Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności blokady nerwu międzyżebrowego z infiltracją okołoprzewodową z 0,25% bupiwakainą w PCNL

4 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr Sushil Gyawali, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Porównanie skuteczności blokady nerwów międzyżebrowych z infiltracją okołoprzewodową z użyciem 0,25% bupiwakainy w przezskórnej nefrolitotomii: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest preferowanym sposobem leczenia kamieni nerkowych >2 cm lub opornych na ESWL. Ból pooperacyjny po tej inwazyjnej operacji zwiększa chorobowość pacjenta, co wymaga dodatkowej analgezji i może wpływać na jakość opieki. Aby zmniejszyć chorobowość PCNL, właściwe i odpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego pozostaje integralną częścią PCNL.

Istnieje wiele sposobów zmniejszania bólu pooperacyjnego po PCNL, w tym mini PCNL, bezdętkowe PCNL, zastosowanie analgezji regionalnej itp. Jednak modalność techniki przeciwbólowej jest nadal przedmiotem dyskusji. Celem pracy jest ocena skuteczności blokady nerwu międzyżebrowego w porównaniu z naciekiem okołoprzewodowym u pacjenta poddawanego PCNL. W szczególności badanie będzie dotyczyć demografii pacjentów poddawanych PCNL i ich wskazań. W badaniu porównane zostanie również natężenie bólu w dwóch grupach za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym na Oddziale Urologii i Chirurgii Transplantacji Nerek Szpitala Uniwersyteckiego Tribhuvan (TUTH). Ramy czasowe tego badania będą wynosić 1 rok lub po osiągnięciu wielkości próby obejmującej wszystkich pacjentów, którzy odwiedzają szpital z powodu PCNL i spełniają kryteria włączenia. Oczekujemy, że na końcu naszego badania dojdziemy do wniosku, że zastosowanie blokady nerwów międzyżebrowych jest lepsze lub gorsze niż naciek okołoprzewodnikowy w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po PCNL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Częstość występowania i częstość występowania kamieni nerkowych wzrosła na całym świecie we wszystkich grupach wiekowych, niezależnie od płci i rasy, prawdopodobnie z powodu zmiany nawyków żywieniowych i globalnego ocieplenia. PCNL jest uważana za „złoty standard” w leczeniu dużych kamieni nerkowych, ponieważ jest mniej inwazyjna i mniej chorobliwa niż operacja otwarta. Obecnie wskazaniami do PCNL są kamica nerkowa dużych rozmiarów (>1,5-2 cm), rogówka jelenia, kamica górnych dróg oddechowych niereagująca na inne metody leczenia, kamica dolnego bieguna, kamica cystynowa oraz kamienie w anatomicznie nieprawidłowych nerkach. Jednak zabieg ten powoduje ból pooperacyjny, głównie z powodu poszerzenia torebki nerkowej, miąższu i bólu wzdłuż odcinka cewki nefrostomicznej. Dlatego ból pooperacyjny pozostaje integralną częścią postępowania. Leczenie bólu pooperacyjnego nie tylko zmniejsza cierpienie pacjenta, ale także poprawia zadowolenie pacjenta, zmniejsza zachorowalność i równolegle poprawia powrót do zdrowia, poprawia rehabilitację, zmniejsza pobyt w szpitalu, a tym samym ogólne koszty szpitala. Ból pooperacyjny związany z zabiegiem może się różnić w zależności od indywidualnego odczuwania bólu, stosowania rurek do nefrostomii przezskórnej (PCN), chorób współistniejących, wyboru drogi analgetycznej, środków znieczulających i przebiegu pooperacyjnego. Małe kalibry rurek, nawet mini PCNL lub bezdętkowe PCNL oraz analgezja regionalna, taka jak blokada nerwów międzyżebrowych, infiltracja okołoprzewodowa, blokada przykręgowa itp., mogą dodatkowo zmniejszyć ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, a tym samym poprawić komfort pacjenta po operacji. Jednak badania nad tymi technikami przyniosły sprzeczne wyniki ze względu na stosowanie różnych środków miejscowo znieczulających, różnych technik regionalnych i różnych projektów badań. Dlatego niniejsza praca ma na celu porównanie skuteczności blokady nerwów międzyżebrowych i naciekania okołoprzewodowego 0,25% bupiwakainą w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu z subiektywną oceną bólu

Racjonalność/uzasadnienie:

• Optymalna metoda kontroli bólu po przezskórnej nefrolitotomii do dziś budzi kontrowersje.

