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Confronto tra l'efficacia del blocco del nervo intercostale e l'infiltrazione peritratta con bupivacaina allo 0,25% nel PCNL

4 aprile 2021 aggiornato da: Dr Sushil Gyawali, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Confronto tra l'efficacia del blocco del nervo intercostale e l'infiltrazione peritratta con bupivacaina allo 0,25% nella nefrolitotomia percutanea: uno studio clinico prospettico randomizzato

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è il trattamento preferito per calcoli renali > 2 cm o resistenti a ESWL. Il dolore postoperatorio a seguito di questo intervento invasivo si aggiunge alla morbilità del paziente che richiede ulteriore analgesia e può influire sulla qualità delle cure. Per ridurre la morbilità del PCNL, una corretta e adeguata gestione del dolore postoperatorio rimane una componente integrante del PCNL.

Esistono molti modi per ridurre il dolore postoperatorio dopo il PCNL, inclusi mini PCNL, PCNL tubeless, uso di analgesia regionale ecc. Tuttavia, la modalità della tecnica analgesica è ancora oggetto di dibattito. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco dei nervi intercostali rispetto all'infiltrazione peritratta in pazienti sottoposti a PCNL. In particolare, lo studio riguarderà la demografia dei pazienti sottoposti a PCNL e le loro indicazioni. Lo studio confronterà anche l'intensità del dolore in due gruppi utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Lo studio sarà uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco condotto presso il Dipartimento di urologia e chirurgia dei trapianti di rene, Tribhuvan University Teaching hospital (TUTH). Il periodo di tempo di questo studio sarà di 1 anno o quando la dimensione del campione sarà soddisfatta includendo tutti i pazienti che visitano l'ospedale per PCNL e soddisfano i criteri di inclusione. Alla fine del nostro studio ci aspettiamo di concludere che l'uso del blocco del nervo intercostale è superiore o inferiore o uguale all'infiltrazione peritratta nell'alleviare il dolore postoperatorio dopo PCNL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'incidenza e la prevalenza dei calcoli renali sono aumentate a livello globale in tutte le età, sesso e razza, probabilmente a causa del cambiamento delle abitudini alimentari e del riscaldamento globale. Il PCNL è considerato il "gold standard" per la gestione dei grandi calcoli renali perché è meno invasivo e morboso rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Attualmente, le indicazioni per PCNL includono calcoli renali di grandi dimensioni (> 1,5-2 cm), calcoli a corna di cervo, calcoli del tratto superiore che non rispondono ad altre modalità di trattamento, calcoli del polo inferiore, nefrolitiasi da cistina e calcoli in reni anatomicamente anormali. Tuttavia, la procedura provoca dolore postoperatorio, principalmente a causa della dilatazione della capsula renale, del parenchima e del dolore lungo il tratto del tubo nefrostomico. Quindi il dolore postoperatorio rimane parte integrante della gestione. La gestione del dolore postoperatorio non solo riduce la sofferenza del paziente, ma migliora anche la soddisfazione del paziente, riduce la morbilità e parallelamente migliora il recupero, migliora la riabilitazione, riduce la degenza ospedaliera e quindi il costo ospedaliero complessivo. Il dolore postoperatorio dovuto alla procedura può variare in base alla percezione individuale del dolore, all'uso di tubi per nefrostomia percutanea (PCN), alle condizioni di comorbilità, alla scelta della via analgesica, agli agenti anestetici e al decorso postoperatorio. Piccoli calibri di tubi, anche mini PCNL o PCNL tubeless e analgesia regionale come blocco dei nervi intercostali, infiltrazione peritratta, blocco paravertebrale ecc. potrebbero ridurre ulteriormente il dolore postoperatorio e il fabbisogno di analgesici e quindi migliorare il comfort postoperatorio del paziente. Tuttavia, gli studi su queste tecniche hanno prodotto risultati contrastanti a causa dell'uso di diversi anestetici locali, varie tecniche regionali e diversi disegni di studio. Pertanto, questo studio mira a confrontare l'efficacia del blocco del nervo intercostale e dell'infiltrazione peritratta con bupivacaina allo 0,25% nell'alleviare il dolore postoperatorio dopo la procedura con la valutazione soggettiva del dolore

Motivazione/giustificazione:

• Il metodo ottimale di controllo del dolore dopo la nefrolitotomia percutanea rimane tuttora controverso.

