- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04835922
Sammenligning af effektiviteten af intercostal nerveblok vs peritraktinfiltration med 0,25 % bupivacain i PCNL
Sammenligning af effektiviteten af interkostal nerveblok vs peritraktinfiltration med 0,25 % bupivacain i perkutan nefrolitotomi: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er den foretrukne behandling for nyresten >2 cm eller resistent over for ESWL. Postoperativ smerte efter denne invasive operation øger patientens sygelighed, hvilket kræver yderligere analgesi og kan påvirke kvaliteten af behandlingen. For at sænke sygeligheden af PCNL forbliver korrekt og passende behandling af postoperativ smerte en integreret del af PCNL.
Der er mange måder at reducere den postoperative smerte efter PCNL, herunder mini PCNL, tubeless PCNL, brug af regional analgesi osv. Modaliteten af analgetisk teknik er dog stadig et spørgsmål om debat. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af intercostal nerveblok sammenlignet med peritrakt infiltration hos patient, der gennemgår PCNL. Specifikt vil undersøgelsen se på demografien af patienter, der gennemgår PCNL, og deres indikationer. Undersøgelsen vil også sammenligne intensiteten af smerte i to grupper ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Undersøgelsen vil være et prospektivt dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg udført ved afdelingen for urologi og nyretransplantation, Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH). Tidsrammen for denne undersøgelse vil være på 1 år, eller når prøvestørrelsen er opfyldt, inklusive alle de patienter, der besøger hospitalet for PCNL og opfylder inklusionskriterierne. I slutningen af vores undersøgelse forventer vi at konkludere, at brugen af interkostal nerveblok er overlegen eller ringere end eller lig med peritrakt infiltration til at lindre den postoperative smerte efter PCNL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Forekomsten og udbredelsen af nyresten er steget globalt på tværs af alle aldre, køn og race, sandsynligvis på grund af ændringer i kostvaner og global opvarmning. PCNL betragtes som 'guldstandard' til behandling af store nyresten, fordi den er mindre invasiv og sygelig end den åbne operation. I øjeblikket omfatter indikationerne for PCNL nyresten i store størrelser (>1,5-2 cm), staghornsten, sten i øvre del af kanalen, der ikke reagerer på andre behandlingsformer, sten i nedre pol, cystin nefrolithiasis og sten i anatomisk unormale nyrer. Indgrebet forårsager dog postoperative smerter, hovedsagelig på grund af dilatation af nyrekapslen, parenkymet og smerter langs nefrostomirørets kanal. Så den postoperative smerte forbliver en integreret del af behandlingen. Postoperativ smertebehandling reducerer ikke kun patientens lidelser, men forbedrer også patienttilfredsheden, reducerer sygeligheden og forbedrer samtidig restitutionen, forbedrer genoptræningen, reducerer hospitalsopholdet og dermed de samlede hospitalsomkostninger. De postoperative smerter som følge af indgrebet kan variere med individuel smerteopfattelse, brug af perkutan nefrostomi (PCN) rør, komorbide tilstande, valg af analgetisk vej, anæstesimidler og postoperativt forløb. Små kaliber af rør, selv mini PCNL eller tubeless PCNL og regional analgesi såsom interkostal nerveblok, peritrakt infiltration, paravertebral blok osv. kunne yderligere reducere postoperativ smerte og behov for smertestillende medicin og dermed forbedre postoperativ patientkomfort. Imidlertid har undersøgelser af disse teknikker givet modstridende resultater på grund af brugen af forskellige lokalbedøvelsesmidler, forskellige regionale teknikker og forskellige undersøgelsesdesign. Så denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af intercostal nerveblok og peritrakt infiltration med 0,25 % bupivacain til at lindre postoperativ smerte efter proceduren med den subjektive vurdering af smerte
Rationel/begrundelse:
• Den optimale metode til smertekontrol efter perkutan nefrolitotomi er stadig kontroversiel indtil nu.
Vi har brug for en bedre analgesiteknik for at mindske smerten efter PCNL.
- Interkostal nerveblok og peritraktinfiltration er almindelige regionale analgetiske metoder, der anvendes af de fleste af efterforskerne, og som havde vist sig at være tilstrækkelige til postoperativ smertekontrol.
- Denne undersøgelse kan være nyttig til at give evidens for en klinisk retningslinje til at håndtere postoperative smerter, som i sidste ende vil hjælpe med at mindske sygeligheden og give et bedre resultat.