Potrzebujemy lepszej techniki analgezji, aby zmniejszyć ból po PCNL.

  • Blokada nerwów międzyżebrowych i infiltracja okołoprzewodowa są powszechnymi regionalnymi metodami przeciwbólowymi stosowanymi przez większość badaczy, które okazały się odpowiednie do kontrolowania bólu pooperacyjnego.
  • Badanie to może być pomocne w dostarczeniu dowodów na wytyczne kliniczne dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego, które ostatecznie pomogą zmniejszyć chorobowość i przynieść lepsze wyniki.

Cel ogólny :

Porównanie skuteczności blokady nerwów międzyżebrowych i infiltracji okołoprzewodowej z 0,25% bupiwakainą w przezskórnej nefrolitotomii.

Cel szczegółowy:

  • Aby przeanalizować dane demograficzne pacjenta [wiek, płeć, BMI, rozmiar i boczność kamieni, test czynności nerek, obciążenie kamieniami (rozmiar, wynik w skali Guy's Stone itp.)] poddawanych PCNL.
  • Aby porównać intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej, spoczynkowej i dynamicznej punktacji VAS, zgodnie z PCNL między dwiema grupami (ICNB i PTI).
  • Porównanie czasu do pierwszej ratunkowej analgezji i całkowitego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy w obu grupach.
  • Aby udokumentować komplikacje obu grup.

Hipoteza badawcza Czy blokada nerwów międzyżebrowych jest skuteczniejsza w łagodzeniu bólu niż naciek okołoprzewodnikowy po PCNL?

Badanie zmiennych

  • Zmienne niezależne: wiek, płeć, BMI, umiejscowienie złogów, boczność i rozmiar złogów, punktacja w skali Guys Stone (obciążenie), stopień ASA, choroby współistniejące, grupa I (ICBN), grupa P (PTI) rozmiar odcinka nefrostomii (mini vs standard), liczba Drogi (pojedyncze vs wielokrotne), stosowanie do rurki (rurka vs bezdętkowa), długość pobytu w szpitalu, usuwanie kamieni, powikłania
  • Zmienne zależne Wynik R-VAS, wynik D-VAS, czas do pierwszego zapotrzebowania na analgetyk, całkowite zapotrzebowanie na analgetyk

