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Vergleich der Wirksamkeit einer Interkostalnervenblockade mit einer Peritraktinfiltration mit 0,25 % Bupivacain in PCNL

4. April 2021 aktualisiert von: Dr Sushil Gyawali, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Vergleich der Wirksamkeit der Interkostalnervenblockade vs. Peritraktinfiltration mit 0,25 % Bupivacain bei der perkutanen Nephrolithotomie: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist die bevorzugte Behandlung für Nierensteine ​​> 2 cm oder resistent gegen ESWL. Postoperative Schmerzen nach dieser invasiven Operation erhöhen die Morbidität des Patienten, was zusätzliche Analgesie erfordert und die Qualität der Versorgung beeinträchtigen kann. Um die Morbidität von PCNL zu senken, bleibt die richtige und angemessene Behandlung postoperativer Schmerzen ein integraler Bestandteil von PCNL.

Es gibt viele Möglichkeiten, die postoperativen Schmerzen nach PCNL zu reduzieren, einschließlich Mini-PCNL, schlauchloser PCNL, Verwendung regionaler Analgesie usw. Die Modalität der analgetischen Technik ist jedoch immer noch umstritten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Interkostalnervenblockade im Vergleich zur Peritraktinfiltration bei Patienten, die sich einer PCNL unterziehen, zu bewerten. Insbesondere wird sich die Studie mit der Demografie von Patienten, die sich PCNL unterziehen, und ihren Indikationen befassen. Die Studie wird auch die Schmerzintensität in zwei Gruppen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) vergleichen. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die an der Abteilung für Urologie und Nierentransplantationschirurgie des Lehrkrankenhauses der Universität Tribhuvan (TUTH) durchgeführt wird. Der Zeitrahmen dieser Studie beträgt 1 Jahr oder wenn die Stichprobengröße erfüllt ist, einschließlich aller Patienten, die das Krankenhaus wegen PCNL besuchen und die Einschlusskriterien erfüllen. Am Ende unserer Studie erwarten wir den Schluss, dass die Verwendung einer Interkostalnervenblockade der Peritraktinfiltration bei der Linderung der postoperativen Schmerzen nach PCNL überlegen oder unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die Inzidenz und Prävalenz von Nierensteinen hat weltweit über alle Altersgruppen, Geschlechter und Rassen hinweg zugenommen, wahrscheinlich aufgrund geänderter Ernährungsgewohnheiten und der globalen Erwärmung. PCNL gilt als „Goldstandard“ für die Behandlung großer Nierensteine, da sie weniger invasiv und morbide ist als die offene Operation. Derzeit umfassen die Indikationen für PCNL große Nierensteine ​​(> 1,5–2 cm), Hirschhornsteine, Steine ​​der oberen Harnwege, die auf andere Behandlungsmodalitäten nicht ansprechen, Steine ​​des unteren Pols, Cystin-Nephrolithiasis und Steine ​​in anatomisch abnormalen Nieren. Das Verfahren verursacht jedoch postoperative Schmerzen, hauptsächlich aufgrund einer Dilatation der Nierenkapsel, des Parenchyms und Schmerzen entlang des Trakts der Nephrostomiekanüle. So bleibt der postoperative Schmerz ein integraler Bestandteil des Managements. Die postoperative Schmerzbehandlung reduziert nicht nur das Leiden des Patienten, sondern verbessert auch die Patientenzufriedenheit, reduziert die Morbidität und verbessert parallel dazu die Genesung, verbessert die Rehabilitation, reduziert den Krankenhausaufenthalt und damit die Gesamtkrankenhauskosten. Die postoperativen Schmerzen aufgrund des Eingriffs können je nach individuellem Schmerzempfinden, Verwendung perkutaner Nephrostomie (PCN), Komorbiditäten, Wahl der analgetischen Route, Anästhetika und postoperativem Verlauf variieren. Schläuche mit kleinem Kaliber, sogar Mini-PCNL oder schlauchlose PCNL, und regionale Analgesie wie Interkostalnervenblockade, Peritraktinfiltration, paravertebrale Blockade usw. könnten die postoperativen Schmerzen und den Bedarf an Analgetika weiter verringern und somit den postoperativen Patientenkomfort verbessern. Studien zu diesen Techniken haben jedoch aufgrund der Verwendung unterschiedlicher Lokalanästhetika, verschiedener regionaler Techniken und unterschiedlicher Studiendesigns zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit einer Interkostalnervenblockade und einer Peritraktinfiltration mit 0,25% Bupivacain bei der Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Eingriff mit der subjektiven Schmerzeinschätzung zu vergleichen

Begründung/Begründung:

• Die optimale Methode der Schmerzkontrolle nach perkutaner Nephrolithotomie ist bis heute umstritten.