Generelt mål:
At sammenligne effektiviteten af intercostal nerveblok og peritraktinfiltration med 0,25 % bupivacain ved perkutan nefrolitotomi.
Specifikt mål:
- At analysere demografien af patienten [alder, køn, BMI, stenstørrelse og lateralitet, nyrefunktionstest, stenbyrde (størrelse, Guy's Stone-score osv.)], der gennemgår PCNL.
- At sammenligne intensiteten af smerte ved hjælp af visuel analog score, hvile og dynamisk VAS score, efter PCNL mellem to grupper (ICNB og PTI).
- At sammenligne tiden til første redningsanalgesi og det totale behov for smertestillende midler mellem begge grupper.
- At dokumentere begge gruppers komplikationer.
Forskningshypotese Er interkostal nerveblok mere effektiv end peritrakt infiltration efter PCNL til at lindre smerte?
Undersøg variabler
- Uafhængige variabler: Alder, køn, BMI, stenplacering, lateralitet og størrelse, Guys Stone score (byrde), ASA-grad, komorbiditet, gruppe I (ICBN), gruppe P (PTI) nefrostomikanalstørrelse (mini vs standard), antal Trakter (enkelt vs. flere), brug til slange (slange vs. tubeless), længde af hospitalsophold, stenrydning, komplikationer
- Afhængige variabler R-VAS-score, D-VAS-score, Tid til første analgetikabehov, Samlet behov for analgetika
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sushil Gyawali, MS Resident
- Telefonnummer: +9779849742715
- E-mail: drsushilgyawali@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bhojraj Luitel, MCh Urology
- Telefonnummer: +9779851222344
- E-mail: drbhojraj@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 00977
- Rekruttering
- Tribhvan University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Sushil Gyawali, MS Resident
- Telefonnummer: +9779849742715
- E-mail: drsushilgyawali@gmail.com
-
Kontakt:
- Bhojraj Luitel, MCh Urology
- Telefonnummer: +9779851222344
- E-mail: drbhojraj@gmail.com
-
Underforsker:
- Bhojraj Luitel, MCh Urology
-
Ledende efterforsker:
- Sushil Gyawali, MS Resident
-
Underforsker:
- Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
-
Underforsker:
- Uttam Sharma, MS Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 16 år, der gennemgår PCNL på Tribhuvan University Teaching Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patient ≤16 år, kendt historie med overfølsomhed/anafylaksi/kontraindikationer over for bupivacain, systemiske sygdomme (CKD, aktiv UVI, ubehandlet sepsis), Relook-kirurgi, høj ASA-grad (>2) uegnet til anæstesi/PCNL, kontraindikationer for PCNL ( graviditet, koagulopati), Patienter, der nægter at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interkostal nerveblok
• I gruppe I (ICBN-gruppe): Interkostal nerveblokering vil blive givet ved 11. og 12. interkostal mellemrum på siden af operationen med 20cc 0,25 % bupivacain ved afslutningen af PCNL under fluoroskopivejledning i liggende stilling lateralt til midt skulderbladslinjen af urologer .
23 G spinal nålespidsen vil blive brugt og placeret over den inderste interkostale muskel.
Nålespidsen vil være placeret over den inderste interkostale muskel.
I det næste trin, efter negativ aspiration for blod, injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain i det interkostale mellemrum mellem den inderste interkostale muskel og pleura under 11. og 12. ribben (10 ml hver).
|
: Efter PCNL intercostal nerveblok vil blive givet ved 11. og 12. interkostal mellemrum på siden af operationen med 20 cc 0,25 % bupivacain under fluoroskopivejledning i liggende stilling lateralt til mid scapular line af urologer.
23 G spinal nålespidsen vil blive brugt og placeret over den inderste interkostale muskel.
Nålespidsen vil være placeret over den inderste interkostale muskel.
I det næste trin, efter negativ aspiration for blod, injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain i det interkostale rum mellem den inderste interkostale muskel og pleura under 11. og 12. ribben (10 ml hver)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Peritrakt infiltration
I gruppe P (PTI): Enkeltdosis af peritraktinfiltration på 20cc 0,25 % bupivacain vil blive givet ved afslutning af PCNL af urologer.
En 23 gauge spinalnål vil blive indsat op til nyrekapslen langs nefrostomikanalen kl. 6 og 12 (10 ml ved hver position) under fluoroskopisk vejledning, 0,25 % bupivacain vil blive infiltreret i nefrostomikanalen fra nyrekapslen til huden område (10 ml for hver position).
Derefter vil operationssåret og indgrebsstedet blive dækket med en okklusiv bandage.
|
Ved slutningen af PCNL vil en enkelt dosis Peritract infiltration på 20cc 0,25% bupivacain blive givet af urologer.
En 23 gauge spinalnål vil blive indsat op til nyrekapslen langs nefrostomikanalen kl. 6 og 12 (10 ml ved hver position) under fluoroskopisk vejledning, 0,25 % bupivacain vil blive infiltreret i nefrostomikanalen fra nyrekapslen til huden område (10 ml for hver position).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertescore (VAS-score)
Tidsramme: op til 24 timer
|
Patienter, der gennemgår PCNL, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive identificeret på indlæggelsestidspunktet.
• Patienter vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af en forseglet kuvert metode i ICNB (gruppe I) og PTI (gruppe P) før operation.
Efter proceduren (interventionen) vil smerteintensiteten blive evalueret af en uafhængig observatør (forskeren eller en uafhængig afdelingssygeplejerske) blindet for de tildelte grupper efter 2, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Smertescore vil blive vurderet separat ved Visual Analogue Scale (VAS), en 10-punkts skala fra 0, minimum eller ingen smerte, til 10, den maksimale smertescore, som patienten opfatter eller forestiller sig, i hvile (RVAS) og på dyb vejrtrækning eller hoste kendt som dynamisk VAS (DVAS).
•
|
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til First Rescue analgesi
Tidsramme: op til 24 timer
|
Smertescore vil blive registreret efter interventionen som beskrevet tidligere.
Patienter, som vil have en VAS-score på > 4 eller uløselige smerter, vil få redningsanalgesi, det vil sige ketorolac-injektion intravenøst.
Den sædvanlige dosis er 30 mg 4-6 timer intravenøst.
Tiden efter proceduren, som patienten har brug for første dosis af redningsanalgesi, dvs. Inj Ketorolac, vil blive registreret.
Dosis vil blive justeret i henhold til smertens sværhedsgrad og respons.
|
op til 24 timer
|
Total smertestillende Requiremennt
Tidsramme: op til 24-48 timer
|
Totalt behov for analgesi af Inj Ketorolac, som patienten har krævet i de første 24 timer op til udskrivelsen, vil blive lagt sammen og registreret sammen med den angivne tid.
|
op til 24-48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jonnavithula N, Chirra RR, Pasupuleti SL, Devraj R, Sriramoju V, Pisapati MV. A comparison of the efficacy of intercostal nerve block and peritubal infiltration of ropivacaine for post-operative analgesia following percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomised double-blind study. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):655-660. doi: 10.4103/ija.IJA_88_17.
- Singh I, Yadav OK, Gupta S. Efficacy of intercostal nerve block with 0.25% bupivacaine in percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomized clinical trial. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):363-368. doi: 10.4103/UA.UA_141_18.
- Choi SW, Cho SJ, Moon HW, Lee KW, Lee SH, Hong SH, Choi YS, Bae WJ, Ha US, Hong SH, Lee JY, Kim SW, Cho HJ. Effect of Intercostal Nerve Block and Nephrostomy Tract Infiltration With Ropivacaine on Postoperative Pain Control After Tubeless Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective, Randomized, and Case-controlled Trial. Urology. 2018 Apr;114:49-55. doi: 10.1016/j.urology.2017.12.004. Epub 2017 Dec 27.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 615-2020
- REF/2021/01/000059 (Registry Identifier: NHRC trial registry number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interkostal nerveblok
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Hitit UniversityRekruttering
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetPostoperativ smerte | Anæstesi | Ultralydsterapi; KomplikationerTaiwan
-
Tanta UniversityRekrutteringMastektomi | Rhomboid interkostal blok | Serratus flyblokEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS)Canada
-
Tanta UniversityRekrutteringHjertekirurgi | Postoperativ analgesi | Pecto-Intercostal Fascial Block | Transversus Thoracis muskelplanblokEgypten
-
Benha UniversityAfsluttetSmerter, postoperativEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetAnalgesi | SternotomiForenede Stater