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bhojraj Luitel, MCh Urology
  • Numer telefonu: +9779851222344
  • E-mail: drbhojraj@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 00977
        • Rekrutacyjny
        • Tribhvan University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bhojraj Luitel, MCh Urology
        • Główny śledczy:
          • Sushil Gyawali, MS Resident
        • Pod-śledczy:
          • Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
        • Pod-śledczy:
          • Uttam Sharma, MS Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci powyżej 16 roku życia poddawani PCNL w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Tribhuvan.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w wieku ≤16 lat, znana nadwrażliwość/anafilaksja/przeciwwskazania do bupiwakainy, Choroby ogólnoustrojowe (PChN, czynne ZUM, nieleczona posocznica), Operacja Relook, wysoki stopień ASA (>2) niezdolny do znieczulenia/PCNL, Przeciwwskazania do PCNL ( ciąża, koagulopatia), Pacjenci, którzy odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok nerwów międzyżebrowych
• W grupie I (grupa ICBN): Blokada nerwu międzyżebrowego zostanie podana w 11. i 12. przestrzeni międzyżebrowej po stronie operowanej z 20 ml 0,25% bupiwakainy na zakończenie PCNL pod kontrolą fluoroskopii w pozycji na brzuchu, bocznie do linii środkowej łopatki, przez urologów . Końcówka igły rdzeniowej 23 G zostanie użyta i umieszczona nad najbardziej wewnętrznym mięśniem międzyżebrowym. Końcówka igły będzie znajdować się powyżej najbardziej wewnętrznego mięśnia międzyżebrowego. W kolejnym kroku, po ujemnej aspiracji krwi, wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy w przestrzeń międzyżebrową między najgłębszym mięśniem międzyżebrowym a opłucną poniżej 11. i 12. żebra (po 10 ml).
Procedura: Blok nerwów międzyżebrowych
: Po PCNL blokada nerwu międzyżebrowego zostanie podana w 11. i 12. przestrzeni międzyżebrowej po stronie operowanej za pomocą 20 cm3 0,25% bupiwakainy pod kontrolą fluoroskopii w pozycji leżącej, bocznej do środkowej linii łopatki, przez urologów. Końcówka igły rdzeniowej 23 G zostanie użyta i umieszczona nad najbardziej wewnętrznym mięśniem międzyżebrowym. Końcówka igły będzie znajdować się powyżej najbardziej wewnętrznego mięśnia międzyżebrowego. W kolejnym kroku, po ujemnej aspiracji krwi, wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy w przestrzeń międzyżebrową między najgłębszym mięśniem międzyżebrowym a opłucną poniżej 11. i 12. żebra (po 10 ml).
Inne nazwy:
  • Znieczulenie regionalne
Aktywny komparator: Naciek okołotraktowy
W grupie P (PTI): pojedyncza dawka infiltracji Peritract 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podana po zakończeniu PCNL przez urologów. Igła rdzeniowa o rozmiarze 23 zostanie wprowadzona do torebki nerkowej wzdłuż przewodu nefrostomijnego o godzinie 6 i 12 (10 ml w każdej pozycji) pod kontrolą fluoroskopii, 0,25% bupiwakainy zostanie wprowadzone do przewodu nefrostomicznego z torebki nerkowej do skóry obszar (10 ml na każdą pozycję). Następnie rana operacyjna i miejsce interwencji zostaną pokryte opatrunkiem okluzyjnym.
Procedura: Infiltracja Perytraktu
Na koniec PCNL Urolodzy podają pojedynczą dawkę infiltracji Peritract 20 cm3 0,25% bupiwakainy. Igła rdzeniowa o rozmiarze 23 zostanie wprowadzona do torebki nerkowej wzdłuż przewodu nefrostomijnego o godzinie 6 i 12 (10 ml w każdej pozycji) pod kontrolą fluoroskopii, 0,25% bupiwakainy zostanie wprowadzone do przewodu nefrostomicznego z torebki nerkowej do skóry obszar (10 ml na każdą pozycję).
Inne nazwy:
  • Znieczulenie regionalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego (wynik VAS)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Pacjenci poddawani PCNL, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zidentyfikowani w momencie przyjęcia. • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup metodą zamkniętej koperty do ICNB (grupa I) i PTI (grupa P) przed operacją. Po zabiegu (interwencji) intensywność bólu będzie oceniana przez niezależnego obserwatora (badacza lub samodzielną pielęgniarkę oddziałową) zaślepioną na przydzielone grupy po 2, 8, 12 i 24 godzinach po operacji. Ocena bólu zostanie oceniona oddzielnie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), 10-punktowej skali od 0, oznaczającej minimalny ból lub brak bólu, do 10, maksymalnej oceny bólu odczuwanego lub wyobrażanego przez pacjenta, w spoczynku (RVAS) i na głębokie oddychanie lub kaszel znany jako dynamiczny VAS (DVAS). •
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na analgezję pierwszego ratunku
Ramy czasowe: do 24 godzin
Ocena bólu zostanie zarejestrowana po interwencji, jak opisano wcześniej. Pacjentom, którzy uzyskają wynik > 4 w skali VAS lub ból nieustępliwy, zostanie podana ratunkowa analgezja, czyli ketorolak w postaci dożylnej iniekcji. Zwykle stosowana dawka to 30 mg co 4-6 godzin, podawana dożylnie. Rejestrowany jest czas po zabiegu, w którym pacjent potrzebuje pierwszej dawki środka przeciwbólowego tj. Inj Ketorolac. Dawkowanie zostanie dostosowane w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi.
do 24 godzin
Całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: do 24-48 godzin
Całkowite zapotrzebowanie na analgezję Inj Ketorolac wymagane przez pacjenta przez pierwsze 24 godziny do wypisu zostanie zsumowane i zapisane wraz z podanym czasem.
do 24-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 615-2020
  • REF/2021/01/000059 (Identyfikator rejestru: NHRC trial registry number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po zakończeniu badań wyniki zostaną opublikowane jako oryginalny artykuł w czasopiśmie. Odpowiednie dane osobowe zostaną opublikowane w samym czasopiśmie jako część artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień nerkowy

Badania kliniczne na Blok nerwów międzyżebrowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj