- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04835922
Vergleich der Wirksamkeit einer Interkostalnervenblockade mit einer Peritraktinfiltration mit 0,25 % Bupivacain in PCNL
Vergleich der Wirksamkeit der Interkostalnervenblockade vs. Peritraktinfiltration mit 0,25 % Bupivacain bei der perkutanen Nephrolithotomie: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist die bevorzugte Behandlung für Nierensteine > 2 cm oder resistent gegen ESWL. Postoperative Schmerzen nach dieser invasiven Operation erhöhen die Morbidität des Patienten, was zusätzliche Analgesie erfordert und die Qualität der Versorgung beeinträchtigen kann. Um die Morbidität von PCNL zu senken, bleibt die richtige und angemessene Behandlung postoperativer Schmerzen ein integraler Bestandteil von PCNL.
Es gibt viele Möglichkeiten, die postoperativen Schmerzen nach PCNL zu reduzieren, einschließlich Mini-PCNL, schlauchloser PCNL, Verwendung regionaler Analgesie usw. Die Modalität der analgetischen Technik ist jedoch immer noch umstritten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Interkostalnervenblockade im Vergleich zur Peritraktinfiltration bei Patienten, die sich einer PCNL unterziehen, zu bewerten. Insbesondere wird sich die Studie mit der Demografie von Patienten, die sich PCNL unterziehen, und ihren Indikationen befassen. Die Studie wird auch die Schmerzintensität in zwei Gruppen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) vergleichen. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die an der Abteilung für Urologie und Nierentransplantationschirurgie des Lehrkrankenhauses der Universität Tribhuvan (TUTH) durchgeführt wird. Der Zeitrahmen dieser Studie beträgt 1 Jahr oder wenn die Stichprobengröße erfüllt ist, einschließlich aller Patienten, die das Krankenhaus wegen PCNL besuchen und die Einschlusskriterien erfüllen. Am Ende unserer Studie erwarten wir den Schluss, dass die Verwendung einer Interkostalnervenblockade der Peritraktinfiltration bei der Linderung der postoperativen Schmerzen nach PCNL überlegen oder unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die Inzidenz und Prävalenz von Nierensteinen hat weltweit über alle Altersgruppen, Geschlechter und Rassen hinweg zugenommen, wahrscheinlich aufgrund geänderter Ernährungsgewohnheiten und der globalen Erwärmung. PCNL gilt als „Goldstandard“ für die Behandlung großer Nierensteine, da sie weniger invasiv und morbide ist als die offene Operation. Derzeit umfassen die Indikationen für PCNL große Nierensteine (> 1,5–2 cm), Hirschhornsteine, Steine der oberen Harnwege, die auf andere Behandlungsmodalitäten nicht ansprechen, Steine des unteren Pols, Cystin-Nephrolithiasis und Steine in anatomisch abnormalen Nieren. Das Verfahren verursacht jedoch postoperative Schmerzen, hauptsächlich aufgrund einer Dilatation der Nierenkapsel, des Parenchyms und Schmerzen entlang des Trakts der Nephrostomiekanüle. So bleibt der postoperative Schmerz ein integraler Bestandteil des Managements. Die postoperative Schmerzbehandlung reduziert nicht nur das Leiden des Patienten, sondern verbessert auch die Patientenzufriedenheit, reduziert die Morbidität und verbessert parallel dazu die Genesung, verbessert die Rehabilitation, reduziert den Krankenhausaufenthalt und damit die Gesamtkrankenhauskosten. Die postoperativen Schmerzen aufgrund des Eingriffs können je nach individuellem Schmerzempfinden, Verwendung perkutaner Nephrostomie (PCN), Komorbiditäten, Wahl der analgetischen Route, Anästhetika und postoperativem Verlauf variieren. Schläuche mit kleinem Kaliber, sogar Mini-PCNL oder schlauchlose PCNL, und regionale Analgesie wie Interkostalnervenblockade, Peritraktinfiltration, paravertebrale Blockade usw. könnten die postoperativen Schmerzen und den Bedarf an Analgetika weiter verringern und somit den postoperativen Patientenkomfort verbessern. Studien zu diesen Techniken haben jedoch aufgrund der Verwendung unterschiedlicher Lokalanästhetika, verschiedener regionaler Techniken und unterschiedlicher Studiendesigns zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit einer Interkostalnervenblockade und einer Peritraktinfiltration mit 0,25% Bupivacain bei der Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Eingriff mit der subjektiven Schmerzeinschätzung zu vergleichen
Begründung/Begründung:
• Die optimale Methode der Schmerzkontrolle nach perkutaner Nephrolithotomie ist bis heute umstritten.
Wir brauchen eine bessere Technik der Analgesie, um die Schmerzen nach PCNL zu verringern.
- Interkostalnervenblockade und Peritraktinfiltration sind gängige regionale analgetische Methoden, die von den meisten Untersuchern verwendet werden und sich als angemessen für die postoperative Schmerzkontrolle erwiesen haben.
- Diese Studie kann hilfreich sein, um Beweise für eine klinische Leitlinie zur Behandlung postoperativer Schmerzen zu liefern, die schließlich dazu beitragen wird, die Morbidität zu verringern und bessere Ergebnisse zu erzielen.
Allgemeines Ziel :
Es sollte die Wirksamkeit einer Interkostalnervenblockade und einer Peritraktinfiltration mit 0,25 % Bupivacain bei einer perkutanen Nephrolithotomie verglichen werden.
Spezifisches Ziel:
- Analyse der Demografie des Patienten [Alter, Geschlecht, BMI, Steingröße und -lateralität, Nierenfunktionstest, Steinbelastung (Größe, Guy's Stone-Score usw.)], der sich einer PCNL unterzieht.
- Vergleich der Schmerzintensität anhand visueller Analogwerte, Ruhe- und dynamischer VAS-Werte nach PCNL zwischen zwei Gruppen (ICNB und PTI).
- Um die Zeit bis zur ersten Notfall-Analgesie und den Gesamtbedarf an Analgetika zwischen beiden Gruppen zu vergleichen.
- Um die Komplikationen beider Gruppen zu dokumentieren.
Forschungshypothese Ist eine Interkostalnervenblockade wirksamer als eine Peritraktinfiltration nach PCNL bei der Linderung von Schmerzen?
Studienvariablen
- Unabhängige Variablen: Alter, Geschlecht, BMI, Steinlokalisation, Lateralität und Größe, Guys-Stone-Score (Belastung), ASA-Grad, Komorbidität, Größe des Nephrostomietrakts Gruppe I (ICBN), Gruppe P (PTI) (Mini vs. Standard), Anzahl von Traktate (einfach vs. mehrfach), Verwendung zur Sonde (sonde vs. schlauchlos), Dauer des Krankenhausaufenthalts, Steinentfernung, Komplikationen
- Abhängige Variablen R-VAS-Score, D-VAS-Score, Zeit bis zum ersten Bedarf an Analgetika, Gesamtbedarf an Analgetika
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sushil Gyawali, MS Resident
- Telefonnummer: +9779849742715
- E-Mail: drsushilgyawali@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bhojraj Luitel, MCh Urology
- Telefonnummer: +9779851222344
- E-Mail: drbhojraj@gmail.com
Studienorte
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 00977
- Rekrutierung
- Tribhvan University Teaching Hospital
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Kontakt:
- Sushil Gyawali, MS Resident
- Telefonnummer: +9779849742715
- E-Mail: drsushilgyawali@gmail.com
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Kontakt:
- Bhojraj Luitel, MCh Urology
- Telefonnummer: +9779851222344
- E-Mail: drbhojraj@gmail.com
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Unterermittler:
- Bhojraj Luitel, MCh Urology
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Hauptermittler:
- Sushil Gyawali, MS Resident
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Unterermittler:
- Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
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Unterermittler:
- Uttam Sharma, MS Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 16 Jahren, die sich einer PCNL im Lehrkrankenhaus der Universität Tribhuvan unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patient ≤ 16 Jahre, bekannte Überempfindlichkeit/Anaphylaxie/Kontraindikationen für Bupivacain in der Vorgeschichte, systemische Erkrankungen (CKD, aktive HWI, unbehandelte Sepsis), Relook-Operation, hoher ASA-Grad (>2), ungeeignet für Anästhesie/PCNL, Kontraindikationen für PCNL ( Schwangerschaft, Koagulopathie), Patienten, die die Teilnahme ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interkostalnervenblockade
• In Gruppe I (ICBN-Gruppe): Eine Interkostalnervenblockade wird am 11. und 12. Interkostalraum auf der Seite der Operation mit 20 ml 0,25 % Bupivacain am Ende der PCNL unter Fluoroskopie-Führung in Bauchlage seitlich bis zur mittleren Schulterblattlinie durch Urologen verabreicht .
Die 23-G-Spitze der Spinalnadel wird verwendet und oberhalb des innersten Interkostalmuskels positioniert.
Die Nadelspitze befindet sich über dem innersten Interkostalmuskel.
Im nächsten Schritt werden nach negativer Blutaspiration 20 ml 0,25 % Bupivacain in den Interkostalraum zwischen innerstem Interkostalmuskel und Pleura unterhalb der 11. und 12. Rippe (je 10 ml) injiziert.
|
: Nach der PCNL-Interkostalnervenblockade wird am 11. und 12. Interkostalraum auf der Seite der Operation mit 20 ml 0,25% Bupivacain unter Fluoroskopieführung in Bauchlage seitlich bis zur mittleren Schulterblattlinie durch Urologen verabreicht.
Die 23-G-Spitze der Spinalnadel wird verwendet und oberhalb des innersten Interkostalmuskels positioniert.
