisfação do paciente, reduz a morbidade e, paralelamente, melhora a recuperação, melhora a reabilitação, reduz a permanência hospitalar e, portanto, o custo hospitalar geral. A dor pós-operatória devido ao procedimento pode variar com a percepção individual da dor, uso de tubos de nefrostomia percutânea (PCN), comorbidades, escolha da via analgésica, agentes anestésicos e curso pós-operatório. Pequenos calibres de tubos, mesmo mini PCNL ou tubeless PCNL e analgesia regional, como bloqueio do nervo intercostal, infiltração peritrato, bloqueio paravertebral, etc., podem diminuir ainda mais a dor pós-operatória e a necessidade de analgésicos e, portanto, melhorar o conforto pós-operatório do paciente. No entanto, estudos sobre essas técnicas produziram resultados conflitantes devido ao uso de diferentes anestésicos locais, várias técnicas regionais e diferentes desenhos de estudo. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do bloqueio do nervo intercostal e infiltração peritrato com bupivacaína a 0,25% no alívio da dor pós-operatória após o procedimento com a avaliação subjetiva da dor

Razão/justificativa:

• O método ideal de controle da dor após nefrolitotomia percutânea permanece controverso até agora.

Precisamos de melhor técnica de analgesia para diminuir a dor após PCNL.

  • O bloqueio do nervo intercostal e a infiltração peritrato são métodos analgésicos regionais comuns usados ​​pela maioria dos investigadores e que se mostraram adequados para o controle da dor pós-operatória.
  • Este estudo pode ser útil para fornecer evidências para uma diretriz clínica para o manejo da dor pós-operatória que, eventualmente, ajudará a diminuir a morbidade e trazer melhores resultados.

Objetivo geral :

Comparar a eficácia do bloqueio do nervo intercostal e infiltração peritrato com bupivacaína a 0,25% em nefrolitotomia percutânea.

Objetivo específico :

  • Analisar a demografia do paciente [idade, sexo, IMC, tamanho e lateralidade do cálculo, teste de função renal, peso do cálculo (tamanho, escore de Guy's Stone, etc.)] submetido a PCNL.
  • Comparar a intensidade da dor por meio do escore visual analógico, repouso e escores VAS dinâmicos, seguindo PCNL entre dois grupos (ICNB e PTI).
  • Comparar o tempo até a primeira analgesia de resgate e a necessidade total de analgésicos entre os dois grupos.
  • Documentar as complicações de ambos os grupos.

Hipótese de pesquisa O bloqueio do nervo intercostal é mais eficaz do que a infiltração peritrato após PCNL no alívio da dor?

Variáveis ​​de estudo

  • Variáveis ​​independentes: idade, sexo, IMC, localização do cálculo, lateralidade e tamanho, escore Guys Stone (carga), grau ASA, comorbidade, Grupo I (ICBN), Grupo P (PTI) tamanho do trato de nefrostomia (mini vs padrão), número de Tratos (único x múltiplo), uso de tubo (tubo x sem tubo), tempo de internação, remoção de cálculos, complicações
  • Variáveis ​​dependentes Pontuação R-VAS, pontuação D-VAS, Tempo até a primeira demanda de analgésico, Necessidade total de analgésico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Bhojraj Luitel, MCh Urology
  • Número de telefone: +9779851222344
  • E-mail: drbhojraj@gmail.com

Locais de estudo

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 00977
        • Recrutamento
        • Tribhvan University Teaching Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Bhojraj Luitel, MCh Urology
        • Investigador principal:
          • Sushil Gyawali, MS Resident
        • Subinvestigador:
          • Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
        • Subinvestigador:
          • Uttam Sharma, MS Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes acima de 16 anos de idade submetidos a PCNL no Tribhuvan University Teaching Hospital.