Wir brauchen eine bessere Technik der Analgesie, um die Schmerzen nach PCNL zu verringern.

  • Interkostalnervenblockade und Peritraktinfiltration sind gängige regionale analgetische Methoden, die von den meisten Untersuchern verwendet werden und sich als angemessen für die postoperative Schmerzkontrolle erwiesen haben.
  • Diese Studie kann hilfreich sein, um Beweise für eine klinische Leitlinie zur Behandlung postoperativer Schmerzen zu liefern, die schließlich dazu beitragen wird, die Morbidität zu verringern und bessere Ergebnisse zu erzielen.

Allgemeines Ziel :

Es sollte die Wirksamkeit einer Interkostalnervenblockade und einer Peritraktinfiltration mit 0,25 % Bupivacain bei einer perkutanen Nephrolithotomie verglichen werden.

Spezifisches Ziel:

  • Analyse der Demografie des Patienten [Alter, Geschlecht, BMI, Steingröße und -lateralität, Nierenfunktionstest, Steinbelastung (Größe, Guy's Stone-Score usw.)], der sich einer PCNL unterzieht.
  • Vergleich der Schmerzintensität anhand visueller Analogwerte, Ruhe- und dynamischer VAS-Werte nach PCNL zwischen zwei Gruppen (ICNB und PTI).
  • Um die Zeit bis zur ersten Notfall-Analgesie und den Gesamtbedarf an Analgetika zwischen beiden Gruppen zu vergleichen.
  • Um die Komplikationen beider Gruppen zu dokumentieren.

Forschungshypothese Ist eine Interkostalnervenblockade wirksamer als eine Peritraktinfiltration nach PCNL bei der Linderung von Schmerzen?

Studienvariablen

  • Unabhängige Variablen: Alter, Geschlecht, BMI, Steinlokalisation, Lateralität und Größe, Guys-Stone-Score (Belastung), ASA-Grad, Komorbidität, Größe des Nephrostomietrakts Gruppe I (ICBN), Gruppe P (PTI) (Mini vs. Standard), Anzahl von Traktate (einfach vs. mehrfach), Verwendung zur Sonde (sonde vs. schlauchlos), Dauer des Krankenhausaufenthalts, Steinentfernung, Komplikationen
  • Abhängige Variablen R-VAS-Score, D-VAS-Score, Zeit bis zum ersten Bedarf an Analgetika, Gesamtbedarf an Analgetika