Die Nadelspitze befindet sich über dem innersten Interkostalmuskel.
Im nächsten Schritt werden nach negativer Blutaspiration 20 ml 0,25%iges Bupivacain in den Interkostalraum zwischen innerstem Interkostalmuskel und Pleura unterhalb der 11. und 12. Rippe injiziert (je 10 ml)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Peritraktinfiltration
In Gruppe P (PTI): Eine Einzeldosis der Peritrakt-Infiltration von 20 ml 0,25 % Bupivacain wird nach Abschluss der PCNL durch Urologen verabreicht.
Eine 23-Gauge-Spinalnadel wird bis zur Nierenkapsel entlang des Nephrostomietrakts bei 6 und 12 Uhr (10 ml an jeder Position) unter fluoroskopischer Führung eingeführt, 0,25 % Bupivacain wird in den Nephrostomietrakt von der Nierenkapsel bis zur Haut infiltriert Bereich (10 ml für jede Position).
Anschließend werden die Operationswunde und die Eingriffsstelle mit einem Okklusivverband abgedeckt.
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Am Ende der PCNL wird eine Einzeldosis Peritract-Infiltration von 20 ml 0,25 % Bupivacain von Urologen verabreicht.
Eine 23-Gauge-Spinalnadel wird bis zur Nierenkapsel entlang des Nephrostomietrakts bei 6 und 12 Uhr (10 ml an jeder Position) unter fluoroskopischer Führung eingeführt, 0,25 % Bupivacain wird in den Nephrostomietrakt von der Nierenkapsel bis zur Haut infiltriert Bereich (10 ml für jede Position).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerz-Score (VAS-Score)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Patienten, die sich einer PCNL unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme identifiziert.
• Die Patienten werden vor der Operation unter Verwendung der Methode der versiegelten Umschläge in zwei Gruppen randomisiert in ICNB (Gruppe I) und PTI (Gruppe P) eingeteilt.
Nach dem Eingriff (Eingriff) wird die Schmerzintensität von einem unabhängigen Beobachter (dem Forscher oder einer unabhängigen Stationsschwester), der für die zugewiesenen Gruppen verblindet ist, nach 2, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Der Schmerzwert wird separat anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 10-Punkte-Skala, die von 0, minimaler oder kein Schmerz, bis 10, dem vom Patienten wahrgenommenen oder vorgestellten maximalen Schmerzwert, in Ruhe (RVAS) und weiter reicht tiefes Atmen oder Husten, bekannt als dynamische VAS (DVAS).
•
|
bis zu 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Time to First Rescue-Analgesie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Der Schmerzwert wird nach dem Eingriff wie zuvor beschrieben aufgezeichnet.
Patienten mit einem VAS-Score von > 4 oder hartnäckigen Schmerzen erhalten eine Notfall-Analgesie, d. h. eine intravenöse Ketorolac-Injektion.
Die übliche Dosis beträgt 30 mg alle 4-6 Stunden intravenös.
Die Zeit nach dem Eingriff, in der der Patient die erste Dosis einer Notfall-Analgesie benötigt, d. h. Inj Ketorolac, wird aufgezeichnet.
Die Dosierung wird entsprechend der Schmerzstärke und dem Ansprechen angepasst.
|
bis zu 24 Stunden
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Gesamtbedarf an Analgetika
Zeitfenster: bis zu 24-48 Stunden
|
Der gesamte Analgesiebedarf an Inj Ketorolac, den der Patient in den ersten 24 Stunden bis zur Entlassung benötigt, wird zusammengezählt und zusammen mit der angegebenen Zeit aufgezeichnet.
|
bis zu 24-48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jonnavithula N, Chirra RR, Pasupuleti SL, Devraj R, Sriramoju V, Pisapati MV. A comparison of the efficacy of intercostal nerve block and peritubal infiltration of ropivacaine for post-operative analgesia following percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomised double-blind study. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):655-660. doi: 10.4103/ija.IJA_88_17.
- Singh I, Yadav OK, Gupta S. Efficacy of intercostal nerve block with 0.25% bupivacaine in percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomized clinical trial. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):363-368. doi: 10.4103/UA.UA_141_18.
- Choi SW, Cho SJ, Moon HW, Lee KW, Lee SH, Hong SH, Choi YS, Bae WJ, Ha US, Hong SH, Lee JY, Kim SW, Cho HJ. Effect of Intercostal Nerve Block and Nephrostomy Tract Infiltration With Ropivacaine on Postoperative Pain Control After Tubeless Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective, Randomized, and Case-controlled Trial. Urology. 2018 Apr;114:49-55. doi: 10.1016/j.urology.2017.12.004. Epub 2017 Dec 27.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 615-2020
- REF/2021/01/000059 (Registrierungskennung: NHRC trial registry number)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Interkostalnervenblockade
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