Abbiamo bisogno di una migliore tecnica di analgesia per diminuire il dolore dopo PCNL.

  • Il blocco del nervo intercostale e l'infiltrazione peritratta sono metodi analgesici regionali comuni utilizzati dalla maggior parte dei ricercatori che si sono dimostrati adeguati per il controllo del dolore postoperatorio.
  • Questo studio può essere utile nel fornire prove per una linea guida clinica per gestire il dolore postoperatorio che alla fine aiuterà a ridurre la morbilità e portare a risultati migliori.

Obiettivo generale :

Confrontare l'efficacia del blocco dei nervi intercostali e dell'infiltrazione peritratta con bupivacaina allo 0,25% nella nefrolitotomia percutanea.

Obbiettivo specifico :

  • Analizzare la demografia del paziente [età, sesso, indice di massa corporea, dimensioni e lateralità dei calcoli, test di funzionalità renale, carico di calcoli (dimensioni, punteggio di Guy's Stone ecc.)] sottoposto a PCNL.
  • Per confrontare l'intensità del dolore utilizzando il punteggio analogico visivo, i punteggi VAS a riposo e dinamici, seguendo il PCNL tra due gruppi (ICNB e PTI).
  • Per confrontare il tempo per la prima analgesia di salvataggio e il fabbisogno totale di analgesici tra i due gruppi.
  • Per documentare le complicazioni di entrambi i gruppi.

Ipotesi di ricerca Il blocco dei nervi intercostali è più efficace dell'infiltrazione peritrale dopo PCNL nell'alleviare il dolore?

Variabili di studio

  • Variabili indipendenti: età, sesso, indice di massa corporea, posizione dei calcoli, lateralità e dimensioni, punteggio Guys Stone (carico), grado ASA, comorbilità, gruppo I (ICBN), gruppo P (PTI) dimensioni del tratto nefrostomico (mini vs standard), n. Tratti (singolo vs multiplo), utilizzo per tubo (tubo vs tubeless), durata della degenza ospedaliera, rimozione dei calcoli, complicanze
  • Variabili dipendenti Punteggio R-VAS, punteggio D-VAS, tempo alla prima richiesta analgesica, fabbisogno totale di analgesici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bhojraj Luitel, MCh Urology
  • Numero di telefono: +9779851222344
  • Email: drbhojraj@gmail.com

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 00977
        • Reclutamento
        • Tribhvan University Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bhojraj Luitel, MCh Urology
        • Investigatore principale:
          • Sushil Gyawali, MS Resident
        • Sub-investigatore:
          • Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
        • Sub-investigatore:
          • Uttam Sharma, MS Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a PCNL presso il Tribhuvan University Teaching Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età ≤16 anni, anamnesi nota di ipersensibilità/anafilassi/controindicazioni alla bupivacaina, malattie sistemiche (CKD, IVU attiva, sepsi non trattata), chirurgia Relook, alto grado ASA (>2) non idoneo per anestesia/PCNL, controindicazioni per PCNL ( gravidanza, coagulopatia), Pazienti che rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco nervoso intercostale
• Nel gruppo I (gruppo ICBN): il blocco del nervo intercostale verrà somministrato all'11° e 12° spazio intercostale sul lato dell'intervento chirurgico con 20 cc di bupivacaina allo 0,25% alla fine del PCNL sotto guida fluoroscopica in posizione prona lateralmente alla linea scapolare media da urologi . Verrà utilizzata la punta dell'ago spinale da 23 G e posizionata sopra il muscolo intercostale più interno. La punta dell'ago si troverà sopra il muscolo intercostale più interno. Nella fase successiva, dopo un'aspirazione negativa del sangue, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nello spazio intercostale tra il muscolo intercostale più interno e la pleura sotto l'11a e la 12a costola (10 ml ciascuna).
Procedura: Blocco nervoso intercostale
: A seguito di PCNL Il blocco del nervo intercostale verrà somministrato all'11° e 12° spazio intercostale sul lato dell'intervento chirurgico con 20 cc di bupivacaina allo 0,25% sotto guida fluoroscopica in posizione prona lateralmente alla linea scapolare media da parte degli urologi. Verrà utilizzata la punta dell'ago spinale da 23 G e posizionata sopra il muscolo intercostale più interno. La punta dell'ago si troverà sopra il muscolo intercostale più interno. Nella fase successiva, dopo l'aspirazione negativa del sangue, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nello spazio intercostale tra il muscolo intercostale più interno e la pleura sotto l'11a e la 12a costola (10 ml ciascuna)
Altri nomi:
  • Anestesia regionale
Comparatore attivo: Infiltrazioni peritratte
Nel gruppo P (PTI): una singola dose di infiltrazione di Peritract di 20 cc di bupivacaina allo 0,25% verrà somministrata al completamento del PCNL da parte degli urologi. Un ago spinale calibro 23 verrà inserito fino alla capsula renale lungo il tratto della nefrostomia a ore 6 e 12 (10 ml in ciascuna posizione) sotto guida fluoroscopica, la bupivacaina allo 0,25% verrà infiltrata nel tratto della nefrostomia dalla capsula renale alla pelle area (10 ml per ogni posizione). Quindi la ferita chirurgica e il sito di intervento saranno coperti con una medicazione occlusiva.
Procedura: Infiltrazione Peritrata
Al termine del PCNL verrà somministrata dagli Urologi una singola dose di Peritract infiltrazione di 20 cc di bupivacaina allo 0,25%. Un ago spinale calibro 23 verrà inserito fino alla capsula renale lungo il tratto della nefrostomia a ore 6 e 12 (10 ml in ciascuna posizione) sotto guida fluoroscopica, la bupivacaina allo 0,25% verrà infiltrata nel tratto della nefrostomia dalla capsula renale alla pelle area (10 ml per ogni posizione).
Altri nomi:
  • Anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio (punteggio VAS)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
I pazienti sottoposti a PCNL che soddisfano i criteri di inclusione saranno identificati al momento del ricovero. • I pazienti saranno randomizzati in due gruppi utilizzando il metodo della busta sigillata in ICNB (gruppo I) e PTI (gruppo P) prima dell'intervento chirurgico. Dopo la procedura (intervento) l'intensità del dolore sarà valutata da un osservatore indipendente (il ricercatore o un infermiere di reparto indipendente) cieco ai gruppi assegnati a 2, 8, 12 e 24 ore postoperatorie. Il punteggio del dolore sarà valutato separatamente dalla Visual Analogue Scale (VAS), una scala a 10 punti che va da 0, dolore minimo o assente, a 10, il punteggio massimo del dolore percepito o immaginato dal paziente, a riposo (RVAS) e su respirazione profonda o tosse nota come VAS dinamico (DVAS). •
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'analgesia First Rescue
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Il punteggio del dolore verrà registrato dopo l'intervento come descritto in precedenza. Ai pazienti che avranno un punteggio VAS > 4 o dolore intrattabile verrà somministrata l'analgesia di salvataggio, ovvero l'iniezione di ketorolac per via endovenosa. La dose abituale è di 30 mg ogni 4-6 ore per via endovenosa. Verrà registrato il tempo dopo la procedura in cui il paziente necessita della prima dose di analgesia di soccorso, ad esempio Inj Ketorolac. Il dosaggio sarà aggiustato in base alla gravità del dolore e alla risposta.
fino a 24 ore
Fabbisogno analgesico totale
Lasso di tempo: fino a 24-48 ore
Il fabbisogno totale di analgesia di Inj Ketorolac richiesto dal paziente per le prime 24 ore fino alla dimissione verrà sommato e registrato insieme al tempo assegnato.
fino a 24-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

9 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 615-2020
  • REF/2021/01/000059 (Identificatore di registro: NHRC trial registry number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Dopo che la ricerca sarà completata, i risultati saranno pubblicati come Original Article in Journal. I dati individuali rilevanti saranno pubblicati nella rivista stessa come parte dell'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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