Critério de exclusão:

  • Paciente ≤16 anos de idade, história conhecida de hipersensibilidade/anafilaxia/contraindicações à bupivacaína, doenças sistêmicas (DRC, ITU ativa, sepse não tratada), cirurgia de relook, alto grau ASA (>2) imprópria para anestesia/PCNL, contraindicações para PCNL ( gravidez, coagulopatia) , Pacientes que se recusam a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do Nervo Intercostal
• No Grupo I (grupo ICBN): O bloqueio do nervo intercostal será administrado no 11º e 12º espaço intercostal no lado da cirurgia com 20 cc de bupivacaína a 0,25% no término da PCNL sob orientação de fluoroscopia em posição prona lateral à linha média da escápula por urologistas . A ponta da agulha espinhal 23 G será usada e localizada acima do músculo intercostal mais interno. A ponta da agulha estará localizada acima do músculo intercostal mais interno. Na próxima etapa, após aspiração negativa para sangue, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados no espaço intercostal entre o músculo intercostal mais interno e a pleura abaixo da 11ª e 12ª costelas (10 ml cada).
: Após a PCNL, o bloqueio do nervo intercostal será administrado no 11º e 12º espaço intercostal no lado da cirurgia com 20 cc de bupivacaína a 0,25% sob orientação de fluoroscopia em posição prona lateral à linha média da escápula por urologistas. A ponta da agulha espinhal 23 G será usada e localizada acima do músculo intercostal mais interno. A ponta da agulha estará localizada acima do músculo intercostal mais interno. Na próxima etapa, após aspiração negativa para sangue, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados no espaço intercostal entre o músculo intercostal mais interno e a pleura abaixo da 11ª e 12ª costelas (10 ml cada)
Outros nomes:
  • Anestesia regional
Comparador Ativo: Infiltração peritrato
No Grupo P (PTI): Uma dose única de infiltração Peritract de 20 cc de bupivacaína a 0,25% será administrada após a conclusão do PCNL por urologistas. Uma agulha espinhal de calibre 23 será inserida até a cápsula renal ao longo do trato de nefrostomia às 6 e 12 horas (10ml em cada posição) sob orientação fluoroscópica, bupivacaína a 0,25% será infiltrada no trato de nefrostomia da cápsula renal para a pele área (10 ml para cada posição). Em seguida, a ferida cirúrgica e o local da intervenção serão cobertos com um curativo oclusivo.
No final da PCNL, uma dose única de infiltração Peritract de 20cc de bupivacaína a 0,25% será administrada por urologistas. Uma agulha espinhal de calibre 23 será inserida até a cápsula renal ao longo do trato de nefrostomia às 6 e 12 horas (10ml em cada posição) sob orientação fluoroscópica, bupivacaína a 0,25% será infiltrada no trato de nefrostomia da cápsula renal para a pele área (10 ml para cada posição).
Outros nomes:
  • Anestesia regional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor pós-operatória (pontuação VAS)
Prazo: até 24 horas
Os pacientes em PCNL que preencherem os critérios de inclusão serão identificados no momento da admissão. • Os pacientes serão randomizados em dois grupos usando o método de envelope lacrado em ICNB (grupo I) e PTI (grupo P) antes da cirurgia. Após o procedimento (intervenção), a intensidade da dor será avaliada por um observador independente (o pesquisador ou uma enfermeira independente da enfermaria) cego para os grupos alocados nas 2, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório. O escore de dor será avaliado separadamente pela Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 10 pontos que varia de 0, mínima ou nenhuma dor, a 10, o escore máximo de dor percebida ou imaginada pelo paciente, em repouso (RVAS) e em respiração profunda ou tosse conhecida como VAS dinâmico (DVAS). •
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to First Rescue analgesia
Prazo: até 24 horas
A pontuação da dor será registrada após a intervenção, conforme descrito anteriormente. Os pacientes com pontuação VAS > 4 ou dor intratável receberão analgesia de resgate, ou seja, injeção de cetorolaco por via intravenosa. A dose habitual é de 30 mg de 4 a 6 horas por via intravenosa. O tempo após o procedimento em que o paciente precisa da primeira dose de analgesia de resgate, ou seja, Inj Ketorolac, será registrado. A dosagem será ajustada de acordo com a intensidade e resposta da dor.
até 24 horas
Requisito total de analgésicos
Prazo: até 24-48 horas
A necessidade total de Analgesia de Inj Ketorolac exigida pelo paciente nas primeiras 24 horas até a alta será somada e registrada juntamente com o tempo fornecido.
até 24-48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Após a conclusão da pesquisa, os resultados serão publicados como Artigo Original em Revista. Dados individuais relevantes serão publicados na própria revista como parte do artigo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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