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 00977
        • Rekrutierung
        • Tribhvan University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bhojraj Luitel, MCh Urology
        • Hauptermittler:
          • Sushil Gyawali, MS Resident
        • Unterermittler:
          • Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
        • Unterermittler:
          • Uttam Sharma, MS Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 16 Jahren, die sich einer PCNL im Lehrkrankenhaus der Universität Tribhuvan unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient ≤ 16 Jahre, bekannte Überempfindlichkeit/Anaphylaxie/Kontraindikationen für Bupivacain in der Vorgeschichte, systemische Erkrankungen (CKD, aktive HWI, unbehandelte Sepsis), Relook-Operation, hoher ASA-Grad (>2), ungeeignet für Anästhesie/PCNL, Kontraindikationen für PCNL ( Schwangerschaft, Koagulopathie), Patienten, die die Teilnahme ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interkostalnervenblockade
• In Gruppe I (ICBN-Gruppe): Eine Interkostalnervenblockade wird am 11. und 12. Interkostalraum auf der Seite der Operation mit 20 ml 0,25 % Bupivacain am Ende der PCNL unter Fluoroskopie-Führung in Bauchlage seitlich bis zur mittleren Schulterblattlinie durch Urologen verabreicht . Die 23-G-Spitze der Spinalnadel wird verwendet und oberhalb des innersten Interkostalmuskels positioniert. Die Nadelspitze befindet sich über dem innersten Interkostalmuskel. Im nächsten Schritt werden nach negativer Blutaspiration 20 ml 0,25 % Bupivacain in den Interkostalraum zwischen innerstem Interkostalmuskel und Pleura unterhalb der 11. und 12. Rippe (je 10 ml) injiziert.
: Nach der PCNL-Interkostalnervenblockade wird am 11. und 12. Interkostalraum auf der Seite der Operation mit 20 ml 0,25% Bupivacain unter Fluoroskopieführung in Bauchlage seitlich bis zur mittleren Schulterblattlinie durch Urologen verabreicht. Die 23-G-Spitze der Spinalnadel wird verwendet und oberhalb des innersten Interkostalmuskels positioniert. Die Nadelspitze befindet sich über dem innersten Interkostalmuskel. Im nächsten Schritt werden nach negativer Blutaspiration 20 ml 0,25%iges Bupivacain in den Interkostalraum zwischen innerstem Interkostalmuskel und Pleura unterhalb der 11. und 12. Rippe injiziert (je 10 ml)
Andere Namen:
  • Regionalanästhesie
Aktiver Komparator: Peritraktinfiltration
In Gruppe P (PTI): Eine Einzeldosis der Peritrakt-Infiltration von 20 ml 0,25 % Bupivacain wird nach Abschluss der PCNL durch Urologen verabreicht. Eine 23-Gauge-Spinalnadel wird bis zur Nierenkapsel entlang des Nephrostomietrakts bei 6 und 12 Uhr (10 ml an jeder Position) unter fluoroskopischer Führung eingeführt, 0,25 % Bupivacain wird in den Nephrostomietrakt von der Nierenkapsel bis zur Haut infiltriert Bereich (10 ml für jede Position). Anschließend werden die Operationswunde und die Eingriffsstelle mit einem Okklusivverband abgedeckt.
Am Ende der PCNL wird eine Einzeldosis Peritract-Infiltration von 20 ml 0,25 % Bupivacain von Urologen verabreicht. Eine 23-Gauge-Spinalnadel wird bis zur Nierenkapsel entlang des Nephrostomietrakts bei 6 und 12 Uhr (10 ml an jeder Position) unter fluoroskopischer Führung eingeführt, 0,25 % Bupivacain wird in den Nephrostomietrakt von der Nierenkapsel bis zur Haut infiltriert Bereich (10 ml für jede Position).
Andere Namen:
  • Regionalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score (VAS-Score)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Patienten, die sich einer PCNL unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme identifiziert. • Die Patienten werden vor der Operation unter Verwendung der Methode der versiegelten Umschläge in zwei Gruppen randomisiert in ICNB (Gruppe I) und PTI (Gruppe P) eingeteilt. Nach dem Eingriff (Eingriff) wird die Schmerzintensität von einem unabhängigen Beobachter (dem Forscher oder einer unabhängigen Stationsschwester), der für die zugewiesenen Gruppen verblindet ist, nach 2, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Der Schmerzwert wird separat anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 10-Punkte-Skala, die von 0, minimaler oder kein Schmerz, bis 10, dem vom Patienten wahrgenommenen oder vorgestellten maximalen Schmerzwert, in Ruhe (RVAS) und weiter reicht tiefes Atmen oder Husten, bekannt als dynamische VAS (DVAS). •
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to First Rescue-Analgesie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Der Schmerzwert wird nach dem Eingriff wie zuvor beschrieben aufgezeichnet. Patienten mit einem VAS-Score von > 4 oder hartnäckigen Schmerzen erhalten eine Notfall-Analgesie, d. h. eine intravenöse Ketorolac-Injektion. Die übliche Dosis beträgt 30 mg alle 4-6 Stunden intravenös. Die Zeit nach dem Eingriff, in der der Patient die erste Dosis einer Notfall-Analgesie benötigt, d. h. Inj Ketorolac, wird aufgezeichnet. Die Dosierung wird entsprechend der Schmerzstärke und dem Ansprechen angepasst.
bis zu 24 Stunden
Gesamtbedarf an Analgetika
Zeitfenster: bis zu 24-48 Stunden
Der gesamte Analgesiebedarf an Inj Ketorolac, den der Patient in den ersten 24 Stunden bis zur Entlassung benötigt, wird zusammengezählt und zusammen mit der angegebenen Zeit aufgezeichnet.
bis zu 24-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Forschung werden die Ergebnisse als Originalartikel im Journal veröffentlicht. Relevante Personendaten werden im Journal selbst als Teil des Artikels veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interkostalnervenblockade

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