Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intercostal hermoblokauksen ja peritraktin infiltraation tehokkuuden vertailu 0,25 % bupivakaiinilla PCNL:ssä

sunnuntai 4. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dr Sushil Gyawali, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Intercostal hermoblokauksen ja peritraktin infiltraation tehokkuuden vertailu 0,25 % bupivakaiinilla perkutaanisessa nefrolitotomiassa: Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on suositeltava hoito yli 2 cm:n tai ESWL-resistenttien munuaiskivien hoidossa. Tämän invasiivisen leikkauksen jälkeinen postoperatiivinen kipu lisää potilaan sairastuvuutta, mikä vaatii lisäkipua ja voi vaikuttaa hoidon laatuun. PCNL:n sairastuvuuden vähentämiseksi postoperatiivisen kivun asianmukainen ja riittävä hallinta on PCNL:n olennainen osa.

On monia tapoja vähentää PCNL:n jälkeistä postoperatiivista kipua, mukaan lukien mini-PCNL, tubeless PCNL, alueellisen analgesian käyttö jne. Kipulääketekniikan modaalisuus on kuitenkin edelleen keskustelun aihe. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kylkiluiden välisen hermotukoksen tehokkuutta verrattuna peritraktin infiltraatioon PCNL-potilailla. Tutkimuksessa tarkastellaan erityisesti PCNL-potilaiden demografiaa ja heidän käyttöaiheitaan. Tutkimuksessa verrataan myös kivun voimakkuutta kahdessa ryhmässä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Tutkimus on mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, joka tehdään Tribhuvan University Teaching Hospitalin (TUTH) urologian ja munuaissiirtokirurgian osastolla. Tämän tutkimuksen kesto on yksi vuosi tai kun otoskoko on täytetty, mukaan lukien kaikki potilaat, jotka vierailevat sairaalassa PCNL:n vuoksi ja täyttävät osallistumiskriteerit. Tutkimuksemme lopussa odotamme päättelevämme, että kylkiluiden välisen hermoston käyttö on parempi tai huonompi kuin peritract-infiltraatio tai yhtä suuri kuin PCNL:n jälkeisen postoperatiivisen kivun lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Munuaiskivien ilmaantuvuus ja esiintyvyys ovat lisääntyneet maailmanlaajuisesti kaikissa ikäryhmissä, sukupuolissa ja roduissa, mikä johtuu todennäköisesti ruokailutottumusten muutoksesta ja ilmaston lämpenemisestä. PCNL:ää pidetään "kultastandardina" suurten munuaiskivisten hoidossa, koska se on vähemmän invasiivinen ja sairaalloinen kuin avoin leikkaus. Tällä hetkellä PCNL:n käyttöaiheisiin kuuluvat suuret munuaiskivikivet (>1,5-2 cm), staghorn-kivi, ylempien teiden kivet, jotka eivät reagoi muihin hoitomuotoihin, alemmat napakivet, kystiininefrolitoosi ja kivet anatomisesti epänormaaleissa munuaisissa. Toimenpide aiheuttaa kuitenkin postoperatiivista kipua, joka johtuu pääasiassa munuaiskapselin laajentumisesta, parenkyymistä ja kivusta nefrostomiaputken alueella. Joten postoperatiivinen kipu on edelleen olennainen osa hallintaa. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta ei vain vähennä potilaiden kärsimystä, vaan myös parantaa potilaiden tyytyväisyyttä, vähentää sairastuvuutta ja samanaikaisesti parantaa toipumista, parantaa kuntoutusta, vähentää sairaalahoitoa ja siten sairaalan kokonaiskustannuksia. Toimenpiteen aiheuttama postoperatiivinen kipu voi vaihdella yksilöllisen kivun havaitsemisen, perkutaanisen nefrostomia (PCN) putkien käytön, samanaikaisten sairauksien, analgeettisen reitin, anestesia-aineiden ja postoperatiivisen kulun mukaan. Pienet putkien kaliiperit, jopa mini-PCNL tai tubeless PCNL ja alueellinen analgesia, kuten kylkiluiden väliset hermotukokset, peritrakti-infiltraatio, paravertebraalinen tukos jne., voivat edelleen vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja analgeettisten lääkkeiden tarvetta ja parantaa siten potilaan mukavuutta leikkauksen jälkeen. Näitä tekniikoita koskevat tutkimukset ovat kuitenkin tuottaneet ristiriitaisia ​​tuloksia erilaisten paikallispuudutusaineiden, erilaisten alueellisten tekniikoiden ja erilaisten tutkimussuunnitelmien vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis verrata kylkiluiden välisen hermotukoksen ja peritraktin infiltraation tehoa 0,25 % bupivakaiiniin toimenpiteen jälkeisen postoperatiivisen kivun lievittämisessä subjektiiviseen kivun arviointiin.

Järkevä/perustelu:

• Optimaalinen kivunhallintamenetelmä perkutaanisen nefrolitotomia jälkeen on kiistanalainen toistaiseksi.

Tarvitsemme parempaa analgesiatekniikkaa vähentääksemme kipua PCNL:n jälkeen.

  • Kylkiluidenväliset hermotukokset ja peritrakti-infiltraatio ovat yleisiä useimpien tutkijoiden käyttämiä alueellisia analgeettisia menetelmiä, jotka ovat osoittautuneet riittäviksi postoperatiivisen kivun hallintaan.
  • Tämä tutkimus voi auttaa tarjoamaan näyttöä kliinisistä ohjeista leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi, mikä lopulta auttaa vähentämään sairastuvuutta ja tuomaan parempia tuloksia.

Yleinen tavoite:

Verrata kylkiluiden välisen hermoblokauksen ja peritraktin infiltraation tehoa 0,25 % bupivakaiiniin perkutaanisessa nefrolitotomiassa.

Erityinen tavoite:

  • PCNL:n läpikäyvän potilaan demografian analysoiminen [ikä, sukupuoli, BMI, kiven koko ja lateraalisuus, munuaisten toimintatesti, kivikuorma (koko, Guy's Stone -pistemäärä jne.)].
  • Vertaa kivun voimakkuutta käyttämällä visuaalisia analogisia pisteitä, lepo- ja dynaamisia VAS-pisteitä seuraamalla PCNL:ää kahden ryhmän (ICNB ja PTI) välillä.
  • Vertaa aikaa ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen ja kokonaiskipulääketarpeeseen molempien ryhmien välillä.
  • Dokumentoida molempien ryhmien komplikaatiot.

Tutkimushypoteesi Onko kylkiluiden välisen hermoston salpaus tehokkaampi kuin PCNL:n jälkeinen peritrakti-infiltraatio kivun lievittämisessä?

Tutkimusmuuttujat

  • Riippumattomat muuttujat: ikä, sukupuoli, BMI, kiven sijainti, lateraalisuus ja koko, Guys Stone -pistemäärä (taakka), ASA-aste, komorbiditeetti, ryhmä I (ICBN), ryhmä P (PTI) nefrostomiakanavan koko (mini vs standardi), ei Traktiot (yksittäinen vs. useita), käyttö letkussa (putki vs. putketon), sairaalahoidon pituus, kivien poisto, komplikaatiot
  • Riippuvat muuttujat R-VAS-pisteet, D-VAS-pisteet, aika ensimmäiseen kipulääketarpeeseen, kipulääkkeen kokonaistarve

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bhojraj Luitel, MCh Urology
  • Puhelinnumero: +9779851222344
  • Sähköposti: drbhojraj@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 00977
        • Rekrytointi
        • Tribhvan University Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bhojraj Luitel, MCh Urology
        • Päätutkija:
          • Sushil Gyawali, MS Resident
        • Alatutkija:
          • Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
        • Alatutkija:
          • Uttam Sharma, MS Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 16-vuotiaat potilaat, joille tehdään PCNL Tribhuvan University Teaching Hospitalissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ≤16-vuotias, tiedetty yliherkkyys/anafylaksia/vasta-aihe bupivakaiinille, systeemiset sairaudet (CKD, aktiivinen virtsatietulehdus, hoitamaton sepsis), Relook-leikkaus, korkea ASA-aste (>2) ei sovellu anestesiaan/PCNL:lle, PCNL:n vasta-aiheet ( raskaus, koagulopatia), potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intercostal hermotukos
• Ryhmässä I (ICBN-ryhmä): urologit antavat kylkiluiden väliseen tilaan 11. ja 12. kylkiluiden väliseen tilaan leikkauksen puolella 20 cm3:llä 0,25 % bupivakaiinia PCNL:n lopussa fluoroskopian ohjauksessa vatsa-asennossa lateraalisesta lapaluun keskilinjaan. . 23 G:n selkärangan neulan kärkeä käytetään ja se sijaitsee sisimmän kylkiluiden välisen lihaksen yläpuolella. Neulan kärki sijaitsee sisimmän kylkiluiden välisen lihaksen yläpuolella. Seuraavassa vaiheessa, negatiivisen veren aspiraation jälkeen, 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan kylkiluiden väliseen tilaan sisimmän kylkiluonvälisen lihaksen ja keuhkopussin väliin 11. ja 12. kylkiluiden alapuolelle (10 ml kumpikin).
Menettely: Intercostal hermotukos
: Seuraava PCNL intercostal hermosalpaus annetaan 11. ja 12. kylkiluiden väliseen tilaan leikkauksen puolella 20 cm3:lla 0,25 % bupivakaiinia fluoroskopian ohjauksessa vatsa-asennossa lateraalisesta lapaluun keskilinjaan. 23 G:n selkärangan neulan kärkeä käytetään ja se sijaitsee sisimmän kylkiluiden välisen lihaksen yläpuolella. Neulan kärki sijaitsee sisimmän kylkiluiden välisen lihaksen yläpuolella. Seuraavassa vaiheessa, negatiivisen veren aspiraation jälkeen, 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan kylkiluiden väliseen tilaan sisimmän kylkiluonvälisen lihaksen ja keuhkopussin väliin 11. ja 12. kylkiluiden alapuolelle (kukin 10 ml).
Muut nimet:
  • Alueellinen anestesia
Active Comparator: Peritractin tunkeutuminen
Ryhmässä P (PTI): Yksittäinen annos Peritract-infiltraatiota, 20 cm3 0,25 % bupivakaiinia, annetaan urologien PCNL:n päätyttyä. 23 gaugen selkäydinneula työnnetään munuaiskapseliin asti nefrostomiatietä pitkin klo 6 ja 12 (10 ml kummassakin kohdassa) fluoroskopian ohjauksessa. alueelle (10 ml kutakin paikkaa kohti). Sitten leikkaushaava ja toimenpidekohta peitetään okklusiivisella sidoksella.
Menettely: Peritractin tunkeutuminen
PCNL:n lopussa urologit antavat 20 cm3:n Peritract-infiltraatioannoksen 0,25 % bupivakaiinia. 23 gaugen selkäydinneula työnnetään munuaiskapseliin asti nefrostomiatietä pitkin klo 6 ja 12 (10 ml kummassakin kohdassa) fluoroskopian ohjauksessa. alueelle (10 ml kutakin paikkaa kohti).
Muut nimet:
  • Alueellinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Pain Score (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
PCNL-potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tunnistetaan vastaanoton yhteydessä. • Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmää käyttäen ICNB:hen (ryhmä I) ja PTI:hen (ryhmä P) ennen leikkausta. Toimenpiteen (intervention) jälkeen kivun voimakkuutta arvioi riippumaton tarkkailija (tutkija tai riippumaton osastonhoitaja), joka on sokkoutunut allokoiduille ryhmille postoperatiivisen 2, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Kipupisteet arvioidaan erikseen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, 10 pisteen asteikolla 0, minimi tai ei kipua, 10, potilaan havaitsemaan tai kuvittelemaan enimmäiskipupisteeseen, levossa (RVAS) ja syvä hengitys tai yskiminen tunnetaan nimellä dynaaminen VAS (DVAS). •
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika First Rescue analgesiaan
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Kipupisteet kirjataan toimenpiteen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Potilaille, joiden VAS-pistemäärä on > 4 tai joiden kipu on hallitsematon, annetaan pelastuskipua eli ketorolaakin injektiota suonensisäisesti. Tavanomainen annos on 30 mg 4-6 tunnin välein laskimonsisäisesti. Toimenpiteen jälkeinen aika, jolloin potilas tarvitsee ensimmäisen annoksen analgesiaa eli Ketorolac-injektiota, kirjataan. Annostus säädetään kivun vaikeusasteen ja vasteen mukaan.
jopa 24 tuntia
Yhteensä analgeettinen tarve
Aikaikkuna: jopa 24-48 tuntia
Potilaan Inj Ketorolac -injektion kokonaiskipulääkitystarve ensimmäisten 24 tunnin aikana kotiuttamiseen saakka lasketaan yhteen ja kirjataan yhdessä annetun ajan kanssa.
jopa 24-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 615-2020
  • REF/2021/01/000059 (Rekisterin tunniste: NHRC trial registry number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis, tulokset julkaistaan ​​​​alkuperäisenä artikkelina lehdessä. Asiaankuuluvat yksittäiset tiedot julkaistaan ​​itse Journalissa osana artikkelia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivet

Kliiniset tutkimukset Intercostal hermotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa